近日，康芝藥業(yè)股份有限公司全資子公司廣東康大制藥有限公司與廣東省公共衛生研究院簽署“橫向科研項目研究合作協(xié)議”。本次“橫向科研項目研究合作協(xié)議”的簽訂是在前期注射用蘇拉明鈉獲得了廣東省科技廳“廣東省防治新型冠狀病毒科技攻關(guān)專(zhuān)項”資金扶持的基礎上，對注射用蘇拉明鈉進(jìn)行進(jìn)一步的橫向研發(fā)工作。相關(guān)信息如下：
（一）藥品基本信息
1.藥品名稱(chēng)：注射用蘇拉明鈉。
2.注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品2.4類(lèi)。
3.申請人：公司全資子公司廣東康大制藥有限公司。
4.目前公司已申請的適應癥：治療手足口病、用于治療對利尿劑抵抗的急性腎損傷。
5.歷史沿革：蘇拉明鈉原是由德國拜耳公司研發(fā)的抗寄生蟲(chóng)感染藥品，于1916年研發(fā)，1920年上市，商品名 Germanin?，主要用于治療由岡比亞錐蟲(chóng)或羅得西亞錐蟲(chóng)引起的錐蟲(chóng)病（非洲睡眠病），或由盤(pán)尾絲蟲(chóng)引起的盤(pán)尾絲蟲(chóng)病（河盲癥）。因其臨床適應癥的地域性，本品在南非注冊上市。又因該類(lèi)錐蟲(chóng)病及盤(pán)尾絲蟲(chóng)病兒童多見(jiàn)，本品已有多年在兒童使用的臨床經(jīng)驗及治療需要，因此曾被世界衛生組織（WHO）分別收錄進(jìn)《基本藥物目錄》和《12 歲以下兒童基本藥物目錄》。
（二）目前該藥品注冊所處的審批階段，以及后續所需的審批流程
目前注射用蘇拉明鈉項目已獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批件(2018年，適用癥為：治療手足口病）及新的臨床試驗許可(2021年，適用癥為：用于治療對利尿劑抵抗的急性腎損傷)。
【注射用蘇拉明鈉】治療手足口病的 I 期臨床試驗已完成，公司將繼續開(kāi)展注射用蘇拉明鈉各適應癥的后續臨床研究。在獲得本品的安全性和有效性的臨床研究結果后，方能向國家藥品監督管理局申請藥品注冊批件。臨床試驗的結果以及完成時(shí)間具有一定的不確定性。
（三）目前已申請的適應癥同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
1.手足口病適應癥
手足口病已成為嚴重危害兒童健康的高發(fā)傳染病，目前，國際上無(wú)特異治療藥。臨床上迫切需要研發(fā)專(zhuān)門(mén)的藥物，來(lái)治療已經(jīng)感染發(fā)病的手足口病患者。
2.用于急性腎損傷適應癥
急性腎損傷是一種損害腎功能的腎 臟急性病變，是由多種病因引起的腎功能快速下降而出現的一組臨床綜合征。無(wú)論在國外還是在國內，急性腎損傷都是常見(jiàn)的臨床綜合征。其導致病人住院時(shí)間延長(cháng)，治療費用增加，嚴重者需要腎 臟透析，甚至導致病人死亡。流行病學(xué)調查研究表明，兒童急性腎損傷也很常見(jiàn)，其已成為中國一項公共衛生問(wèn)題，造成了極大的經(jīng)濟負擔。而同時(shí)急性腎損傷在中國卻嚴重診
斷不足，疾病負擔被嚴重低估。
急性腎損傷目前沒(méi)有任何針對性的治療藥物，臨床常規治療方法主要為對癥治療。鑒于急性腎損傷的高發(fā)病率和容易被臨床忽視，其后遺癥對病人健康的影響和導致醫療系統的負擔極大，因此研發(fā)針對性的治療藥物，有迫切的臨床需要。
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