3月1日，復宏漢霖宣布，旗下自主研發(fā)的首 個(gè)單抗藥物漢利康®（利妥昔單抗注射液）新適應癥獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準，與甲氨蝶呤聯(lián)合，用于對一種及以上TNF-α抑制劑療效不佳的中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）成人患者，為自身免疫疾病患者提供了用藥新選擇。
漢利康®是國內唯一申報獲批類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎適應癥的利妥昔單抗，此前已經(jīng)獲批用于非霍奇金淋巴瘤，包括先前未經(jīng)治療的CD20 陽(yáng)性III-IV 期濾泡性非霍奇金淋巴瘤、初治濾泡性淋巴瘤患者經(jīng)利妥昔單抗聯(lián)合化療后達完全或部分緩解后的單藥維持治療、復發(fā)或化療耐藥的濾泡性淋巴瘤、CD20 陽(yáng)性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤 (DLBCL)，以及慢性淋巴細胞白血病：與氟達拉濱和環(huán)磷酰胺（FC）聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療或復發(fā)性/難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者。目前，漢利康®是國內獲批適應癥最多的利妥昔單抗。
復宏漢霖董事長(cháng)、執行董事兼首席執行官張文杰表示：
漢利康®作為中國首 個(gè)生物類(lèi)似藥，其適應癥的布局和相應的臨床研發(fā)一直走在同類(lèi)藥物的前列。本次針對類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的獲批是公司繼先前阿達木單抗漢達遠®上市后在風(fēng)濕免疫領(lǐng)域又一里程碑，將覆蓋更多患者群體，并為他們提供更多治療選擇。
獨特優(yōu)勢改善患者生活質(zhì)量
類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎是一種以侵蝕性關(guān)節炎為主要臨床表現的慢性進(jìn)行性自身免疫病，以關(guān)節滑膜炎為主要特征，多為對稱(chēng)性的關(guān)節炎，隨著(zhù)病程的延長(cháng)，患者殘疾及功能受限發(fā)生率升高。該病可發(fā)生于任何年齡，全球發(fā)病率為0.5%-1% ，中國大陸地區發(fā)病率為0.42% 。目前類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎無(wú)法完全治愈，僅能通過(guò)治療進(jìn)行緩解，并需長(cháng)期治療，其中常見(jiàn)的治療手段為使用改善病情的抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）。傳統合成DMARDs (csDMARDs) 是治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的基礎，但對部分患者療效不佳，這部分患者可使用甲氨蝶呤（MTX）聯(lián)合利妥昔單抗等生物類(lèi)DMARDs (bDMARDs)，以取得良好的治療效果。漢利康® 針對該適應癥，每年僅需使用兩個(gè)療程，每療程給藥兩次，其給藥頻次遠低于市場(chǎng)同類(lèi)bDMARDs，并且藥效持續時(shí)間長(cháng)，積極提升患者用藥的便利性，改善患者生活質(zhì)量。
漢利康®類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎適應癥III期臨床試驗牽頭人，北京協(xié)和醫院風(fēng)濕免疫科曾小峰教授表示：
漢利康®在既往多輪臨床研究中即展現出良好的療效和可靠的安全性。作為國內首 個(gè)上市治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的利妥昔單抗，漢利康®將以低頻次給藥及持久的藥效有效提振患者持續用藥信心，為類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節病患者的疾病緩解做出積極貢獻。
差異化開(kāi)發(fā)惠及更廣泛患者群體
漢利康®是復宏漢霖自主開(kāi)發(fā)的首 個(gè)單抗生物藥，同時(shí)也是中國首 個(gè)根據2015年發(fā)布的《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》開(kāi)發(fā)并批準上市的生物類(lèi)似藥，全面覆蓋原研利妥昔單抗在中國獲批的所有適應癥。原研利妥昔單抗針對于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎適應癥的治療僅在美國和歐盟獲批，未在中國上市。漢利康®在開(kāi)發(fā)現有適應癥的基礎上，針對類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎展開(kāi)創(chuàng )新性臨床試驗，以差異化的開(kāi)發(fā)策略，為國內風(fēng)濕免疫治療開(kāi)辟了新路徑。依托江蘇復星商業(yè)化平臺及在風(fēng)濕疾病領(lǐng)域成熟的商業(yè)化能力，漢利康®將高效觸達市場(chǎng)，造福更多患者。
復星醫藥執行總裁兼首席發(fā)展官李勝利表示：
在漢利康®上市三周年之際，其新適應癥類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎正式獲批，可喜可賀。復星醫藥將充分借助在既往風(fēng)濕治療領(lǐng)域的成功經(jīng)驗，為患者提供更便捷、更可及的治療新方案。
復星醫藥董事長(cháng)兼首席執行官吳以芳表示：
圍繞未被滿(mǎn)足的臨床需求，復星醫藥始終以創(chuàng )新研發(fā)為核心驅動(dòng)力，持續探索，為患者提供高品質(zhì)、可負擔的創(chuàng )新藥物和治療方案。相信本次漢利康®類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎適應癥獲批上市將惠及更多中國類(lèi)風(fēng)關(guān)患者。
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