信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，與葆元醫藥（“葆元”），近日共同宣布他雷替尼（Taletrectinib，信達研發(fā)代碼：IBI-344, 葆元研發(fā)代碼：AB-106）已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物品種名單，擬定適應癥為既往未經(jīng)ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療和既往接受ROS1 TKI治療的 ROS1 融合陽(yáng)性非小細胞肺癌患者。
本次他雷替尼被納入突破性治療藥物品種，基于其作為新一代強效 ROS1 抑制劑治療ROS1 融合陽(yáng)性非小細胞肺癌患者的 2 期 TRUST 試驗結果。根據2021年度中國臨床腫瘤協(xié)會(huì )會(huì )議（CSCO）上展示的數據顯示（截至日期：2021年6月16日，患者入組后至少接受過(guò)2次腫瘤評估），既往未經(jīng)克唑替尼治療患者組（N=21）的客觀(guān)響應率（ORR）為90.5%（19/21），疾病控制率（DCR）為90.5%（19/21）。既往接受克唑替尼治療患者組（N=16）的ORR為 43.8%（7/16），DCR為 75.0%（12/16）。此外，他雷替尼在對克唑替尼耐藥的 G2032R 突變患者中顯示了令人鼓舞的療效，在腦轉移患者中也具有顱內抗腫瘤活性，并且只有少量神經(jīng)系統不良事件。他雷替尼耐受性良好，其治療相關(guān)的不良事件主要包括胃腸道不良事件和可逆天冬氨酸氨基轉移酶（AST）和丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高。
信達生物高級副總裁周輝博士表示：“我們很高興他雷替尼的2期試驗數據通過(guò)了國家藥品監督管理局突破性治療藥物品種的評審。ROS1 融合陽(yáng)性患者現有的治療手段非常有限。他雷替尼已顯示出良好的療效和安全性結果，有可能成為這些患者急切期盼的新型療法。我們非常期待目前的 2 期試驗能提供更多數據，早日為 ROS1 融合陽(yáng)性非小細胞肺癌患者帶來(lái)希望。”
葆元醫藥聯(lián)合創(chuàng )始人兼首席醫療官顏冰醫學(xué)博士表示：“ ROS1 融合突變肺癌患者的醫療需求遠未被滿(mǎn)足。他雷替尼在ROS1 融合突變患者中的2 期試驗結果令人鼓舞，為我們今后針對該適應癥提交監管部門(mén)審批提供了堅實(shí)的基礎。”
國家藥品監督管理局突破性治療藥物評審是為了加快開(kāi)發(fā)針對嚴重疾病、且在初步臨床試驗中顯示出療效顯著(zhù)優(yōu)于現有治療手段的新藥而設計的。突破性治療藥物評審不僅可以讓候選藥物獲得快速審評，還可以讓申辦方及時(shí)獲得藥品評審中心的建議和溝通，加快藥品的批準和上市進(jìn)程，以解決患者的臨床治療需求。查看已納入突破性治療品種名單，可點(diǎn)擊這里。
關(guān)于他雷替尼（Taletrectinib）
他雷替尼是一種新型的、同類(lèi)最優(yōu)的新一代 ROS1 抑制劑，旨在有效靶向治療ROS1 融合突變，具有治療既往未經(jīng)ROS1 TKI治療患者和既往接受ROS1 TKI治療患者的潛力。據估計，ROS1基因融合突變是約1%至2%的非小細胞肺癌患者的致癌驅動(dòng)因素。ROS1 融合也會(huì )在其他類(lèi)型癌癥中出現，例如膽管癌、膠質(zhì)母細胞瘤、卵巢癌、胃癌和結腸直腸癌等。他雷替尼在ROS1 融合陽(yáng)性非小細胞肺癌患者中表現出優(yōu)異的抗克唑替尼耐藥性、良好的腦滲透和顱內抗腫瘤活性以及良好的安全性。在這些患者中只觀(guān)察到少量神經(jīng)系統不良反應，這可能得益于他雷替尼對 ROS1 而非 TRKB 的選擇性抑制。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng )新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng )新成果和國際化的運營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括29個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項。公司已有 6個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類(lèi)似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®; pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克®）獲得批準上市， 5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專(zhuān)家，并與美國禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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