2月18日,CDE官網(wǎng)發(fā)布公告稱(chēng),為指導化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度的研究,提供可參考的技術(shù)標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定并發(fā)布了《化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導原則(試行)》,自發(fā)布之日起施行。
該指導原則主要參考國際相關(guān)技術(shù)文件/指導原則起草制定,旨在解決工業(yè)上關(guān)注的過(guò)程控制混合均勻度和中控劑量單位均勻度的問(wèn)題,提供混合均勻度和中控劑量單位均勻度的一種研究策略,以期為藥物研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中混合均勻度和中控劑量單位均勻度的研究提供參考。
附件:化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導原則(試行)
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