《醫師法》正式實(shí)施，醫生“超說(shuō)明書(shū)用藥”有新法可依；上海醫藥全資子公司鹽酸胺碘酮片通過(guò)藥品補充申請；上海安翰消化道振動(dòng)膠囊系統獲NMPA批準上市……

       政策簡(jiǎn)報

       《醫師法》正式實(shí)施，醫生“超說(shuō)明書(shū)用藥”有新法可依

       1日，我國《醫師法》將正式實(shí)施。此次《醫師法》第二十九條第二款明確規定“在尚無(wú)有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說(shuō)明書(shū)中未明確但具有循證醫學(xué)證據的藥品用法實(shí)施治療。”這意味著(zhù)醫師根據臨床診療的合理需求進(jìn)行超說(shuō)明書(shū)用藥，將獲得法律的保護。（醫師報）

       CDE發(fā)布第五十六批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄征求意見(jiàn)通知

       1日，CDE發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十六批）》意見(jiàn)的通知。阿替卡因腎上腺素注射液、瑞舒伐他汀鈣片等36個(gè)藥品未通過(guò)審議。（CDE）

       產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       Blueprint宣布與Proteovant達成戰略合作 開(kāi)發(fā)靶向蛋白降解療法

       28日，Blueprint宣布與Roivant旗下的Proteovant 達成一項戰略性合作，以發(fā)現并開(kāi)發(fā)新型靶向蛋白降解療法，旨在針對癌癥和血液學(xué)疾病領(lǐng)域的未竟醫療需求。根據協(xié)議條款，Proteovant將獲得2000萬(wàn)美元的預付款，并將有資格獲得額外高達6.32億美元的潛在研究、開(kāi)發(fā)、監管和商業(yè)化里程碑付款，以及前兩個(gè)項目未來(lái)產(chǎn)品凈銷(xiāo)售額的分級特許權使用費。（藥明康德）

       Code宣布與武田達成研發(fā)協(xié)議 開(kāi)發(fā)非病毒載體基因療法

       日前，Code宣布與武田達成研發(fā)協(xié)議，利用Code Bio專(zhuān)有的3DNA靶向非病毒基因藥物遞送平臺，為罕見(jiàn)病適應癥設計和開(kāi)發(fā)基因療法。（藥明康德）

       費卡中國更換首席財務(wù)官，AZ中國腫瘤事業(yè)部業(yè)務(wù)負責人調整

       28日，費森尤斯卡比中國宣布副總裁、首席財務(wù)官楊凱決定于2022年3月31日離開(kāi)公司，尋求外部職業(yè)發(fā)展機會(huì )。同日，阿斯利康中國宣布，王君即日起被任命為阿斯利康中國助理副總裁、腫瘤事業(yè)部血液腫瘤業(yè)務(wù)部負責人，負責血液腫瘤線(xiàn)的市場(chǎng)及銷(xiāo)售工作，直接匯報于阿斯利康中國腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理陳康偉。（醫藥代表）

       冠昊生物副總經(jīng)理程順巧辭職

       1日，冠昊生物發(fā)布企業(yè)公告稱(chēng)，公司于近日收到公司副總經(jīng)理程順巧的書(shū)面辭職報告，其因個(gè)人原因申請辭去所擔任的公司副總經(jīng)理的職務(wù)，辭職后不再擔任公司任何職務(wù)。（企業(yè)公告）

       羅氏中國抗感染和骨質(zhì)疏松產(chǎn)品線(xiàn)已完成合并

       28日，羅氏制藥中國相關(guān)負責人表示，羅氏中國抗感染和骨質(zhì)疏松兩條產(chǎn)品線(xiàn)已經(jīng)完成合并。羅氏中國稱(chēng)，本次架構調整不涉及人員裁撤問(wèn)題。原抗感染疾病領(lǐng)域的負責人現負責其戰略及產(chǎn)品卓越上市團隊，原骨松領(lǐng)域的負責人將繼續帶領(lǐng)新骨松治療和抗感染治療領(lǐng)域團隊。（賽柏藍）

       億帆醫藥控股子公司簽署在研產(chǎn)品F-627獨家許可協(xié)議

       1日，億帆醫藥發(fā)布企業(yè)公告稱(chēng)，公司控股子公司新加坡億一同意將在研產(chǎn)品F-627在德國的獨家經(jīng)銷(xiāo)權許可給APOGEPHA，APOGEPHA以此獲得在合作區域內的獨家銷(xiāo)售權。（企業(yè)公告）

