2月16日，華潤(rùn)雙鶴發(fā)布公告稱，其全資子公司雙鶴利民收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2022B00511、2022B00512)，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
克林霉素磷酸酯為克林霉素的衍生物，體外無(wú)抗菌活性，進(jìn)入機(jī)體后在堿性磷酸酯酶作用下迅速水解為克林霉素而顯示抗菌活性。其作為臨床常用抗生素，適用于對(duì)青霉素過(guò)敏或不宜使用青霉素的患者、**較低的替代藥(如紅霉素)無(wú)法治療的嚴(yán)重細(xì)菌感染。
雙鶴利民自2019年啟動(dòng)該藥品的一致性評(píng)價(jià)工作，于2020年12月29日向國(guó)家藥監(jiān)局提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，于2021年1月6日獲得受理通知書，并于2022年1月28日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
截至本公告日，雙鶴利民就該藥品開展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣600.67萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
克林霉素磷酸酯注射液由Pharmacia and Upjohn Co(輝瑞子公司)研制，商品名為Cleocin Phosphate，于1972年在美國(guó)獲批。根據(jù)目前獲取的全球71國(guó)家藥品銷售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2020年Cleocin Phosphate全球銷售額為2.2萬(wàn)美元。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息顯示，中國(guó)大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的克林霉素磷酸酯注射液有73家，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)有14家(含雙鶴利民)；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)克林霉素磷酸酯注射液銷售總額(終端價(jià))為3.09億元，其中市場(chǎng)份額排名前5名的企業(yè)分別為江蘇大紅鷹恒順?biāo)帢I(yè)48.54%，成都普什制藥32.68%，山東新華制藥4.39%，雙鶴利民2.74%，山東威智百科藥業(yè)2.66%。
雙鶴利民該藥品2020年銷售收入為4152.15萬(wàn)元。
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