美東時間2022年2月15日，Robert Califf以50票對46票的微弱優(yōu)勢被美國參議院確認為FDA的新負責人。
據(jù)悉，Califf曾于2016年2月至2017年1月?lián)蜦DA專員。在此前的391天里，F(xiàn)DA由Janet Woodcock臨時執(zhí)掌，如今，Robert Califf正式走馬上任。
RBC Capital Markets的分析師對這一任命表示贊賞，稱Califf可以通過提供更一致的信息來帶來監(jiān)管穩(wěn)定性。“我們認為，生物制藥公司可能會受益于該機構在有爭議的領域提供穩(wěn)定一致的指導意見，例如是否批準抗淀粉樣蛋白抗體藥物和來自中國的me-too生物制劑，并有助于使該機構免受與新冠疫情相關問題的外部政治壓力，例如口服新冠藥物的批準和兒科**，”分析師在給投資者的報告中寫道。【相關閱讀：14比1！FDA專家委員會要求信達/禮來PD-1增加對美臨床研究，不建議直接批準】
此外，RBC團隊認為，“Califf在大數(shù)據(jù)方面的經(jīng)驗和對大型隨機試驗的偏好，也可能引領技術公司和醫(yī)療保健領域的進一步整合的開始，特別是在試驗設計和數(shù)據(jù)分析方面”。
在獲得提名過程中，Califf不得不經(jīng)受來自兩黨的批評。許多共和黨人反對他，因為他支持墮胎議程。與此同時，一些民主黨人認為Califf與制藥行業(yè)的聯(lián)系過于緊密，理由是 FDA在他上任期間批準了阿 片類藥物，最終導致了阿 片類藥物危機。他在參議院最 大的民主黨反對者是來自西弗吉尼亞州的Joe Manchin。
與他第一次被提名領導FDA時相比，Califf獲得的贊成票和反對票更接近了。他在2016年的投票結果為89-4，而周二的投票是FDA確認負責人的歷史上最接近的投票。之前最接近的決定是57-42，來自于確認特朗普總統(tǒng)的提名人Scott Gottlieb。
他接任FDA后即將面臨的重大決定是，是否通過輝瑞COVID-19**在6個月至4歲兒童中使用。另一大挑戰(zhàn)是FDA因批準渤健備受爭議的阿爾茨海默病藥物Aduhelm而飽受批評。
為獲得提名，Califf 承諾審查加速批準程序，而Aduhelm正是通過該程序獲得了最終的批準。RBC分析師寫道：“我們可以預料到未來FDA將會收緊政策，來審查那些加速批準藥物的上市后驗證性臨床試驗。” 【相關閱讀：吉利德、羅氏等多家藥企藥物批準被撤回，F(xiàn)DA加速批準流程即將面臨大變革？】
參考來源：Califf's confirmation as FDA chief gives biopharma industry a 'steady hand' at the agency: analyst
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