       雙成藥業(yè)控股子公司簽署《產(chǎn)品權利轉讓協(xié)議之補充協(xié)議》

       1日，雙成藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司于2022年1月6日召開(kāi)第四屆董事會(huì )第二十次會(huì )議，會(huì )議審議通過(guò)了《關(guān)于控股子公司簽署<產(chǎn)品權利轉讓協(xié)議>的議案》，同意公司控股子公司寧波雙成以人民幣600萬(wàn)元將擁有與鹽酸美金剛片（5mg、10mg）有關(guān)的特定知識產(chǎn)權和生產(chǎn)技術(shù)在指定區域內的權利授予百善藥業(yè)。（企業(yè)公告）

       Nahdi Medical尋求通過(guò)IPO募資13.6億美元

       1日，據媒體報道，沙特醫藥零售連鎖店Nahdi Medical正尋求通過(guò)IPO募資51.1億里亞爾（13.6億美元），這可能創(chuàng )下石油巨頭沙特阿美2019年上市以來(lái)該國最 大的IPO。根據一份聲明，Nahdi Medical IPO發(fā)行價(jià)區間為每股119里亞爾（約31.72美元）至131里亞爾。該公司將出售3900萬(wàn)股，即30%的股份，并已任命匯豐沙特阿拉伯銀行和沙特投行SNB Capital為聯(lián)合財務(wù)顧問(wèn)、賬簿管理人和承銷(xiāo)行。（財聯(lián)社）

       健之佳擬收購唐人醫藥80%-100%股權

       28日晚間，健之佳發(fā)布公告稱(chēng)，公司擬通過(guò)支付現金方式收購重組后唐人醫藥股東合計持有的唐人醫藥80%-100%股權，達到控股或全資控制唐人醫藥的目的，以實(shí)現對唐人醫藥連鎖藥房品牌及直營(yíng)門(mén)店、各項經(jīng)營(yíng)資產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資源及其經(jīng)營(yíng)權益的并購，推進(jìn)公司在以京津冀為核心的環(huán)渤海地區業(yè)務(wù)拓展。（企業(yè)公告）

       百奧賽圖與南京正大天晴簽署全人抗體合作開(kāi)發(fā)協(xié)議

       1日，百奧賽圖和南京正大天晴簽署全人抗體合作開(kāi)發(fā)協(xié)議。雙方將百奧賽圖基于自主研發(fā)并擁有獨立知識產(chǎn)權的全人抗體RenMab平臺及獨具特色的全鏈條新藥研發(fā)體系，與南京正大天晴國內領(lǐng) 先的研發(fā)、制劑、原料三大平臺相整合，共同合作開(kāi)發(fā)針對雙方共同選定靶點(diǎn)的全人抗體藥物。（美通社）

       藥聞醫訊

       Intellia和再生元公布NTLA-2001最新1期臨床試驗數據

       1日，Intellia和再生元公布了其體內基因組編輯候選療法NTLA-2001的最新1期臨床試驗數據。在治療的28天后。每公斤體重給藥0.1毫克、0.3毫克、0.7毫克的治療組（每組3人）中，TTR蛋白的水平分別下降了52%、87%和86%。在接受每公斤體重1.0毫克的治療組（6人）中，TTR蛋白的下降幅度達到了93%。（藥明康德）

       傳奇生物BCMA CAR-T療法獲FDA批準上市

       28日，美國FDA正式批準了傳奇生物的靶向BCMA嵌合抗原受體T細胞產(chǎn)品Ciltacabtagene autoleucel。cilta-cel是傳奇生物自主研發(fā)的一款用于治療成人復發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤的靶向的BCMA的CAR-T療法，包含一個(gè)4-1BB共刺激結構域和兩個(gè)BCMA靶向單域抗體。（新浪醫藥新聞）

       艾伯維遞交BTK抑制劑補充新藥申請

       1日，艾伯維宣布，已向美國FDA提交布魯頓氏激酶抑制劑Imbruvica的補充新藥申請，用于治療1歲以上兒童和青少年慢性移植物抗宿主病患者。該公司還提交了Imbruvica口服混懸劑的新藥申請，為兒科患者提供替代給藥選擇。（藥明康德）

