2月15日，成都苑東生物發(fā)布公告，稱其自主研發(fā)的1類新藥優(yōu)格列汀片正在開展單藥治療單純飲食運(yùn)動(dòng)控制不佳的中國2型糖尿病患者的大型Ⅲ期臨床研究，首 例受試者已于近日成功入組給藥。
一、藥品的基本情況
優(yōu)格列汀是一種二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制劑，該類藥物具有良好的降糖效果和卓越的安全性，已逐漸被臨床醫(yī)生和患者接受。優(yōu)格列汀片是公司自主研發(fā)的化藥1類新藥并在國內(nèi)首 家申報(bào)臨床，用于2型糖尿病治療的口服DPP-4周制劑。公司優(yōu)格列汀片已累計(jì)獲得中國、美國、歐盟、日本等多個(gè)國家共計(jì)15項(xiàng)授權(quán)發(fā)明專利，先后獲得“四川省科技計(jì)劃項(xiàng)目（2014年）”、“四川省重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目（2020年）”等相關(guān)支持。
二、藥品的研發(fā)進(jìn)展
優(yōu)格列汀片已完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明優(yōu)格列汀片在每周給藥1次、給藥12周后，各劑量組均可有效控制患者糖化血紅蛋白，降低患者空腹及餐后血糖，對(duì)于患者的血脂及體重未有明顯改變，耐受性良好；優(yōu)格列汀片各劑量組不良事件的發(fā)生率與安慰劑組相比，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，安全性良好。
公司開展的優(yōu)格列汀片Ⅲ期臨床研究為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)，計(jì)劃在全國60家臨床單位納入450例單純飲食運(yùn)動(dòng)控制不佳的中國 2型糖尿病受試者。篩查合格的受試者，在接受4周的安慰劑單盲導(dǎo)入治療后，符合入組要求的受試者會(huì)被隨機(jī)分配到相應(yīng)試驗(yàn)組別，開始為期24周的核心治療期和28周的延伸治療期。
本研究主要目的是評(píng)價(jià)優(yōu)格列汀片單藥治療單純飲食運(yùn)動(dòng)控制不佳的中國 2型糖尿病患者的有效性和安全性。公司于2021年9月召開方案討論會(huì)，2021年11月獲得組長單位--北京醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。近日，首 例受試者已成功入組，其他受試者招募和篩選工作正在有條不紊推進(jìn)。
優(yōu)格列汀片的Ⅲ期臨床研究是國內(nèi)首 個(gè)自主研制的新一代DPP-4抑制劑周制劑的大型Ⅲ期臨床研究，該產(chǎn)品若順利完成臨床研究并獲批上市，將有助于為國內(nèi)2型糖尿患者提供一個(gè)與國際同步的新選擇，滿足國內(nèi)大眾日益增長的醫(yī)療需求。
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