2類(lèi)新藥大爆發(fā)！兩款口溶膜產(chǎn)品獲批，首個(gè)IDH1抑制劑在中國獲批，恒瑞、齊魯、基石藥業(yè)…

熱門(mén)推薦：口溶膜 , 審評審批 , 仿制藥 ,

作者：森林來(lái)源：藥智網(wǎng)

2022-02-14

兩款口溶膜產(chǎn)品獲批，來(lái)自齊魯制藥和恒瑞醫藥，基石藥業(yè)創(chuàng )新藥艾伏尼布片在中國獲批，華納大藥廠(chǎng)兩款2類(lèi)新藥獲批上市，華蘭生物「四價(jià)流感病毒裂解**」獲批。

本期（2月1日至2月11日），新年伊始，多款改良型新藥獲批上市，恒瑞再收獲兩款3類(lèi)仿制藥，基石藥業(yè)又一款創(chuàng )新藥獲批，更多動(dòng)態(tài)如下：

國內審評審批·新動(dòng)態(tài)

本期CDE有62個(gè)受理號（40個(gè)品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中齊魯制藥的他達拉非口溶膜、恒瑞醫藥的昂丹司瓊口溶膜、湖南華納大藥廠(chǎng)的左奧硝唑分散片和左奧硝唑膠囊、華蘭生物的四價(jià)流感病毒裂解**、以及基石藥業(yè)的艾伏尼布片備受關(guān)注。更多動(dòng)態(tài)如下：

藥品審批受理

數據來(lái)源：藥智數據

兩款口溶膜產(chǎn)品獲批！

本期有兩款口溶膜產(chǎn)品獲批上市，分別為：齊魯制藥的他達拉非口溶膜（注冊分類(lèi)：2.2類(lèi)）和恒瑞醫藥的昂丹司瓊口溶膜（注冊分類(lèi)：3類(lèi)），這兩種藥品的口溶膜產(chǎn)品均為首次獲批。

口溶膜制劑作為一種新型藥物遞送系統，與傳統口服制劑相比具有外觀(guān)新穎、口感好、入口即化、服藥便捷等特點(diǎn)。

他達拉非口溶膜

齊魯制藥2類(lèi)改良新藥他達拉非口溶膜為國內首家獲批上市，也是該公司第3款獲批的口溶膜產(chǎn)品。

他達拉非口溶膜與現有上市劑型相比具有顯著(zhù)優(yōu)勢：一是能改善特殊患者群體的用藥依從性，服藥時(shí)無(wú)需用水，藥膜在口腔中可迅速分散溶解，服用更加便捷，可顯著(zhù)改善吞咽困難患者、限制水攝入患者等特殊患者群體的用藥依從性。二是能充分保護患者的用藥隱私性，口溶膜易于攜帶，外觀(guān)區別于傳統藥物，可隨時(shí)服藥并有效緩解用藥時(shí)可能產(chǎn)生的緊張、焦慮情緒，更利于達到預期治療效果。同時(shí)，他達拉非口溶膜口味良好，具有明顯的口氣清新效果，患者的接受程度更高。

藥智數據顯示，齊魯制藥申報受理的口溶膜共有8款，涉及32個(gè)受理號，分別為他達拉非口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜、奧氮平口溶膜、利培酮口溶膜、鹽酸美金剛口溶膜、阿立哌唑口溶膜、鹽酸伐地那非口溶膜、草酸艾司西酞普蘭口溶膜，其中前3款已獲批上市。

齊魯制藥申報受理的口溶膜

數據來(lái)源：藥智數據

昂丹司瓊口溶膜

恒瑞醫藥3類(lèi)仿制藥昂丹司瓊口溶膜獲批上市，該申請此前曾被CDE納入優(yōu)先審評名單，適應癥為：預防高致吐性化療、中度致吐化療、放療和手術(shù)后惡心嘔吐。

