近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，注射用8MW2311的臨床試驗申請獲得受理。
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用8MW2311
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
受理號：CXSL2200091 國
申請人：邁威（上海）生物科技股份有限公司
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品的其他相關情況
注射用8MW2311是一種聚乙二醇偶聯(lián)人白介素-2 免疫激動劑，用于治療晚期惡性腫瘤。8MW2311注射入體內(nèi)后，可刺激下游轉錄因子STAT5磷酸化，有效激發(fā)殺傷性T淋巴細胞CD8+T細胞的增殖，從而發(fā)揮藥效。臨床前研究結果顯示，8MW2311在腫瘤組織中富集并具有偏好地激活CD8+T細胞的藥理作用，在多種腫瘤模型中顯示出持續(xù)有效的抑瘤作用，并且與免疫檢查點藥物（如抗PD-1抗體）聯(lián)用能表現(xiàn)出顯著性增強的協(xié)同抑瘤效果。進入臨床試驗后，公司將探索注射用8MW2311在晚期惡性腫瘤中的治療價值。
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