NextRNA宣布完成逾5600萬(wàn)美元融資，助力開(kāi)發(fā)小分子療法；瓴路藥業(yè)任命Xun Liu為首席技術(shù)官；勃林格殷格翰/禮來(lái)制藥恩格列凈片新適應癥擬優(yōu)先審評……

       政策簡(jiǎn)報

       NMPA公開(kāi)征求關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項意見(jiàn)

       2日，為進(jìn)一步做好第一類(lèi)醫療器械備案工作，NMPA組織對原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》進(jìn)行修訂，形成了《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告（征求意見(jiàn)稿）》，現公開(kāi)征求意見(jiàn)。（NMPA）

       廣東六省聯(lián)盟開(kāi)啟常見(jiàn)病慢性病藥品集采，涉及42個(gè)品種、87個(gè)品規

       1日，廣東省藥品交易中心發(fā)布關(guān)于《廣東聯(lián)盟常見(jiàn)病慢性病藥品集中帶量采購文件》的通知，參與本次集采的聯(lián)盟地區包括廣東、山西、河南、江西、內蒙古、新疆、新疆生產(chǎn)建設兵團等（具體參與省份以報量通知為準）；此次廣東聯(lián)盟集采共涉及42個(gè)品種、87個(gè)常見(jiàn)病慢性病藥品。（廣東省藥品交易中心）

       全國政協(xié)委員于欣偉：盡快啟動(dòng)種植牙耗材全國集采

       兩會(huì )召開(kāi)在即，全國政協(xié)委員于欣偉提出以下建議：一是應盡快啟動(dòng)種植牙耗材全國集采工作，建議種植牙盡快納入醫保。二是打破種植牙耗材進(jìn)口壁壘，加快國產(chǎn)品牌替代。三是加強產(chǎn)學(xué)研結合，鼓勵口腔科學(xué)與新興產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。四是加快牙科醫護人員培養與供給。（央視新聞）

       產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       治療致命心肌病，阿斯利康達成超7億美元合作

       1日，阿斯利康旗下公司Alexion，宣布完成與Neurimmune就NI006達成的獨家全球合作和許可協(xié)議。NI006用于治療轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病。根據協(xié)議條款，Alexion獲得NI006開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的全球獨家許可權益。Alexion向Neurimmune支付3000萬(wàn)美元的預付款。Neurimmune還有資格獲得高達7.3億美元的開(kāi)發(fā)、監管和商業(yè)里程碑付款，以及未來(lái)獲批藥物凈銷(xiāo)售額的特許權使用費。（藥明康德）

       瓴路藥業(yè)任命Xun Liu為首席技術(shù)官

       1日，瓴路藥業(yè)宣布任命Xun Liu為首席技術(shù)官。Liu將負責公司的全球技術(shù)運營(yíng)，包括產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化的化學(xué)、制造和控制業(yè)務(wù)。（新浪醫藥新聞）

       西安楊森前高管樊杰赴任梅斯醫學(xué)CEO

       1日，梅斯醫學(xué)宣布，聘任樊杰作為首席執行官。加入梅斯醫學(xué)前，樊杰曾任愛(ài)可泰隆制藥總經(jīng)理及西安楊森高級管理人員。（醫藥魔方）

       諾華腫瘤血液事業(yè)部負責人夏少斐將離任，職位由王瑋暫代

       1日，諾華腫瘤（中國）總經(jīng)理方愛(ài)莎向員工宣布了一個(gè)人事變動(dòng)消息，現任諾華腫瘤（中國）血液事業(yè)部負責人夏少斐決定離開(kāi)諾華，尋求外部職業(yè)機會(huì )，其職位將由現任血液事業(yè)部北一區負責人王瑋暫時(shí)代理，全面管理血液事業(yè)部市場(chǎng)團隊和推廣團隊的所有工作。（醫藥代表）

       雅培診斷中國新總裁更換，前西門(mén)子診斷全球總裁將加入施樂(lè )輝

       2022年2月24日，雅培通過(guò)內部郵件宣布，雅培全球副總裁、中國核心診斷總裁Tony Chan決定尋求外部機會(huì )。Fanny Chen已從集團內部被任命為雅培中國核心診斷總裁，向全球核心實(shí)驗室診斷業(yè)務(wù)商業(yè)運營(yíng)部高級副總裁Greg Ahlberg匯報。此外，西門(mén)子醫療全球診斷及實(shí)驗室診斷總裁Deepak Nath將于4月加入施樂(lè )輝，任施樂(lè )輝全球CEO。（新浪醫藥新聞）

