2月18日，CDE官網(wǎng)發(fā)布公告稱，為指導(dǎo)化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度的研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定并發(fā)布了《化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。
該指導(dǎo)原則主要參考國際相關(guān)技術(shù)文件/指導(dǎo)原則起草制定，旨在解決工業(yè)上關(guān)注的過程控制混合均勻度和中控劑量單位均勻度的問題，提供混合均勻度和中控劑量單位均勻度的一種研究策略，以期為藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中混合均勻度和中控劑量單位均勻度的研究提供參考。
附件：化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
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