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CPHI制藥在線 資訊 首 個國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白**獲國家藥監(jiān)局附條件批準上市

首 個國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白**獲國家藥監(jiān)局附條件批準上市

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-03-02
3月1日,國家藥監(jiān)局附條件批準安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白**(CHO細胞)上市注冊申請。該**是首 個獲批的國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白**,適用于預防新型冠狀病毒感染所致的疾?。–OVID-19)。

       3月1日,國家藥監(jiān)局附條件批準安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白**(CHO細胞)上市注冊申請。該**是首 個獲批的國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白**,適用于預防新型冠狀病毒感染所致的疾病(COVID-19)。

國家藥品監(jiān)督管理局

       公告顯示,國家藥監(jiān)局根據(jù)《**管理法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批準該**上市注冊申請。國家藥監(jiān)局要求該**上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作,完成附條件的要求,及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

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