昂丹司瓊即是一種選擇性5-HT3受體拮抗劑。此前，國內已有鹽酸昂丹司瓊片、膠囊、口崩片和注射液等多種劑型獲批上市。昂丹司瓊口溶膜是MonoSol Rx LLC公司首先開(kāi)發(fā)的一種止吐藥新劑型，2010年7月獲美國FDA批準上市。與其他劑型相比，昂丹司瓊口溶膜具有使用方便，不需要用水送服，置于舌上可迅速溶解等優(yōu)點(diǎn)，適合兒童、老年患者和吞咽困難的患者服用，能提高患者的順應性。此外，與口崩片相比，昂丹司瓊口溶膜還具有不必擔心噎住或吸入，也不容易吐出等優(yōu)點(diǎn)。

藥智數據顯示，恒瑞醫藥申報受理的口溶膜共有4款，涉及11個(gè)受理號，分別為他達拉非口溶膜、昂丹司瓊口溶膜、佐米曲普坦口溶膜以及恩替卡韋口溶膜。

申報受理口溶膜

數據來(lái)源：藥智數據

華納大藥廠(chǎng)兩款2類(lèi)新藥獲批上市

湖南華納大藥廠(chǎng)的2.2類(lèi)改良新藥左奧硝唑膠囊和左奧硝唑分散片獲批上市。左奧硝唑是奧硝唑的左旋體，臨床研究表明，左奧硝唑在抗厭氧菌感染的療效與奧硝唑相當，總不良反應發(fā)生率顯著(zhù)降低，臨床應用更安全。

在此之前，華納大藥廠(chǎng)的左奧硝唑片也已獲批上市，不過(guò)該藥一直深陷專(zhuān)利糾紛。去年的招股書(shū)顯示，左奧硝唑片作為專(zhuān)利糾紛的“主角”，涉及南京圣和藥業(yè)和華納大藥廠(chǎng)的關(guān)聯(lián)方華美醫藥，雙方都在不同時(shí)間窗口啟動(dòng)了爭議程序。

基石藥業(yè)創(chuàng )新藥艾伏尼布片在中國獲批

藥智數據顯示，基石藥業(yè)申報的艾伏尼布片已在中國獲批上市，用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復發(fā)或難治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。

這是基石藥業(yè)繼普拉替尼、阿伐替尼、舒格利單抗獲批上市后，在中國獲批的第四款創(chuàng )新藥。

據悉，艾伏尼布是一種針對IDH1突變酶的口服靶向抑制劑，最初由Agios公司開(kāi)發(fā)，施維雅通過(guò)收購Agios 公司腫瘤業(yè)務(wù)獲得了該產(chǎn)品的權益。基石藥業(yè)擁有艾伏尼布在大中華區和新加坡的臨床開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權益。

在美國，FDA先后授予拓舒沃?聯(lián)合阿扎胞苷方案“突破性療法”認定，用于治療新診斷的年齡至少75歲或因其它合并癥而無(wú)法使用強化化療的攜帶IDH1易感突變的AML成人患者，以及艾伏尼布“突破性療法”認定，用于治療攜帶IDH1易感突變的復發(fā)/難治性骨髓增生異常綜合征的成人患者（MDS）。

華蘭生物「四價(jià)流感病毒裂解**」獲批上市

藥智數據顯示，華蘭生物申報的四價(jià)流感病毒裂解**已獲批上市。該申請曾被CDE納入優(yōu)先審評名單，用于 6 個(gè)月至 3 歲以下人群預防相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒。

華蘭生物的四價(jià)流感**此前于 2018 年 6 月獲得 NMPA 批準上市銷(xiāo)售，接種人群為 3 歲及以上人群，尤其推薦易發(fā)生相關(guān)并發(fā)癥的人群，如兒童、老年人、體弱者、流感流行地區人員等。本次獲批的為新增適應癥，將接種范圍擴大到了 3 歲以下，更好的實(shí)現全年齡段覆蓋。

除華蘭生物外，賽諾菲巴斯德也申報了用于 6 - 35 月齡的四價(jià)兒童流感病毒裂解**，已于本周獲得 CDE 受理。

藥智數據顯示，國內已獲批四價(jià)流感**的已有 6家企業(yè)，包括華蘭生物、上海生物制品研究所、北京科興生物、武漢生物制品研究所、長(cháng)春長(cháng)生生物等企業(yè)。

國內已獲批四價(jià)流感**的已有 6家企業(yè)