       睿昂基因證券事務(wù)代表宋楠辭職

       1日，昂瑞基因發(fā)布公告稱(chēng)，宋楠因個(gè)人原因辭去公司證券事務(wù)代表職務(wù)，辭職后將不再擔任公司任何職務(wù)，辭職報告自送達公司董事會(huì )之日起生效。（企業(yè)公告）

       再鼎醫藥2021年凈虧損7.04億美元，同比擴大161.98%

       2日，再鼎醫藥公布2021財年年報。公司實(shí)現營(yíng)收1.44億美元，同比增長(cháng)194.77%，歸屬母公司凈虧損7.04億美元，虧損同比擴大161.98%，基本每股收益為-7.58美元。（新浪醫藥新聞）

       拜耳2021年銷(xiāo)售額440.81億歐元，同比增長(cháng)8.9%

       近日，拜耳公布2021年業(yè)績(jì)。集團銷(xiāo)售額為440.81億歐元，同比增長(cháng)8.9%。其中，處方藥業(yè)務(wù)銷(xiāo)售額為183.49億歐元，同比增長(cháng)7.4%；自我保健產(chǎn)品銷(xiāo)售額為52.93億歐元，同比增長(cháng)6.5%；不計特殊項目的息稅折舊攤銷(xiāo)前利潤為11.9億歐元，同比增長(cháng)了6.8%。（醫藥健聞）

       艾伯維斥資10億美元收購S(chǎng)yndesi，擴大神經(jīng)科學(xué)產(chǎn)品組合

       日前，艾伯維宣布以10億美元的價(jià)格收購了總部位于比利時(shí)的Syndesi，此次收購將進(jìn)一步增強艾伯維旗下神經(jīng)退行性疾病產(chǎn)品線(xiàn)組合的實(shí)力。為此，艾伯維需要支付Syndesi公司1.3億美元的預付款，協(xié)議條款還要求艾伯維可能在未來(lái)需要額外支付高達8.7億美元的里程碑付款。做為回報，艾伯維獲得了Syndesi新型突觸小泡蛋白2A調節劑組合（包括SDI-118）。（新浪醫藥新聞）

       NextRNA宣布完成逾5600萬(wàn)美元融資，助力開(kāi)發(fā)小分子療法

       2日，NextRNA宣布完成930萬(wàn)美元的種子輪融資和4680萬(wàn)美元的A輪融資。獲得的資金將用于增強其針對非編碼RNA的靶標和藥物發(fā)現引擎，擴展研發(fā)管線(xiàn)，并推進(jìn)先導項目。（藥明康德）

       華毅樂(lè )健完成數億元A輪融資，推進(jìn)核心管線(xiàn)臨床開(kāi)發(fā)

       2日，華毅樂(lè )健宣布完成數億元人民幣A輪融資。本輪融資由紅杉中國領(lǐng)投，陽(yáng)光保險、清松資本、北京生命園創(chuàng )投基金跟投，老股東光大控股、果實(shí)盈富、華興資本繼續加持；華興資本擔任本次交易的獨家財務(wù)顧問(wèn)。本輪融資將主要用于推進(jìn)公司先導基因治療產(chǎn)品的生產(chǎn)、注冊、臨床和研究，以及加速公司在其他靶向肝 臟和靶向神經(jīng)領(lǐng)域產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。（動(dòng)脈網(wǎng)）

       藥聞醫訊

       輝瑞艱難梭菌**三期試驗失敗

       日前，輝瑞宣布艱難梭菌候選**PF-06425090在一項關(guān)鍵性3期試驗中未能達到預防感染的主要終點(diǎn)。受試者分別在0、1和6個(gè)月時(shí)接受了三劑艱難梭菌**（n=8766）或安慰劑（n=8769）。試驗結果顯示，在因艱難梭菌感染而就醫的人數方面，**和安慰劑的數據為0比11，表明PF-06425090**具有100%的有效性。接種PF-06425090**和安慰劑組患者的中位和平均艱難梭菌感染持續時(shí)間分別為1天比4天，3天比16天，這意味著(zhù)接種PF-06425090**的患者，疾病發(fā)作分別減少了75%和80%。（新浪醫藥新聞）

       歐康維視引進(jìn)新藥Zerviate中國3期臨床獲積極結果

       2日，Nicox宣布，該公司在中國的合作伙伴歐康維視取得了過(guò)敏性結膜炎藥物Zerviate中國3期臨床試驗積極結果。Zerviate是歐康維視引進(jìn)的一款組胺H1受體拮抗劑，該藥已經(jīng)獲得美國FDA批準用于治療過(guò)敏性結膜炎相關(guān)的眼癢。據悉，該研究共有296例患者入組。研究發(fā)現，在主要療效終點(diǎn)方面，OT-1001非劣效于對照藥，且安全且耐受良好，發(fā)生不良事件的患者比例與對照藥無(wú)差異。（藥明康德）

