長(cháng)三角（滬浙皖）聯(lián)盟集采將于2月25日開(kāi)標；人福醫藥完成漢德人福24.57%股權出售；普利制藥注射用泮托拉唑鈉獲得MHRA上市許可……每日新鮮藥聞醫訊，速讀社與您共同關(guān)注！

       政策簡(jiǎn)報

       江蘇無(wú)錫市市場(chǎng)監管局：市內部分藥店將增設核酸檢測點(diǎn)

       21日，江蘇無(wú)錫市市場(chǎng)監督管理局發(fā)文稱(chēng)，決定將市內部分藥店增設核酸檢測點(diǎn)。藥店開(kāi)展核酸檢測服務(wù)相比醫院更加快捷，期望能有效提高市民檢測頻次，充分發(fā)揮藥店“哨點(diǎn)”作用，進(jìn)而提升整個(gè)城市防疫水平。（無(wú)錫市市場(chǎng)監管局）

       長(cháng)三角（滬浙皖）聯(lián)盟集采將于2月25日開(kāi)標

       23日，上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所發(fā)布關(guān)于長(cháng)三角（滬浙皖）聯(lián)盟地區藥品集中采購提交申報材料的注意事項。通知顯示，長(cháng)三角（滬浙皖）聯(lián)盟地區藥品集中采購申報信息公開(kāi)大會(huì )將于2022年2月25日進(jìn)行。（上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)）

       CDE最新通知：針對突破性療法新藥 擬加快審評工作程序

       22 日，CDE 發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng )新藥上市申請審評工作程序（試行）》，進(jìn)一步鼓勵研究和創(chuàng )制新藥。(CDE）

       河南省公示碘克沙醇大輸液等16個(gè)下調掛網(wǎng)限價(jià)藥品

       22日，河南省公共資源交易中心發(fā)布公告稱(chēng)，近期收到部分企業(yè)動(dòng)態(tài)調整聯(lián)動(dòng)藥品掛網(wǎng)限價(jià)的申請，根據《關(guān)于開(kāi)展河南省2019年度藥品價(jià)格聯(lián)動(dòng)工作的通知》，現將碘克沙醇大輸液等16個(gè)下調掛網(wǎng)限價(jià)藥品予以公示，公示期自2022年2月22日至2月24日。（河南省公共資源交易中心）

       海南省公共資源交易服務(wù)中心：新百藥業(yè)垂體后葉注射液由宏業(yè)藥業(yè)替代供應

       22日，海南省公共資源交易服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于垂體后葉注射液（1ml：61U）中選企業(yè)替換工作的通知》。通知提及，根據《海南省醫療保障局關(guān)于做好短缺藥品聯(lián)盟保供穩價(jià)帶量采購垂體后葉注射液（1ml：61U）中選企業(yè)替換工作的通知》的要求，由于南京新百藥業(yè)有限公司中選的垂體后葉注射液短期內無(wú)法正常供應，為保障臨床使用，由另一家中選企業(yè)安徽宏業(yè)藥業(yè)有限公司替代供應。（海南省公共資源交易服務(wù)中心）

       產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       樂(lè )普生物在港交所上市 發(fā)行價(jià)7.13港元/股

       23日，樂(lè )普生物在港交所掛牌上市。公司發(fā)行1.27億股，每股發(fā)行價(jià)7.13港元。截至今日收盤(pán)，樂(lè )普生物報7.14港元/股，漲幅0.14%，成交額1.12億港元，總市值118.42億港元。（新浪醫藥新聞）

       西點(diǎn)藥業(yè)登陸深交所創(chuàng )業(yè)板 收盤(pán)漲超152.82%

       23日，西點(diǎn)藥業(yè)在深交所創(chuàng )業(yè)板上市，發(fā)行價(jià)格22.55元/股，發(fā)行市盈率為42.95倍，本次公開(kāi)發(fā)行股票2,020.0986萬(wàn)股，其中公開(kāi)發(fā)行新股2,020.0986萬(wàn)股，新股募集資金4.56億元，發(fā)行后總股本8,080.3943萬(wàn)股。截至今日收盤(pán)，西點(diǎn)藥業(yè)報34.46元/股，漲幅152.82%，成交額8.49億元，總市值46.07億元。（新浪醫藥新聞）

       人福醫藥完成漢德人福24.57%股權出售

       23日，人福醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，經(jīng)第十屆董事會(huì )第二十四次會(huì )議審議批準，人福醫藥全資子公司Humanwell Healthcare USA,LLC簽署《股權收購協(xié)議》，將向Rhea Parent, Inc.轉讓其持有的漢德人福24.57%股權。（企業(yè)公告）

