3月1日，眾生藥業(yè)發(fā)布企業(yè)公告，公告稱，近日，眾生藥業(yè)控股子公司眾生睿創(chuàng)一類創(chuàng)新藥物ZSP1273片收到美國食品藥品管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，同意ZSP1273片在美國開展臨床試驗(yàn)。
ZSP1273 是眾生睿創(chuàng)針對重大突發(fā)傳染性疾病——甲型流感及人禽流感研發(fā)的具有明確作用機(jī)制和自主知識產(chǎn)權(quán)的一類創(chuàng)新藥。ZSP1273Ⅱ期臨床研究取得了積極的有效性結(jié)果：ZSP1273 600 mg QD 組較安慰劑組，能縮短七項(xiàng)流感癥狀緩解時(shí)間和發(fā)熱緩解時(shí)間，并且在病毒學(xué)相關(guān)的次要指標(biāo)均達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異。
ZSP1273 具有強(qiáng)大的體外廣譜抗甲型流感病毒活性，對多種甲型流感病毒的抑制能力明顯優(yōu)于同靶點(diǎn)化合物以及神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋；體內(nèi)藥效試驗(yàn)也較同靶點(diǎn)參考化合物和奧司他韋有更佳的保護(hù)動(dòng)物、降低動(dòng)物肺部病毒滴度的藥效；ZSP1273 對于奧司他韋耐藥的病毒株及高致病性禽流感病毒均具有很強(qiáng)的抑制作用，并且與奧司他韋聯(lián)合用藥展現(xiàn)高度協(xié)同作用；在符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范下的毒理研究結(jié)果表明 ZSP1273 安全性良好，安全治療窗口非常高。
在耐藥性方面，ZSP1273 也表現(xiàn)出明顯的優(yōu)勢。2008-2009 流感季節(jié)，美國、日本等國家報(bào)道超過 90%的季節(jié)性甲型流感病毒（H1N1）對奧司他韋耐藥。2019年，新的抗流感藥物巴洛沙韋在美國市場上市，據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，口服一次巴洛沙韋后發(fā)生耐藥性突變比例為 2.2%~23.4%，兒童患者發(fā)生耐藥比例更高。在流感大流行期間，現(xiàn)有抗病毒 藥物一旦發(fā)生耐藥，將對社會公共衛(wèi)生造成較嚴(yán)重威脅，需要有更多的抗流感治療藥物。眾生睿創(chuàng)根據(jù)美國 FDA 要求，開展了對美國甲型流感病毒株和對巴洛沙韋耐藥的病毒株活性測試，其結(jié)果顯示，ZSP1273對兩種美國流感病毒株 H1N1 和 H3N2 以及巴洛沙韋耐藥的病毒株均有活性，且活性水平 EC50（引起 50%最大效應(yīng)的濃度）仍保持在 0.01~0.03nM 水平，ZSP1273對巴洛沙韋耐藥病毒株的體外 EC90（引起 90%最大效應(yīng)的濃度）活性為巴洛沙韋的 3000 倍。若 ZSP1273 將來研發(fā)成功，可以為應(yīng)對奧司他韋耐藥和/或巴洛沙韋耐藥甲型流感提供新的治療選擇，以解決未滿足的重大公共衛(wèi)生需求。
ZSP1273片已經(jīng)在中國完成Ⅰ、Ⅱ期臨床研究，臨床研究結(jié)果顯示ZSP1273片具有治療成人單純性甲型流感的臨床應(yīng)用潛力，且安全性良好。目前正在開展治療成人單純性甲型流感的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步確證其療效和安全性。
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