Orpha Labs AG是一家臨床階段生物制藥公司，專(zhuān)注于需求尚未得到滿(mǎn)足的疾病。該公司近日宣布，在II型白細胞粘附缺陷患者（簡(jiǎn)稱(chēng)“LAD-II”）中啟動(dòng)ORL-101的三期試驗。Orpha Labs AG正在與研究人員合作，將患者從去年啟動(dòng)的一項同情用藥研究轉到這項三期研究。
“從同情用藥計劃中獲得的數據是我們后期臨床開(kāi)發(fā)活動(dòng)的寶貴指南。我們期待著(zhù)將LAD-II患者招募到我們的三期研究中，并在美國啟動(dòng)滾動(dòng)提交新藥申請（NDA），”Orpha Labs AG創(chuàng )始人兼首席執行官Alp Bugra Basat表示。“對于LAD-II患者及其照護者來(lái)說(shuō)，這是非常重要的一步。我對這一發(fā)展感到非常興奮，”Rappaport醫學(xué)院兒科和免疫學(xué)榮譽(yù)教授、Orpha Labs AG科學(xué)咨詢(xún)委員會(huì )主席Amos Etzioni博士表示。
Orpha Labs AG已被美國食品和藥物管理局（FDA）授予ORL-101“罕見(jiàn)兒科疾病資格”認定，該藥正在接受治療LAD II的調查。如果新藥申請（NDA）獲準將ORL-101用于治療LAD-II，Orpha Labs AG將有資格從FDA獲得優(yōu)先審查憑證（PRV）。PRV可用于在后續上市營(yíng)銷(xiāo)申請中獲得優(yōu)先審核。此外，FDA已授予ORL-101“孤兒藥資格”，這將使該藥在獲得批準后享受七（7）年的營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)權。Orpha Labs AG還獲得了FDA的快速通道認定，這可能加速ORL-101治療LAD-II的開(kāi)發(fā)和批準過(guò)程。
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