       華納大藥廠(chǎng)2021年總收入約11.46億元 同比增長(cháng)20.61%

       23日，華納大藥廠(chǎng)發(fā)布2021年業(yè)績(jì)快報，公告稱(chēng)2021年度公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入11.46億元，同比增加 20.61%；歸屬母公司所有者的凈利潤1.6億元，同比增加10.33%。基本每股收益2.00元，同比下降2.91%；加權平均凈資產(chǎn)收益率15.74%，同比減少8.46個(gè)百分點(diǎn)。（企業(yè)公告）

       愛(ài)博醫療2021年總收入4.3億元 同比增長(cháng)58.61%

       23日，愛(ài)博醫療發(fā)布2021年業(yè)績(jì)快報，報告稱(chēng)公司實(shí)現營(yíng)業(yè)總收入4.3億元，同比增長(cháng)58.61%，其中：“普諾明”等系列人工晶狀體同比增長(cháng)36.37%，“普諾瞳”角膜塑形鏡同比增長(cháng)159.54%。（企業(yè)公告）

       澤璟制藥2021年實(shí)現營(yíng)收2.01億元 同比增長(cháng)627.04%

       23日，澤璟制藥發(fā)布業(yè)績(jì)快報，2021年實(shí)現營(yíng)收2.01億元，同比增長(cháng)627.04%；歸屬于母公司所有者的凈利潤為-4.14億元，同比虧損增加9526.47萬(wàn)元。（企業(yè)公告）

       葛蘭素史克分拆消費者保健業(yè)務(wù) 成立新公司Haleon

       22日，葛蘭素史克正式宣布剝離旗下消費者健康部門(mén)，成立新公司——Haleon。GSK表示，Haleon預計將于2022年年中投入使用，預計到2031年將帶來(lái)約460億美元的年銷(xiāo)售額，并在未來(lái)五年內實(shí)現10%以上的營(yíng)業(yè)利潤持續增長(cháng)。（新浪醫藥新聞）

       科華生物職工代表監事金娣女士辭職

       23日，科華生物發(fā)布公告稱(chēng)其公司監事會(huì )于近日收到公司職工代表監事金娣提交的書(shū)面辭職報告，金娣因個(gè)人原因辭去公司職工代表監事職務(wù)。（企業(yè)公告）

       廣生堂聘任張玉華為其控股子公司廣生中霖總經(jīng)理

       23日，廣生堂發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日聘任George Zhang（張玉華）擔任公司創(chuàng )新藥控股子公司廣生中霖總經(jīng)理，全面負責創(chuàng )新藥的運營(yíng)管理。（企業(yè)公告）

       新華醫療聘任鞏報賢為職業(yè)經(jīng)理人 崔洪濤辭任副總經(jīng)理

       23日，新華醫療發(fā)布公告稱(chēng)公司于 2022年2月23日召開(kāi)第十屆董事會(huì )第二十二次會(huì )議，會(huì )議審議通過(guò)了《關(guān)于聘任總經(jīng)理的議案》，同意聘任鞏報賢為職業(yè)經(jīng)理人，擔任公司總經(jīng)理職務(wù)，王玉全不再兼任公司總經(jīng)理職務(wù)。此外，公司董事會(huì )于2022年2月23日收到常務(wù)副總經(jīng)理崔洪濤先生的辭職報告，崔洪濤因工作變動(dòng)申請辭去公司常務(wù)副總經(jīng)理職務(wù)。（企業(yè)公告）

       魯抗醫藥董事、副總經(jīng)理劉松強辭職

       23日，魯抗醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，近日收到公司董事、副總經(jīng)理劉松強提交的辭職報告。劉松強因個(gè)人原因申請辭去公司第十屆董事會(huì )董事、副總經(jīng)理及董事會(huì )戰略委員會(huì )委員、審計委員會(huì )委員職務(wù)，辭職后不再擔任公司任何職務(wù)。（企業(yè)公告）

       武田與Code Bio達成開(kāi)發(fā)可重復給藥非病毒基因療法合作

       23日，武田與Code Biotherapeutics聯(lián)合宣布達成合作和選擇權協(xié)議，武田將利用Code Bio專(zhuān)有的靶向3DNA非病毒基因藥物遞送平臺，設計和開(kāi)發(fā)用于罕見(jiàn)病適應癥的基因療法。據介紹，本次合作潛在的總交易價(jià)值高達20億美元。（創(chuàng )鑒匯）

       華東醫藥全資子公司中美華東與Kiniksa簽訂產(chǎn)品獨家許可協(xié)議

       23日，華東醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司中美華東與Kiniksa 簽訂了產(chǎn)品獨家許可協(xié)議。中美華東獲得Kiniksa兩款自身免疫全球創(chuàng )新產(chǎn)品Arcalyst及Mavrilimumab于中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個(gè)亞太國家和地區（不含日本）的獨家許可，包括開(kāi)發(fā)、注冊及商業(yè)化權益。中美華東將向Kiniksa支付2200萬(wàn)美元首付款，最高不超過(guò)6.4億美元的開(kāi)發(fā)、注冊及銷(xiāo)售里程碑付款，以及分級兩位數的凈銷(xiāo)售額提成費。（企業(yè)公告）

