日前，瑞科生物子公司瑞科吉生物凍干mRNA新冠肺炎**的臨床前研究數據在生物學(xué)預印本期刊BioRxiv上發(fā)表。據悉，這是全球范圍內首 款凍干劑型的mRNA**。
據悉，該凍干劑型mRNA-LNP新冠肺炎**采用LNP遞送系統，應用自主開(kāi)發(fā)的冷凍干燥技術(shù)實(shí)現了4℃和25℃條件下的制劑穩定性。該**可在常規冷鏈條件下貯存與運輸，極大地提高了**的可及性。
此前的研究表明，脫水凍干的過(guò)程會(huì )造成機械應力，很容易破壞mRNA的結構。即便mRNA保持了完整的結構，其生物活性也會(huì )大幅減弱。本研究中瑞科生物等通過(guò)調節mRNA-LNP的制劑配方，添加合適的凍干保護劑，采用優(yōu)化的凍干工藝，成功實(shí)現了mRNA-LNP的凍干。
同樣，該凍干工藝不影響mRNA**的生物學(xué)活性和免疫原性。數據顯示，該凍干劑型mRNA**經(jīng)序列優(yōu)化后可誘導強烈的免疫應答和高水平的中和抗體滴度。
mRNA**屬于核酸**，這種**是旨在將在體外合成病毒相關(guān)序列mRNA傳遞到人體細胞內形成免疫。mRNA**的優(yōu)勢是研發(fā)速度快，保護率較高。但其缺點(diǎn)是可靠性尚未得到充分驗證。此外，由于mRNA本身不穩定，儲存和運輸都需要極低溫度，因此mRNA**對儲存和運輸溫度都有嚴格要求。
全球已上市mRNA**：Comirnaty和Spikevax
目前，全球已上市兩款mRNA**，分別為：輝瑞/BioNtech的Comirnaty和Moderna的Spikevax。Comirnaty需要在-80℃到-60℃的極低溫度保存，-20℃僅可以保存2周。Moderna的Spikevax穩定性稍好，可以在-20℃保存，并在2-8℃冰箱保存4周。
雖然，mRNA**有著(zhù)極其嚴苛的儲存及運輸溫度條件限制，但是這并未阻擋該**在疫情期間大放異彩。
根據此前輝瑞發(fā)布的221年財報顯示，新冠**Comirnaty總營(yíng)收達到368億美元。其中，美國營(yíng)收78億美元，國際市場(chǎng)營(yíng)收290億美元。而一度被視為“藥王”的修美樂(lè )在去年的收入也僅僅達到207億美元。
由此可見(jiàn)，輝瑞在疫情爆發(fā)初期，堅定選擇mRNA**技術(shù)路線(xiàn)多么的極富遠見(jiàn)。也正是因為此舉倡導一番甜頭，再加上，近年來(lái)，mRNA技術(shù)路線(xiàn)也在不斷被驗證可用于其他多種不同疾病治療領(lǐng)域，輝瑞將積極構建其mRNA技術(shù)平臺，包括內部投資和改進(jìn)，以及一些外部投資。
mRNA戰略路徑圖
推進(jìn)mRNA戰略的最新四個(gè)協(xié)議
再看Moderna，該公司官網(wǎng)顯示，其2021年業(yè)績(jì)報告將于本月24日發(fā)布。Moderna三季度報（2021年）顯示，Q3總收入50億美元，凈收入33億美元，2022年的銷(xiāo)售額可能在170億美元到220億美元。目前Moderna的上市產(chǎn)品僅有新冠**Spikevax，也就是說(shuō)，Moderna2021年收入將全部來(lái)自于此**。
國內mRNA新冠**：復星 lincese-in、沃森領(lǐng)跑自研
國內方面針對mRNA技術(shù)路線(xiàn)的選擇首先是復星醫藥對BioNTech的合作。
2020年3月，復星醫藥搶得先機，拿下了BioNTech復必泰®在大中華區的研發(fā)和商業(yè)化獨家權益。
2021年，在輝瑞/BioNTech mRNA新冠**全球戰疫大放異彩的同時(shí)，復必泰®先后獲得中國香港和中國澳門(mén)的批準，以及中國臺灣地區的緊急使用授權。
2021年7月，復星醫藥表示NMPA對復必泰®的審定工作已經(jīng)基本完成，有望成為國內首 個(gè)mRNA新冠**。
2021年8月，復必泰®大中華區首份成績(jì)單曝光。復星醫藥2021年中財報顯示，復星醫藥/德國B(niǎo)ioNTech的mRNA新冠**復必泰®（BNT162b2）2021年上半年港澳地區實(shí)現收入5億余元。
在國內mRNA新冠**自主研發(fā)方面，最早進(jìn)入國際Ⅲ期臨床的沃森/艾博生物的ARCoV**，無(wú)疑處于中國mRNA新冠**的“第一梯隊”。
據悉艾博生物的mRNA**可在2℃~8℃以下保存至少6個(gè)月，雖然不比凍干mRNA**的儲存及運輸條件，但也依舊大幅降低了冷鏈運輸所帶來(lái)的挑戰。
沃森生物早在220年12月便已在云南玉溪布局mRNA**生產(chǎn)線(xiàn)，投資共2.8億元，預計產(chǎn)能達每年2億劑。在全球新冠**供應不足的大背景之下，該**若能成功推出，或能為沃森生物帶來(lái)數十億的利潤空間。
參考來(lái)源：醫藥筆記、MedTrend醫趨勢、新浪醫藥新聞、新康界
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