2月16日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司雙鶴利民收到了國家藥品監督管理局頒發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液《藥品補充申請批準通知書(shū)》(通知書(shū)編號：2022B00511、2022B00512)，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
克林霉素磷酸酯為克林霉素的衍生物，體外無(wú)抗菌活性，進(jìn)入機體后在堿性磷酸酯酶作用下迅速水解為克林霉素而顯示抗菌活性。其作為臨床常用抗生素，適用于對青霉素過(guò)敏或不宜使用青霉素的患者、**較低的替代藥(如紅霉素)無(wú)法治療的嚴重細菌感染。
雙鶴利民自2019年啟動(dòng)該藥品的一致性評價(jià)工作，于2020年12月29日向國家藥監局提交一致性評價(jià)申請，于2021年1月6日獲得受理通知書(shū)，并于2022年1月28日獲得國家藥監局批準通過(guò)一致性評價(jià)。
截至本公告日，雙鶴利民就該藥品開(kāi)展一致性評價(jià)累計研發(fā)投入為人民幣600.67萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
克林霉素磷酸酯注射液由Pharmacia and Upjohn Co(輝瑞子公司)研制，商品名為Cleocin Phosphate，于1972年在美國獲批。根據目前獲取的全球71國家藥品銷(xiāo)售數據庫顯示，2020年Cleocin Phosphate全球銷(xiāo)售額為2.2萬(wàn)美元。國內市場(chǎng)，根據國家藥監局信息顯示，中國大陸境內已批準上市的克林霉素磷酸酯注射液有73家，通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)有14家(含雙鶴利民)；根據米內網(wǎng)數據顯示，2020年國內醫療市場(chǎng)克林霉素磷酸酯注射液銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為3.09億元，其中市場(chǎng)份額排名前5名的企業(yè)分別為江蘇大紅鷹恒順藥業(yè)48.54%，成都普什制藥32.68%，山東新華制藥4.39%，雙鶴利民2.74%，山東威智百科藥業(yè)2.66%。
雙鶴利民該藥品2020年銷(xiāo)售收入為4152.15萬(wàn)元。
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