       勃林格殷格翰/禮來(lái)制藥恩格列凈片新適應癥擬優(yōu)先審評

       2日，CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰/禮來(lái)制藥的恩格列凈片用于降低心力衰竭成人患者的心血管死亡或因心力衰竭住院風(fēng)險的新適應癥上市申請擬納入優(yōu)先審評審批，有望加速上市。（CDE）

       Alnylam宣布lumasiran補充新藥申請獲FDA受理

       1日，Alnylam宣布，美國FDA已接受lumasiran的補充新藥申請，用于降低晚期1型原發(fā)性高草酸尿癥患者的血漿草酸鹽水平。Lumasiran是一種靶向編碼乙醇酸氧化酶的基因HAO1的RNAi治療藥物。（藥明康德）

       首 個(gè)國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白**獲NMPA附條件批準上市

       1日，NMPA附條件批準安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白**（CHO細胞）上市注冊申請。該**是首 個(gè)獲批的國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白**，適用于預防新型冠狀病毒感染所致的疾病。（NMPA）

       CTI宣布Vonjo獲美國FDA批準上市

       1日，美國FDA宣布批準CTI BioPharma的Vonjo上市，治療伴有嚴重血小板減少癥的骨髓纖維化患者。Vonjo是一款新型的口服激酶抑制劑，能特異性抑制JAK2、IRAK1和CSF1R。因為它不抑制JAK1，因此可以避免抑制JAK1帶來(lái)的潛在副作用。（藥明康德）

       德琪醫藥XPOVIO®在新加坡獲批上市

       1日，德琪醫藥宣布，XPOVIO®已獲得新加坡衛生科學(xué)局的上市許可，用于治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤及復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤的三種適應癥。（醫藥魔方）

       翰森制藥Inebilizumab注射液即將獲批上市

       2日，NMPA官網(wǎng)顯示，翰森制藥CD19單抗Inebilizumab注射液上市申請進(jìn)入行政審批階段，有望在近日獲批上市，用于視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙。（NMPA）

       兆科藥業(yè)吸入用一氧化氮有望近日獲批上市

       2日，NMPA官網(wǎng)顯示，兆科藥業(yè)5.1類(lèi)新藥吸入用一氧化氮上市申請進(jìn)入在審批階段，有望在近日獲批。吸入用一氧化氮是一種血管擴張劑，可選擇性地讓肺血管放松，并通過(guò)配合換氣裝置及其他適當藥物，改善脆弱新生兒群體的氧合。（NMPA）

       君實(shí)生物/邁威生物阿達木單抗注射液上市許可申請已審批完畢

       2日，君實(shí)生物發(fā)布企業(yè)公告稱(chēng)，從NMPA網(wǎng)站查詢(xún)獲悉，與邁威生物合作開(kāi)發(fā)的阿達木單抗注射液用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎及銀屑病的藥品上市許可申請已處于“審批完畢-待制證”階段，該狀態(tài)表示NMPA已審批完畢，其相應行政部門(mén)正在制作藥品注冊批件。（企業(yè)公告）

       白云山分公司富馬酸替諾福韋二吡呋酯片獲得藥品注冊證書(shū)

       2日，白云山發(fā)布企業(yè)公告稱(chēng)，其分公司白云山制藥總廠(chǎng)于近日收到NMPA核準簽發(fā)關(guān)于富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的《藥品注冊證書(shū)》。富馬酸替諾福韋二吡呋酯對乙型肝炎病毒具有強效低耐藥的特點(diǎn)，是多國慢性乙型肝炎防治指南一致推薦用于治療慢性乙型肝炎的一線(xiàn)藥物。適用于治療慢性乙肝成人和12歲以上（含）的兒童患者；適用于與其他抗逆轉錄病毒 藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。（企業(yè)公告）

       Intellia宣布NTLA-5001完成1/2a期臨床試驗首例患者給藥

       2日，Intellia宣布，利用該公司基于基因編輯技術(shù)的細胞工程化平臺開(kāi)發(fā)的NTLA-5001，已經(jīng)在治療急性髓系白血病患者的1/2a期臨床試驗中完成首例患者給藥。（藥明康德）

       諾誠健華奧布替尼獲批臨床

       2日，諾誠健華宣布，公司BTK抑制劑奧布替尼用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病已經(jīng)通過(guò)NMPA的臨床研究用新藥審評，獲批在中國開(kāi)展臨床II期研究。（新浪醫藥新聞）

       Omeros公司OMS721注射液在中國獲批臨床

       2日，CDE官網(wǎng)公示，Omeros申報的OMS721注射液在中國獲批臨床，擬定適應癥為免疫球蛋白A腎病。（CDE）