2020年，全球細胞和基因療法（CGT，Cellular and Gene Therapy）的市場(chǎng)規模為20.8億美元，根據Frost&Sullivan做出的預測，預計到2025年這種療法的規模將達到305.4億美元，意味著(zhù)這一治療領(lǐng)域在未來(lái)數年里將有望實(shí)現爆炸性的增長(cháng)。
細胞和基因療法治療范圍
作為目前癌癥及遺傳病治療的新領(lǐng)域，細胞和基因療法（CGT）是生物醫藥領(lǐng)域最 具前景的發(fā)展方向。這種療法通常指將確定的遺傳物質(zhì)轉移至患者的特定靶細胞內，通過(guò)基因添加、基因修正、基因沉默等方式修飾個(gè)體基因的表達或修復異常基因，達到治愈疾病的目的。
細胞和基因療法（CGT）最初主要應用于遺傳性疾病治療，后來(lái)逐步廣泛應用于惡性腫瘤、感染性疾病、心血管疾病以及自身免疫性疾病，其產(chǎn)品形式主要包括了攜帶特定基因的基因治療載體（如病毒）產(chǎn)品、基因修飾的人類(lèi)細胞產(chǎn)品及經(jīng)過(guò)或未經(jīng)基因修飾的、具有特定功能的溶瘤病毒產(chǎn)品。
據報道，現有細胞和基因在研療法的臨床治療布局主要集中在腫瘤領(lǐng)域，數量占比超過(guò)了50%，其次是罕見(jiàn)病領(lǐng)域。這項生物醫藥領(lǐng)域的最前沿技術(shù)將為難治性疾病的治療提供新的選擇，并有望帶來(lái)長(cháng)期的療效。
細胞和基因療法的行業(yè)屬性
與傳統藥物治療相比，通常細胞和基因療法（CGT）的技術(shù)機制復雜，生產(chǎn)工藝具有高度的多樣性和復雜性，前期工藝開(kāi)發(fā)及后期大規模生產(chǎn)的門(mén)檻高，生產(chǎn)平臺的搭建需要大量的資金和時(shí)間投入，同時(shí)法規監管要求嚴苛，對產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗提出了更加專(zhuān)業(yè)、更加精細化的需求。
從目前全球細胞和基因療法（CGT）治療產(chǎn)業(yè)鏈的布局來(lái)看，多數制藥企業(yè)將主要力量投入到了藥物的研發(fā)和臨床試驗中，而符合GMP標準的相關(guān)技術(shù)平臺則需要依靠外包服務(wù)實(shí)現。
據報道，在當前的細胞和基因療法（CGT）治療領(lǐng)域，外包服務(wù)的滲透率超過(guò)65%，而傳統生物制劑領(lǐng)域的這一比例為35%。
細胞和基因療法促進(jìn)CXO快速發(fā)展
作為連接產(chǎn)業(yè)鏈上游供應商與下游新藥研發(fā)公司之間的橋梁，細胞和基因療法（CGT）CRO可以提供包括藥理藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、毒理學(xué)研究及臨床研究階段等在內的一般相關(guān)服務(wù)，還可以提供包括目的基因篩選、確認與功能研究、針對目的基因模型構建以及載體選擇和構建等在內的特色性服務(wù)。
和元生物招股說(shuō)明書(shū)顯示，2016年至2020年，全球細胞和基因療法（CGT）CRO的市場(chǎng)規模從4.0億美元增長(cháng)至7.1億美元。隨著(zhù)未來(lái)細胞和基因療法（CGT）市場(chǎng)的爆炸性增長(cháng)，相應CRO的市場(chǎng)規模將持續穩步增長(cháng)，預計于2025年將增長(cháng)至17.4億美元。2020年，中國細胞和基因療法（CGT）CRO市場(chǎng)規模約為3.1億元，預計2025年將增長(cháng)至12.0億元。
在產(chǎn)業(yè)鏈功能上，細胞和基因療法CMO/CDMO可以提供臨床前研究階段、臨床研究階段、商業(yè)化生產(chǎn)階段的相關(guān)工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，外包服務(wù)的內容覆蓋到GMP級質(zhì)粒、腺病毒、慢病毒、AAV、溶瘤病毒、CAR-T等臨床級載體和細胞制劑的開(kāi)發(fā)制備，全面滿(mǎn)足客戶(hù)的早期研發(fā)、臨床和大規模商業(yè)化生產(chǎn)的需求。
通常，基因治療CMO/CDMO公司擁有大型細胞或載體庫。借助這種資源，相關(guān)制藥企業(yè)可以更加高效地選擇出適合的細胞或載體并進(jìn)行優(yōu)化，降低試錯的成本并，最終提高研發(fā)的成功率。
根據弗若斯特沙利文的調研數據，2016年至2020年，美國的細胞和基因治療CMO/CDMO市場(chǎng)規模從5億美元增至11億美元，復合年增長(cháng)率為23.8%。隨著(zhù)細胞與基因治療相關(guān)研究和臨床試驗的擴大，到2025年全球細胞和基因治療CMO/CDMO市場(chǎng)有望達到101億美元，2020年至2025年的復合年增長(cháng)率為34.9%。
目前，國內的基因治療CMO/CDMO行業(yè)處于發(fā)展初期，預計2025年將達到17億美元的規模，年復合增長(cháng)率有望超過(guò)50%。
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