       三友醫療取得韓國細基生物株式會(huì )社人工骨邦固特中國總代理權

       23日，三友醫療發(fā)布公告稱(chēng)，該公司與大熊偉業(yè)于 2022年2月22日簽訂了《經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議》。本次合作產(chǎn)品為人工骨--邦固特/Bongros，規格 5cc、10cc、20cc、30cc，該產(chǎn)品已獲得中華人民共和國醫療器械注冊證。注冊人為韓國細基生物株式會(huì )社，注冊代理人為北京大熊偉業(yè)醫藥科技有限公司。（企業(yè)公告）

       光正眼科子公司青島新視界被判處犯單位行賄罪

       23日，光正眼科發(fā)布公告稱(chēng)，公司下屬子公司青島新視界因其時(shí)任總經(jīng)理李俊杰涉嫌違法犯罪、單位行賄。公告提及，李俊杰向國家工作人員行賄犯罪，涉案金額為80余萬(wàn)元。青島新視界在案件調查、審理期間積極配合有權機關(guān)工作，主動(dòng)自查退賠可能涉案的資金，青島新視界被判處犯單位行賄罪，判處罰金人民幣二十萬(wàn)元。（企業(yè)公告）

       藥聞醫訊

       CD30靶向藥Adcetris聯(lián)合化療：一線(xiàn)治療顯著(zhù)延長(cháng)生存期

       近日，西雅圖基因公布了3期ECHELON-1研究的數據，結果顯示：接受抗體偶聯(lián)藥物Adcetris聯(lián)合化療治療的晚期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者，總生存期有統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善。大約6年的中位隨訪(fǎng)結果顯示：與ABVD方案組相比，A+AVD方案組死亡風(fēng)險降低了41%。Adcetris的安全性與之前的研究一致，沒(méi)有觀(guān)察到新的安全信號。（生物谷）

       瑞博生物ASO藥物兩項2期臨床達主要終點(diǎn)

       22日，瑞博生物宣布，反義寡核苷酸藥物ISIS449884注射液針對2型糖尿病的兩項2期臨床試驗順利完成，兩項臨床研究均達到主要研究終點(diǎn)。兩項臨床研究結果均顯示，ISIS449884治療組較安慰劑組可顯著(zhù)降低糖化血紅蛋白水平，達到主要研究終點(diǎn)，且不增加低血糖事件和嚴重低血糖事件發(fā)生率。特別是在****作為背景用藥的基礎上，該候選藥顯示了更強的具有臨床意義的降HbA1c能力。此外，除在某些受試者上觀(guān)察到可逆輕度肝酶升高現象外，候選藥安全性和耐受性良好。（藥明康德）

       百濟神州BTK抑制劑在美國和歐盟連獲上市申請許可

       22日，百濟神州宣布，EMA已受理BTK抑制劑百悅澤用于治療慢性淋巴細胞白血病患者和邊緣區淋巴瘤患者的兩項新適應癥的上市許可申請。同時(shí)，美國FDA已受理澤布替尼用于治療成人慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤患者的新適應癥上市許可申請。（藥明康德）

       李氏大藥廠(chǎng)兒童用**產(chǎn)品有望近期在中國獲批上市

       近日，NMPA官網(wǎng)公示顯示，李氏大藥廠(chǎng)的兒童用**產(chǎn)品鹽酸利多卡因粉末無(wú)針經(jīng)皮注射給藥系統新藥上市申請辦理狀態(tài)已進(jìn)入在審批，意味著(zhù)這款產(chǎn)品有望近期在中國獲批。根據CDE優(yōu)先審評公示，該產(chǎn)品此次申請的適應癥為：3~18歲未成年人的靜脈穿刺術(shù)或外周靜脈插管術(shù)的術(shù)前局部皮膚**。（NMPA）

       普利制藥注射用泮托拉唑鈉獲得MHRA上市許可

       23日，普利制藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司近日收到了英國MHRA簽發(fā)的注射用泮托拉唑鈉的上市許可，適應癥為胃和十二指腸潰瘍、反流性食管炎；佐林格-埃利森綜合征和其他病理性分泌過(guò)多病癥。（企業(yè)公告）

