第七批國采企業(yè)開(kāi)始申報，共涉及208個(gè)品規；新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）發(fā)布；北海康成任命胡瀾為獨立董事……每日新鮮藥聞醫訊，速讀社與您共同關(guān)注！

       政策簡(jiǎn)報

       中辦、國辦：調整國家衛健委職能配置、內設機構和人員編制

       16日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于調整國家衛生健康委員會(huì )職能配置、內設機構和人員編制的通知。通知提及，國家衛健委員會(huì )醫政醫管局更名為醫政司，國家衛生健康委員會(huì )衛生應急辦公室更名為醫療應急司，撤銷(xiāo)國家衛生健康委員會(huì )疾病預防控制局、綜合監督局等。（中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳）

       第七批國采企業(yè)開(kāi)始申報 共涉及208個(gè)品規

       17日，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展第七批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作的通知》，自2022年2月18日起，聯(lián)合采購辦公室開(kāi)展第七批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作。此次國采共涉及208個(gè)品規，包括阿法替尼口服常釋劑型、阿立哌唑口腔崩解片、昂丹司瓊注射劑等。（上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)）

       新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）發(fā)布

       17日，CDE官網(wǎng)顯示，為指導新型冠狀病毒肺炎抗病毒 藥物的科學(xué)研發(fā)和評價(jià)，提供可供參考的技術(shù)標準，CDE制定了《新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》要求，經(jīng)NMPA審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。（CDE）

       產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       奇正藏藥2021年凈利潤同比增長(cháng)94.24%

       17日，奇正藏藥公布2021年度業(yè)績(jì)快報，實(shí)現營(yíng)業(yè)總收入17.71億元，同比增長(cháng)19.18%；實(shí)現凈利潤7.85億元，同比增長(cháng)94.24%。（企業(yè)公告）

       Moderna計劃設立4家子公司擴展亞洲市場(chǎng)

       近日，Moderna宣布，公司計劃在馬來(lái)西亞、新加坡以及中國臺灣省、中國香港特別行政區開(kāi)設4家子公司，擴展亞洲市場(chǎng)將幫助公司增強COVID-19**以及未來(lái)其他潛在mRNA療法的制造能力和銷(xiāo)售業(yè)績(jì)。（新浪醫藥新聞）

       Equillium收購Bioniz Therapeutics

       16日，Equillium宣布收購Bioniz Therapeutics。通過(guò)此次收購，Equillium將收獲Bioniz的BNZ-1和BNZ-2以及包括BNZ-3在內的發(fā)現平臺。（藥明康德）

       證監會(huì )同意普蕊斯、富士萊醫藥創(chuàng )業(yè)板IPO注冊

       16日，證監會(huì )同意普蕊斯和富士萊醫藥創(chuàng )業(yè)板首次公開(kāi)發(fā)行股票注冊。普蕊斯是一家提供臨床試驗現場(chǎng)管理服務(wù)的SMO企業(yè)，公司客戶(hù)主要包括國內外制藥公司、醫療器械公司等。富士萊醫藥主營(yíng)原料藥及中間體、保健品原料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，主要經(jīng)營(yíng)硫辛酸及衍生物，L-肌肽及衍生物和磷脂酰膽堿及衍生物三大系列產(chǎn)品。（中國證監會(huì )）

       北海康成任命胡瀾為獨立董事

       16日，北海康成委任胡瀾為獨立非執行董事兼董事會(huì )薪酬委員會(huì )委員。此前，胡瀾擔任美中宜和醫療管理董事長(cháng)兼總經(jīng)理、美中愛(ài)瑞腫醫院董事長(cháng)、醫大時(shí)代科技獨立董事及軒和雅致管理咨詢(xún)執行董事兼總經(jīng)理。（美通社）

       藥石科技任命顧震天為質(zhì)量及注冊高級副總裁

       16日，藥石科技宣布，公司于近日任命顧震天擔任質(zhì)量及注冊高級副總裁，全面負責藥石科技的質(zhì)量管理和注冊管理工作。（美通社）

       美國ACC累計向九安醫療美國子公司支付貨款29.5億元

       17日，九安醫療發(fā)布公告稱(chēng)，根據合同主要內容中的交貨安排，截至美國當地時(shí)間15日，公司美國子公司已經(jīng)就iHealth試劑盒產(chǎn)品向合同對手方交貨共計1.77億人份。美國ACC已經(jīng)累計向公司美國子公司支付貨款4.65億美元，上述貨款已于美國時(shí)間16日全部到賬，約合人民幣29.5億元。上述合同的履行對2022年度營(yíng)業(yè)收入和營(yíng)業(yè)利潤將產(chǎn)生積極影響。（企業(yè)公告）

       SpliceBio獲5000萬(wàn)歐元A輪融資 開(kāi)發(fā)治療Stargardt病方案

       17日，SpliceBio宣布完成5000萬(wàn)歐元的A輪融資。融資獲得資金將用于推動(dòng)其基于蛋白剪接的主打在研基因療法進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)，用于治療Stargardt病，并且擴展其研發(fā)管線(xiàn)，治療目前尚無(wú)法治療的遺傳性疾病。（藥明康德）

