已向西班牙、葡萄牙、意大利、比利時(shí)、波蘭、瑞典、荷蘭和丹麥遞交了利托那韋上市許可申請。
歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）近日宣布通過(guò)歐洲代理商向歐洲八國（西班牙、葡萄牙、意大利、比利時(shí)、波蘭、瑞典、荷蘭和丹麥）遞交了利托那韋（100毫克薄膜衣片）上市許可申請。
除以上歐洲八國外，歌禮還完成了向德國、法國、愛(ài)爾蘭和英國的利托那韋上市許可申請遞交。其他包括歐亞地區、北美和南美地區、非洲地區和亞太地區的利托那韋上市許可申請計劃在近期遞交。
歌禮持續推進(jìn)與國內公司和大型跨國制藥公司就利托那韋在中國和全球的商業(yè)化供應合作。
口服利托那韋片是針對病毒蛋白酶的多種口服抗病毒 藥物的藥代動(dòng)力學(xué)增強劑及口服抗病毒 藥物PAXLOVID（300毫克奈瑪特韋片+100毫克利托那韋片組合包裝）的組成之一。
歌禮的目標是成為口服利托那韋片全球供應商之一。目前，歌禮擁有中國唯一通過(guò)生物等效性研究獲批上市的口服利托那韋片。歌禮口服利托那韋片于2021年9月獲中國國家藥品監督管理局批準上市（藥品批準文號：國藥準字H20213698）。歌禮使用高端制劑技術(shù)，大幅度提高難溶性利托那韋在人體內的生物利用度，從而達到與原研廠(chǎng)商艾伯維生產(chǎn)的艾治威®在人體中的生物等效。
歌禮于2022年1月3日宣布，口服利托那韋片年產(chǎn)能已擴大至1億片，未來(lái)根據市場(chǎng)需求可以進(jìn)一步快速擴大。
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng )新研發(fā)驅動(dòng)型生物科技公司，涵蓋了從新藥發(fā)現和開(kāi)發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮致力于病**疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）等領(lǐng)域創(chuàng )新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專(zhuān)業(yè)知識及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團隊帶領(lǐng)下，歌禮以全球化的視野布局創(chuàng )新藥物研發(fā)領(lǐng)域，瞄準未被滿(mǎn)足的臨床需求，并以研發(fā)賽道國際定位，高效、快速推進(jìn)管線(xiàn)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和20條強健且聚焦創(chuàng )新的研發(fā)管線(xiàn)，眾多在研管線(xiàn)處于國際地位，并積極布局新的治療領(lǐng)域：
病**疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來(lái)重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線(xiàn)：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實(shí)現艾滋病感染者的功能性治愈。（4）丙肝：歌禮成功研發(fā)上市由兩個(gè)1類(lèi)新藥戈諾衛®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。
非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專(zhuān)注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng )新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素®受體（THR®）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點(diǎn)的新藥同時(shí)被開(kāi)發(fā)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的治療。
腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領(lǐng)域布局創(chuàng )新且具有差異化的管線(xiàn)，專(zhuān)注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線(xiàn)以及新一代免疫檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線(xiàn)。
拓展性適應癥：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實(shí)體瘤適應癥后，新痤瘡適應癥已獲批進(jìn)入II期臨床。
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