創(chuàng )勝集團（06628.HK）宣布其Claudin18.2單抗TST001聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線(xiàn)治療未經(jīng)系統性治療的局部晚期或轉移性膽道癌亞組已完成中國IIa期臨床試驗首例患者給藥。創(chuàng )勝集團是全球首 家探索Claudin18.2靶向藥物在膽道癌中應用潛力的公司。
膽道癌為較罕見(jiàn)的惡性腫瘤，包括膽管癌和膽囊癌。膽管癌又分為肝外膽管癌和肝內膽管癌。在膽道癌的治療中，根治性切除是早期患者唯一的標準療法。然而，大多數患者在診斷時(shí)，癌癥就已經(jīng)進(jìn)入轉移期，因此不能接受手術(shù)切除。對于膽道癌而言，臨床上現有的治療方案療效相當有限，存在大量未得到滿(mǎn)足的臨床需求。
本研究是一項在未經(jīng)系統性治療的局部晚期或轉移性膽道癌患者中進(jìn)行的開(kāi)放性、單臂、多中心的IIa期臨床研究，旨在評估TST001的安全性、耐受性以及抗腫瘤療效。該研究利用創(chuàng )勝集團自主開(kāi)發(fā)并經(jīng)中心實(shí)驗室驗證的特異識別Claudin18.2 而非Claudin18.1的伴隨診斷抗體篩選病人。
創(chuàng )勝集團全球研發(fā)執行副總裁兼首席醫學(xué)官石明博士表示：“膽道癌是一種預后很差的癌癥類(lèi)型，目前順鉑聯(lián)合吉西他濱方案是其一線(xiàn)治療的標準療法。利用專(zhuān)有免疫組化(IHC)抗體，創(chuàng )勝集團已經(jīng)證實(shí)Claudin18.2在膽道癌亞組患者腫瘤中過(guò)表達。Claudin18.2靶向藥物聯(lián)合標準化療在一線(xiàn)胃癌患者中已展現出有前景的抗腫瘤活性，因此在一線(xiàn)化療方案中增加TST001也可能有助于為Claudin18.2表達的膽道癌患者提供更好的治療獲益。”
關(guān)于TST001
TST001是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的ADCC和CDC活性，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。該藥物是全球范圍內開(kāi)發(fā)的第二個(gè)Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物，由創(chuàng )勝集團通過(guò)其獨立開(kāi)發(fā)的免疫耐受突破(IMTB)技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)。TST001通過(guò)抗體依賴(lài)性細胞**(ADCC)和補體依賴(lài)性細胞**(CDC)機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進(jìn)的生物加工技術(shù)，TST001的巖藻糖含量在生產(chǎn)過(guò)程中大大降低，進(jìn)一步增強了TST001的NK細胞介導的腫瘤殺傷活性。自2020年8月以來(lái)，中國和美國均一直在進(jìn)行TST001的臨床試驗(NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)。美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予TST001用于治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認定。
關(guān)于創(chuàng )勝集團
創(chuàng )勝集團是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現、研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。
創(chuàng )勝集團總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設有藥物發(fā)現、臨床和轉化研究中心，創(chuàng )勝集團總部及以連續灌流生產(chǎn)工藝為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在北京、上海、廣州和美國普林斯頓分別設有臨床開(kāi)發(fā)中心，并在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創(chuàng )勝集團的開(kāi)發(fā)管線(xiàn)已有十個(gè)治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。
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