根據最近在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )泌尿生殖系統腫瘤研討會(huì )（ASCO GU）上發(fā)布的數據，在一項治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的3期臨床試驗中，與雄激素剝奪療法（ADT）+化療（多西紫杉醇）相比，拜耳前列腺癌新藥Nubeqa（darolutamide，達羅他胺）+ADT+化療方案將死亡風(fēng)險降低了32.5%。
拜耳制藥部門(mén)腫瘤業(yè)務(wù)負責人Robert LaCaze在一份聲明中表示，根據這些數據，拜耳正在“尋求盡可能快的監管時(shí)間表”，將Nubeqa帶給mHSPC患者。不過(guò)，Robert LaCaze將不會(huì )是完成這一過(guò)程的人，他即將離開(kāi)拜耳，屆時(shí)將把接力棒遞交給前葛蘭素史克（GSK）高管Christine Roth，后者此前擔任GSK全球腫瘤業(yè)務(wù)高級副總裁，將于今年3月1日加入拜耳。
來(lái)自3期A(yíng)RASENS試驗的陽(yáng)性數據，將使Nubeqa與2種與之競爭的雄激素受體抑制劑——輝瑞/安斯泰來(lái)Xtandi（enzalutamide，恩扎盧胺）和強生Erleada（apalutamide，阿帕他胺）發(fā)生碰撞。從表面上看，這3種藥物已經(jīng)公布了一些類(lèi)似的患者存活結果。
Erleada是3種藥物中第一個(gè)進(jìn)入mHSPC（也稱(chēng)為轉移性去勢敏感性前列腺癌[mCSPC]）市場(chǎng)的藥物。2019年9月，根據3期TITAN試驗的中期數據，Erleada獲得了美國FDA批準。來(lái)自TITAN試驗的數據顯示，與ADT相比，Erleada與ADT聯(lián)合方案將死亡風(fēng)險降低33%。根據去年ASCO GU會(huì )上公布的數據，該試驗長(cháng)期隨訪(fǎng)的最終分析顯示，將死亡風(fēng)險降低35%。
3個(gè)月后，Xtandi跟隨Erleada進(jìn)入mHSPC市場(chǎng)。當時(shí)，僅有數據顯示，與ADT相比，Xtandi與ADT聯(lián)合方案可延緩腫瘤進(jìn)展或死亡。去年對3期A(yíng)RCHS試驗的最終分析顯示，與單獨使用ADT相比，Xtandi+ADT組合將死亡風(fēng)險降低了34%。
盡管在數值上相似，但Nubeqa的3期A(yíng)RASENS試驗與上面2項試驗有一個(gè)關(guān)鍵區別。Xtandi和Erleada的試驗中使用ADT作為對照組，而Nubeqa的試驗中使用ADT+多西他賽組合作為對照組，拜耳稱(chēng)這是mHSPC治療指南推薦的標準護理方案。
去年2月，拜耳與合作伙伴Orion啟動(dòng)了他們自己的ADT作為對照組的3期A(yíng)RANOTE試驗。但可能是因為美國FDA已經(jīng)批準Erleada和Xtandi用于mHSPC，所以該研究正在美國境外開(kāi)展。
拜耳對Nubeqa寄予厚望，此前預計該藥的年銷(xiāo)售峰值將超過(guò)10億歐元。基于3期A(yíng)RASENS試驗的陽(yáng)性數據，該公司提高了Nubeqa的年銷(xiāo)售峰值，預計將超過(guò)30億歐元。但是，考慮到輝瑞/安斯泰來(lái)Xtandi和強生Erleada已經(jīng)取得了多年領(lǐng) 先優(yōu)勢，Nubeqa要挑戰它們并不是一件容易的事情。
2012年初，Xtandi首次獲得美國FDA批準，用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），該藥在2021年12月結束的九個(gè)月里為安斯泰來(lái)帶來(lái)了4116億日元（35億8000萬(wàn)美元）的銷(xiāo)售額。Erleada在2018年2月首次獲得美國FDA批準，用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC），在2021年，該藥為強生帶來(lái)了12.9億美元的全球銷(xiāo)售額。
Nubeqa在2019年7月獲得美國FDA批準，目前適應癥僅限于nmCRPC。截至去年第三季度，該藥物在拜耳的財務(wù)報告中還沒(méi)有單獨的收入項目。在去年11月的一次投資者會(huì )議中，拜耳制藥業(yè)務(wù)首席執行官Stefan Oelrich表示，預計Nubeqa在2021年的銷(xiāo)售額將達到2-2.5億歐元。該公司預計將于今年3月1日公布2021財年經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)。
參考來(lái)源：ASCO GU: Bayer tees up another 3-way battle against Pfizer-Astellas, J&J with new Nubeqa prostate cancer data
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