德琪醫藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“德琪醫藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）近日宣布，XPOVIO®（塞利尼索）已獲得新加坡衛生科學(xué)局（HSA）的上市許可，用于以下三個(gè)適應癥的治療：
復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）– 塞利尼索聯(lián)合硼替佐米和地塞米松治療接受過(guò)至少1種既往治療的R/R MM患者
復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM） – 塞利尼索聯(lián)合地塞米松治療接受過(guò)至少4種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節劑及一種抗CD38單克隆抗體藥物存在難治的R/R MM成人患者
復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）– 塞利尼索單藥用于治療接受過(guò)至少2種既往治療且無(wú)法接受造血干細胞移植的R/R DLBCL成人患者
德琪醫藥亞太地區市場(chǎng)負責人Thomas Karalis表示：“近年來(lái)，盡管對于R/R MM和R/R DLBCL的治療已經(jīng)獲得了長(cháng)足進(jìn)步，但是患有這兩種危及生命疾病的患者仍需進(jìn)一步延長(cháng)他們的生存期。此次XPOVIO®獲批為新加坡的醫生和患者提供了一款全新療法，我們期待未來(lái)幾個(gè)月內在更多亞太市場(chǎng)實(shí)現XPOVIO®的成功上市”。
德琪醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官梅建明博士表示：“我很高興新加坡衛生科學(xué)局已經(jīng)批準德琪醫藥將XPOVIO®這款唯一獲批上市的XPO1抑制劑帶給新加坡的R/R MM和R/R DLBCL患者。一次獲批三個(gè)適應癥是對我們的極大鼓舞，德琪醫藥將繼續努力，把同類(lèi)首 款/同類(lèi)最 佳療法帶給亞太區乃至全球患有腫瘤及其它危及生命疾病的患者。塞利尼索已經(jīng)接受了十余項臨床研究的評估，并獲得全球多個(gè)權威腫瘤學(xué)會(huì )指南的廣泛推薦。在過(guò)去的幾年里，我們有幸通過(guò)指定患者藥物使用計劃將塞利尼索帶給亞太區的390名患者。現在，我們的商業(yè)化團隊已經(jīng)做好準備，他們將結合XPOVIO®在中國和韓國的上市經(jīng)驗，開(kāi)始在新加坡全面推廣這款新型藥物。”
關(guān)于SINE藥物
選擇性核輸出抑制劑（SINE）靶向作用于主要核輸出蛋白Exportin 1（XPO1）。目前，有三款口服SINE藥物正處于臨床開(kāi)發(fā)階段，它們是ATG-010（塞利尼索）、ATG-016（eltanexor）和ATG-527（verdinexor）。德琪醫藥已經(jīng)從Karyopharm Therapeutics Inc.（“Karyopharm”）公司獲得了這三款藥物在亞太區多個(gè)市場(chǎng)的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。
關(guān)于希維奧®/ATG-010/塞利尼索
塞利尼索是目前首 款且唯一一款被美國食品藥品管理局（FDA）批準的口服XPO1抑制劑，也是首 款可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的藥物。通過(guò)抑制核輸出蛋白XPO1，促使腫瘤抑制蛋白和其他生長(cháng)調節蛋白的核內儲留和活化，并下調細胞漿內多種致癌蛋白水平，誘導腫瘤細胞凋亡。基于其獨特的作用機制，塞利尼索可與其他多個(gè)藥物聯(lián)用以提高療效。
塞利尼索已獲得美國FDA批準，用于治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）和復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤 （R/R DLBCL）。
德琪醫藥于2021年12月在中國獲得塞利尼索用于治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的上市許可并計劃在2022年第二季度正式推出該款藥物。此外，公司還于2021年7月及2022年3月分別在韓國和新加坡獲得塞利尼索用于治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤和復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤的上市許可。德琪醫藥目前正在中國開(kāi)展10項（其中3項由德琪醫藥與Karyopharm公司聯(lián)合開(kāi)展）針對復發(fā)難治性血液腫瘤和晚期實(shí)體瘤的臨床研究。
關(guān)于德琪醫藥
德琪醫藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“德琪醫藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅動(dòng)并已進(jìn)入商業(yè)化階段的生物制藥企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供領(lǐng) 先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營(yíng)以來(lái)，德琪醫藥通過(guò)合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線(xiàn)。目前，德琪醫藥擁有15款在研產(chǎn)品，其中5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場(chǎng)在內的亞太權益，10款產(chǎn)品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得21個(gè)臨床批件（IND），并遞交了6個(gè)新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得中國、韓國和新加坡新藥上市申請的獲批。德琪醫藥將以“醫者無(wú)疆，創(chuàng )新永續”為愿景，專(zhuān)注于同類(lèi)首 款和同類(lèi)最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿(mǎn)足的臨床需求。
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