       上海醫藥全資子公司鹽酸胺碘酮片通過(guò)藥品補充申請

       1日，上海醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司全資子公司上藥信誼收到NMPA頒發(fā)的關(guān)于鹽酸胺碘酮片的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。鹽酸胺碘酮片主要用于抗心絞痛藥，用于房性、結性、室性和伴W-P-W綜合征的心律失常。（企業(yè)公告）

       百時(shí)美施貴寶重磅免疫療法組合獲FDA優(yōu)先審評資格

       1日，BMS宣布，美國FDA已接受重磅PD-1抑制劑Opdivo與化療聯(lián)用，作為新輔助療法，治療可切除非小細胞肺癌患者的補充生物制品許可申請。FDA同時(shí)授予該申請優(yōu)先審評資格。（藥明康德）

       勃林格殷格翰IL-36R單抗上市申請擬納入優(yōu)先審評

       1日，CDE官網(wǎng)公示，勃林格殷格翰申報的司柏索利單抗注射液上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病發(fā)作。（CDE）

       信達生物/葆元醫藥他雷替尼被納入突破性治療藥物品種

       1日，信達生物與葆元醫藥共同宣布他雷替尼已被CDE納入突破性治療藥物品種名單，擬定適應癥為既往未經(jīng)ROS1酪氨酸激酶抑制劑治療和既往接受ROS1TKI治療的ROS1融合陽(yáng)性非小細胞肺癌患者。（新浪醫藥新聞）

       上海安翰消化道振動(dòng)膠囊系統獲NMPA批準上市

       28日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布消息稱(chēng)，經(jīng)審查，批準了上海安翰醫療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“消化道振動(dòng)膠囊系統”的創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品由一次性使用消化道振動(dòng)膠囊、配置器和VCP軟件組成，適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解。（NMPA）

       人福藥業(yè)提交異氟烷注射液上市申請

       28日，CDE官網(wǎng)顯示，宜昌人福藥業(yè)提交了異氟烷注射液2.2類(lèi)新藥上市申請，異氟烷可用于全身**的誘導和維持，目前市場(chǎng)上暫無(wú)注射劑型。（CDE）

       天藥藥業(yè)子公司復方氨基酸注射液獲得藥品注冊證書(shū)

       1日，天藥藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其子公司湖北天藥收到NMPA核準簽發(fā)的關(guān)于復方氨基酸注射液的《藥品注冊證書(shū)》。復方氨基酸注射液主要用于急、慢性腎功能不全患者出現低蛋白血癥、低營(yíng)養狀態(tài)和手術(shù)前后的氨基酸補充。（企業(yè)公告）

       復星醫藥控股子公司利妥昔單抗注射液獲藥品注冊批準

       1日，復星醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司復宏漢霖及其控股子公司研制的利妥昔單抗注射液與甲氨蝶呤聯(lián)合用于對一種及以上TNF-α抑制劑療效不佳的中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎成人患者的上市注冊申請獲NMPA批準。（企業(yè)公告）

       DARMA心衰管理設備獲FDA突破性醫療器械認定

       近日，深圳市大耳馬科技旗下無(wú)創(chuàng )心臟充盈壓力監測和管理設備獲得美國FDA授予的突破性醫療器械認定，用于提供便捷、準確、無(wú)創(chuàng )的心臟充盈壓讀數，從而幫助院內和居家的心力衰竭患者更好地管理病情，降低心衰住院風(fēng)險，提高生存率。（動(dòng)脈網(wǎng)）

       恒瑞醫藥子公司HRS-2261片獲批臨床

       1日，恒瑞醫藥發(fā)布企業(yè)公告稱(chēng)，其子公司廣東恒瑞醫藥、成都盛迪醫藥收到NMPA核準簽發(fā)關(guān)于HRS-2261片的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗。HRS-2261片擬用于治療慢性咳嗽。（企業(yè)公告）

       眾生藥業(yè)控股子公司ZSP1273片收到美國FDA臨床試驗批準通知書(shū)

       1日，眾生藥業(yè)發(fā)布企業(yè)公告稱(chēng)，眾生藥業(yè)控股子公司眾生睿創(chuàng )一類(lèi)創(chuàng )新藥物ZSP1273片于近日收到美國FDA簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書(shū)，同意ZSP1273片在美國開(kāi)展臨床試驗。ZSP1273是眾生睿創(chuàng )針對重大突發(fā)傳染性疾病——甲型流感及人禽流感研發(fā)的具有明確作用機制和自主知識產(chǎn)權的一類(lèi)創(chuàng )新藥。（企業(yè)公告）