       艾伯維向美國FDA遞交卡利拉嗪補充新藥申請

       22日，艾伯維宣布，已向美國FDA提交了卡利拉嗪的補充新藥申請，用于正在接受抗抑郁治療的重度抑郁癥患者的輔助治療。（藥明康德）

       小野制藥VelexbruBTK抑制劑在中國臺灣獲批 治療PCNSL成人患者

       近日，小野制藥宣布，該公司BTK抑制劑Velexbru在中國臺灣獲得批準：用于治療復發(fā)或難治性B細胞原發(fā)性中樞神經(jīng)系統淋巴瘤成人患者。Velexbru是中國臺灣批準的第一個(gè)用于治療復發(fā)或難治性B細胞PCNSL成人患者的BTK抑制劑，該病目前尚無(wú)標準的治療方法。（生物谷）

       治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎 復宏漢霖利妥昔單抗新適應癥即將獲批

       近日，NMPA 官網(wǎng)顯示，復宏漢霖的利妥昔單抗生物類(lèi)似藥新適應癥上市申請進(jìn)入行政審批階段，有望在近日獲批，這項適應癥為類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎。（NMPA）

       榮昌生物維迪西妥單抗又一新適應癥獲得臨床試驗默示許可

       22日，榮昌生物維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗治療圍手術(shù)期肌層浸潤性膀胱癌的新藥臨床研究申請，獲得CDE臨床試驗默示許可。（醫藥魔方）

       華潤雙鶴全資子公司雙鶴藥業(yè)替格瑞洛原料藥通過(guò)CDE技術(shù)審評

       23日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱(chēng)其全資子公司雙鶴藥業(yè)替格瑞洛原料藥通過(guò)CDE技術(shù)審評，在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示登記號轉為“A”狀態(tài)。替格瑞洛屬于抗血小板聚集藥，本品與阿司匹林合用，用于急性冠脈綜合征患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。（企業(yè)公告）

       康辰藥業(yè)KC1036進(jìn)入Ib/II期臨床研究

       23日，康辰藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，近日康辰藥業(yè)關(guān)于“評價(jià) KC1036治療晚期復發(fā)或轉移性消化系統腫瘤有效性和安全性的 Ib/II期臨床研究方案”，在中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院通過(guò)倫理委員會(huì )的審查，可開(kāi)始實(shí)施 Ib/II 期臨床研究。KC1036片是公司自主研發(fā)的境內外均未上市的化學(xué)藥品1類(lèi)創(chuàng )新藥，擬用于實(shí)體腫瘤和血液腫瘤的治療。（企業(yè)公告）

       康寧杰瑞與再極醫藥聯(lián)合療法獲批臨床

       22日，CDE官網(wǎng)公示，康寧杰瑞的靶向PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體與再極醫藥的小分子酪氨酸激酶抑制劑MAX-40279-01膠囊聯(lián)合療法獲批臨床，擬用于治療晚期/轉移性實(shí)體瘤。（藥明康德）

       Moderna呼吸道合胞病毒RNA**進(jìn)入關(guān)鍵性3期臨床試驗

       23日，Moderna宣布，數據和安全監測委員會(huì )已批準其預防呼吸道合胞病毒的候選**mRNA-1345展開(kāi)關(guān)鍵臨床試驗的3期部分。mRNA-1345是一種編碼RSV融合前F糖蛋白的**，與融合后狀態(tài)相比，可引起更高的中和抗體反應。這一臨床試驗3期部分的主要目標是確定mRNA-1345**在60歲以上成人中的安全性和有效性。（藥明康德）

       莫德納mRNA-1345啟動(dòng)關(guān)鍵3期臨床研究

       近日，莫德納宣布，RSV項目的數據和安全監測委員會(huì )已批準啟動(dòng)mRNA-1345在60歲及以上老年人群中的關(guān)鍵3期臨床研究。mRNA-1345是一種針對RSV的**，編碼一種融合前F糖蛋白，與融合后狀態(tài)相比，融合前F糖蛋白可誘導更高的中和抗體反應。（生物谷）

       恒瑞醫藥GnRH受體拮抗劑SHR7280片獲批臨床

       23日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)其收到NMPA核準簽發(fā)關(guān)于 SHR7280 片的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗。SHR7280 是一種口服小分子促性腺激素釋放激素受體拮抗劑，可以阻斷內源性 GnRH 與 GnRH 受體的結合，抑制黃體生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和釋放，降低睪酮和雌二醇等性激素水平。（企業(yè)公告）

       BioNTech與Medigene合作開(kāi)發(fā)創(chuàng )新TCR細胞療法

       日前，BioNTech和Medigene宣布已經(jīng)達成多靶點(diǎn)研究合作。本次合作將結合BioNTech的多平臺免疫療法能力，和Medigene的T細胞受體發(fā)現平臺，以針對BioNTech選擇的靶標，發(fā)現和開(kāi)發(fā)創(chuàng )新抗癌TCR免疫療法。（藥明康德）