       賽元生物完成近億元融資 用于即用型細胞藥物臨床研究

       16日，賽元生物宣布完成近億元新一輪融資，本輪融資由濟峰資本領(lǐng)投，老股東昆侖資本超額跟投。融資將幫助公司提升研發(fā)能力和技術(shù)迭代創(chuàng )新，擴充具有國際性競爭力的研發(fā)產(chǎn)品管線(xiàn)，把即用型免疫細胞產(chǎn)品等推向臨床。（創(chuàng )鑒匯）

       藥聞醫訊

       治療心肌病！BMS潛在重磅療法3期臨床結果積極

       16日，BMS宣布，mavacamten的一項3期臨床試驗獲得積極結果。Mavacamten是一款潛在“first-in-class”心肌肌球蛋白別構抑制劑，針對梗阻性肥厚型心肌病的內在病理生理學(xué)。在臨床期和臨床前研究中，mavacamten可以降低心壁應激的生物標志物，減輕過(guò)度的心肌收縮力，減少LVOT梯度和增加舒張順應性。（藥明康德）

       渤健/Sage突破性口服抑郁新藥關(guān)鍵III期研究成功

       16日，Biogen/Sage宣布zuranolone治療重度抑郁障礙患者的CORAL研究到達主要終點(diǎn)，顯示出對抑郁癥狀快速的改善作用，在2周療程的第3天即觀(guān)察到了相比安慰劑更明顯的療效。Zuranolone是新一代的γ-氨基丁酸受體的正向變構調節劑。Zuranolone能夠同時(shí)調節位于神經(jīng)突觸內和突觸外的GABAA受體的功能，恢復大腦內GABAA受體和NMDA受體活性之間的平衡。（醫藥魔方）

       信達PCSK9單抗3期臨床達到終點(diǎn)

       17日，信達生物宣布，公司自主研發(fā)的重組全人源抗前蛋白轉化酶枯草溶菌素9單克隆抗體的兩項中國關(guān)鍵注冊臨床研究——CREDIT-1研究（治療非家族性高膽固醇血癥合并高危/極高危心血管風(fēng)險）和 CREDIT-4 研究（治療非家族性高膽固醇血癥和雜合子型家族性高膽固醇血癥），均達到主要研究終點(diǎn)。（Insight數據庫）

       箕星藥業(yè)aficamten在華獲突破性治療藥物認定

       16日，箕星藥業(yè)宣布NMPA授予aficamten治療癥狀性梗阻性肥厚型心肌病的突破性治療藥物認定。Aficamten是一種用于治療肥厚型心肌病的潛在新一代心肌肌球蛋白抑制劑。（藥渡）

       普利制藥注射用鹽酸萬(wàn)古霉素獲得哥斯達黎加衛生部上市許可

       16日，普利制藥發(fā)布公告稱(chēng)，于近日收到了哥斯達黎加衛生部簽發(fā)的注射用鹽酸萬(wàn)古霉素500mg的上市許可。鹽酸萬(wàn)古霉素用于治療由耐甲氧西林葡萄球菌敏感菌株引起的嚴重感染。它適用于青霉素過(guò)敏患者、不能接受或對其他藥物沒(méi)有反應的患者，以及萬(wàn)古霉素敏感生物引起的對其他抗菌藥物有抵抗力的感染。對葡萄球菌性心內膜炎、以及葡萄球菌所致的其他感染包括敗血癥、骨髓炎、下呼吸道感染、皮膚和皮膚組織感染等有效。（企業(yè)公告）

       嘉和生物英夫利西單抗即將獲批上市

       17日，NMPA官網(wǎng)顯示，嘉和生物的英夫利西單抗生物類(lèi)似藥上市申請進(jìn)度「在審批」階段，有望在近日獲得批準。如若獲批，這將是國產(chǎn)第3款英夫利西單抗生物類(lèi)似藥。（ NMPA）

       現代制藥注射用艾司奧美拉唑鈉獲得藥品注冊證書(shū)

       17日，現代制藥發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司國藥容生收到NMPA核準簽發(fā)的“注射用艾司奧美拉唑鈉”藥品注冊證書(shū)。注射用艾司奧美拉唑鈉可作為當口服療法不適用時(shí)胃食管反流病的替代療法，用于降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內鏡治療后再出血風(fēng)險，預防重癥患者應激性潰瘍出血。（企業(yè)公告）

       潤都制藥鹽酸伊托必利片獲得藥品注冊批件

       17日，潤都制藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到NMPA簽發(fā)的鹽酸伊托必利片的《藥品注冊批件》。鹽酸伊托必利片適用于因胃腸動(dòng)力減慢引起的消化不良癥狀，包括上腹部飽脹感、上腹痛、食欲不振、惡心和嘔吐等。（企業(yè)公告）

       樂(lè )普醫療MemoSorb®全降解封堵器系統獲醫療器械注冊證

       16日晚間，樂(lè )普醫療發(fā)布公告稱(chēng)，旗下結構性心臟病醫療器械平臺心泰醫療全資子公司上海形狀記憶合金材料有限公司自主研發(fā)的MemoSorb®全降解封堵器系統于近日正式獲得NMPA批準的醫療器械注冊證。（企業(yè)公告）