近日，麗珠醫藥集團股份有限公司發(fā)布公告，稱(chēng)其控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司與中國科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白**”（「V-01」）已完成序貫加強Ⅲ期臨床試驗的中期主資料分析，并獲得了關(guān)鍵性數據。現將有關(guān)詳情公告如下：
一、藥品研發(fā)的基本情況
V-01自2020年7月開(kāi)始立項研發(fā)，是麗珠單抗與中科院合作研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新型新冠重組蛋白**。V-01于2021年年初獲中國國家藥品監督管理局批準進(jìn)行臨床試驗，適應癥為預防新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）。V-01分子由干擾素、Pan表位、RBD二聚體、Fc融合蛋白四部分組成。由于抗原結構中融合了作為生物佐劑的人源干擾素，顯著(zhù)增強病毒中和抗體水準，并產(chǎn)生有效的細胞應答。V-01兩針接種的II期臨床試驗資料已于2021年7月在《中華醫學(xué)雜志》發(fā)布，試驗結果顯示該**具有優(yōu)良的免疫原性和安全性，尤其在老年組中，**相關(guān)不良事件的總體發(fā)生率低于相應的成人組。
麗珠單抗于2021年10月首先取得巴基斯坦藥品監督管理局關(guān)于“評價(jià)重組新型冠狀病毒融合蛋白**（V-01）的序貫加強在完成2劑滅活**接種的18周歲及以上健康成年人中的保護效力、安全性和免疫原性的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗”，隨后又取得了馬來(lái)西亞關(guān)于序貫加強方案的臨床試驗批準，加速開(kāi)展研究。截至目前，麗珠單抗在V-01項目累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣50,940.09萬(wàn)元（含I/II期臨床試驗、序貫加強及基礎免疫III期臨床試驗相關(guān)費用等）。
二、序貫加強Ⅲ期臨床試驗關(guān)鍵資料及結論
本次序貫加強方案為二針滅活**基礎上序貫加強設計，采用相對保護力強優(yōu)效標準，與傳統空白安慰劑方案對照不同。V-01在巴基斯坦和馬來(lái)西亞開(kāi)展序貫加強的III期臨床試驗，計劃在完成2劑滅活**接種3~6個(gè)月的18周歲及以上健康成年人共計10,722人中按1:1注射V-01加強針或空白安慰劑。
截止到本次關(guān)鍵性數據分析日，實(shí)際入組10,241人，共監測到接種后的主要終點(diǎn)病例數110例（方案要求至少103例主要終點(diǎn)病例時(shí)進(jìn)行分析）。根據現階段分析的試驗結果顯示：V-01序貫加強后與兩針滅活**對比，V-01序貫加強組和兩針滅活**組人年發(fā)病率分別為6.73%和12.80%，具有顯著(zhù)性差異（P=0.0012）；V-01序貫加強后的絕 對保護力為61.35%，具有顯著(zhù)強優(yōu)效性。V-01序貫加強絕 對保護力已滿(mǎn)足世界衛生組織的標準。本次試驗全部有效送檢標本中60個(gè)的新冠病毒基因分型一代測序均為Omicron（其余仍在進(jìn)行二代測序），表明V-01序貫加強對于Omicron感染導致的COVID-19可產(chǎn)生良好的保護力。同時(shí)，未發(fā)現有值得關(guān)注的安全性問(wèn)題。
三、藥品的市場(chǎng)情況
據LSHTM跟蹤器信息，截至2022年2月7日，全球共有121款新冠**產(chǎn)品處于臨床試驗階段，其中有27款產(chǎn)品已獲批上市或緊急使用授權。國內獲得附條件批準上市4款（無(wú)重組蛋白技術(shù)路線(xiàn)產(chǎn)品），獲得緊急使用批準7款（其中重組蛋白技術(shù)路線(xiàn)1款），共21款處在臨床試驗階段（重組蛋白技術(shù)路線(xiàn)8款）。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
