2020年，全球細胞和基因療法（CGT，Cellular and Gene Therapy）的市場規(guī)模為20.8億美元，根據(jù)Frost&Sullivan做出的預測，預計到2025年這種療法的規(guī)模將達到305.4億美元，意味著這一治療領(lǐng)域在未來數(shù)年里將有望實現(xiàn)爆炸性的增長。
細胞和基因療法治療范圍
作為目前癌癥及遺傳病治療的新領(lǐng)域，細胞和基因療法（CGT）是生物醫(yī)藥領(lǐng)域最 具前景的發(fā)展方向。這種療法通常指將確定的遺傳物質(zhì)轉(zhuǎn)移至患者的特定靶細胞內(nèi)，通過基因添加、基因修正、基因沉默等方式修飾個體基因的表達或修復異?；颍_到治愈疾病的目的。
細胞和基因療法（CGT）最初主要應用于遺傳性疾病治療，后來逐步廣泛應用于惡性腫瘤、感染性疾病、心血管疾病以及自身免疫性疾病，其產(chǎn)品形式主要包括了攜帶特定基因的基因治療載體（如病毒）產(chǎn)品、基因修飾的人類細胞產(chǎn)品及經(jīng)過或未經(jīng)基因修飾的、具有特定功能的溶瘤病毒產(chǎn)品。
據(jù)報道，現(xiàn)有細胞和基因在研療法的臨床治療布局主要集中在腫瘤領(lǐng)域，數(shù)量占比超過了50%，其次是罕見病領(lǐng)域。這項生物醫(yī)藥領(lǐng)域的最前沿技術(shù)將為難治性疾病的治療提供新的選擇，并有望帶來長期的療效。
細胞和基因療法的行業(yè)屬性
與傳統(tǒng)藥物治療相比，通常細胞和基因療法（CGT）的技術(shù)機制復雜，生產(chǎn)工藝具有高度的多樣性和復雜性，前期工藝開發(fā)及后期大規(guī)模生產(chǎn)的門檻高，生產(chǎn)平臺的搭建需要大量的資金和時間投入，同時法規(guī)監(jiān)管要求嚴苛，對產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗提出了更加專業(yè)、更加精細化的需求。
從目前全球細胞和基因療法（CGT）治療產(chǎn)業(yè)鏈的布局來看，多數(shù)制藥企業(yè)將主要力量投入到了藥物的研發(fā)和臨床試驗中，而符合GMP標準的相關(guān)技術(shù)平臺則需要依靠外包服務實現(xiàn)。
據(jù)報道，在當前的細胞和基因療法（CGT）治療領(lǐng)域，外包服務的滲透率超過65%，而傳統(tǒng)生物制劑領(lǐng)域的這一比例為35%。
細胞和基因療法促進CXO快速發(fā)展
作為連接產(chǎn)業(yè)鏈上游供應商與下游新藥研發(fā)公司之間的橋梁，細胞和基因療法（CGT）CRO可以提供包括藥理藥效學研究、藥代動力學研究、毒理學研究及臨床研究階段等在內(nèi)的一般相關(guān)服務，還可以提供包括目的基因篩選、確認與功能研究、針對目的基因模型構(gòu)建以及載體選擇和構(gòu)建等在內(nèi)的特色性服務。
和元生物招股說明書顯示，2016年至2020年，全球細胞和基因療法（CGT）CRO的市場規(guī)模從4.0億美元增長至7.1億美元。隨著未來細胞和基因療法（CGT）市場的爆炸性增長，相應CRO的市場規(guī)模將持續(xù)穩(wěn)步增長，預計于2025年將增長至17.4億美元。2020年，中國細胞和基因療法（CGT）CRO市場規(guī)模約為3.1億元，預計2025年將增長至12.0億元。
在產(chǎn)業(yè)鏈功能上，細胞和基因療法CMO/CDMO可以提供臨床前研究階段、臨床研究階段、商業(yè)化生產(chǎn)階段的相關(guān)工藝開發(fā)和生產(chǎn)服務，外包服務的內(nèi)容覆蓋到GMP級質(zhì)粒、腺病毒、慢病毒、AAV、溶瘤病毒、CAR-T等臨床級載體和細胞制劑的開發(fā)制備，全面滿足客戶的早期研發(fā)、臨床和大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)的需求。
通常，基因治療CMO/CDMO公司擁有大型細胞或載體庫。借助這種資源，相關(guān)制藥企業(yè)可以更加高效地選擇出適合的細胞或載體并進行優(yōu)化，降低試錯的成本并，最終提高研發(fā)的成功率。
根據(jù)弗若斯特沙利文的調(diào)研數(shù)據(jù)，2016年至2020年，美國的細胞和基因治療CMO/CDMO市場規(guī)模從5億美元增至11億美元，復合年增長率為23.8%。隨著細胞與基因治療相關(guān)研究和臨床試驗的擴大，到2025年全球細胞和基因治療CMO/CDMO市場有望達到101億美元，2020年至2025年的復合年增長率為34.9%。
目前，國內(nèi)的基因治療CMO/CDMO行業(yè)處于發(fā)展初期，預計2025年將達到17億美元的規(guī)模，年復合增長率有望超過50%。
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