近日，億帆醫藥控股子公司億一生物制藥（北京）有限公司在研產(chǎn)品艾貝格司亭α注射液（曾用通用名：重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白，擬用商品名：億立舒，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“F-627”）用于預防及治療腫瘤患者在化療過(guò)程中引起的嗜中性粒細胞減少癥于2022年2月23日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監局”）簽發(fā)的境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請《受理通知書(shū)》。
一、藥品基本情況
產(chǎn)品名稱(chēng)：艾貝格司亭α注射液
申請人：億一生物制藥（北京）有限公司
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
受理號： CXSS2200018國
藥品注冊分類(lèi)：治療用生物制品1類(lèi)
規格：20 mg (1.0 ml)/支
審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品相關(guān)情況
F-627 是基于控股子公司 Evive Biotech Ltd.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“億一生物”）現有具有自主知識產(chǎn)權 Di-KineTM 雙分子技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新生物藥品種，是基于Fc 融合蛋白技術(shù)，由 CHO 細胞表達的 rhG-CSF 二聚體，具有長(cháng)效和強效的生物學(xué)特點(diǎn)。
目前 F-627 主要應用于預防及治療腫瘤患者在化療過(guò)程中引起的嗜中性粒細胞減少癥，可使腫瘤化療患者嗜中性粒細胞迅速增殖和恢復，從而增強了免疫系統抵抗感染的能力，以防止患者在化療期間死于感染或者其他相關(guān)并發(fā)癥。
2018 年 1 月，億一生物完成了 F-627 首 個(gè)在美國開(kāi)展的 III 期臨床試驗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“04 試驗”），并達到預設主要療效終點(diǎn)，受試者耐受情況良好，安全性達到預期。2020 年 1 月 5 日，億一生物收到在中國開(kāi)展的 F-627 的 III 期臨床試驗《統計數據圖表合集》，統計結果表明，F-627 中國 III 期臨床試驗的有效性結果已全面達到臨床試驗預設評價(jià)標準，療效與對照藥品（原研進(jìn)口藥品重組人粒細胞集落刺激因子）相當；2020 年 6 月，億一生物收到在美國及歐洲開(kāi)展的第二個(gè)國際 III 期臨床試驗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“05 試驗”）《統計數據圖表合集》，結果顯示，第二個(gè)國際 III 期臨床試驗成功達到預設主要療效終點(diǎn)和次要療效終點(diǎn)，藥物療效與對照藥品相當；2020 年 7 月，公司完成了 05 試驗有關(guān)免疫原性的中和抗體檢測，結果為陰性，標志著(zhù)無(wú)藥物相關(guān)的抗體產(chǎn)生；自此，F-627 國內外開(kāi)展的 I 期、II 期及 III 期臨床試驗，均圓滿(mǎn)達到臨床試驗預設目標。
2021 年 3月 30 日，億一生物就 F-627 向美國食品藥品管理局(FDA)提交了 F-627 的生物制品許可申請(BLA)，并于 2021 年 5 月 27 日收到 FDA 的受理函，正式接受 F627 的上市申請。
2021 年 8 月 26 日，公司、億一生物與正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司及其全資子公司正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天晴南京順欣”）簽訂了《商業(yè)化合作協(xié)議》，約定將 F-627 相關(guān)的在中國境內的商業(yè)化權益獨家許可給天晴南京順欣，天晴南京順欣需向億一生物支付最 高額不超過(guò)21,000 萬(wàn)元的許可費，以及分級的凈銷(xiāo)售額提成費。
2021 年 9 月 30 日，億一生物收到歐洲藥品管理局（EMA）簽發(fā)的關(guān)于 F627 上市許可申請受理函，并進(jìn)入審評程序。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
