開(kāi)拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“開(kāi)拓藥業(yè)”）欣然宣布，其普克魯胺治療輕中癥新冠患者的全球多中心III期臨床試驗(NCT04869228)已于2022年2月10日在深圳市第三人民醫院完成中國首例受試者入組及給藥。
該項研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的III期臨床試驗，旨在探索普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的有效性和安全性目前已經(jīng)在巴西、菲律賓和馬來(lái)西亞等國家的臨床中心完成受試者入組近200例中國是這項全球多中心III期臨床試驗的主要參與國之一，中國國家藥品監督管理局于2021年9月1日批準這項臨床試驗目前我國參加該臨床研究的中心包括北京地壇醫院、中日友好醫院、深圳市第三人民醫院、上海市公共衛生臨床中心、杭州市西溪醫院、成都市公共衛生臨床中心和蘇州市第五人民醫院等。
開(kāi)拓藥業(yè)創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官童友之博士表示：“特別感謝深圳市第三人民醫院盧洪洲院長(cháng)和團隊幫助我們完成了中國首例受試者入組普克魯胺治療輕中癥新冠的III期臨床試驗，標志著(zhù)這一全球多中心臨床研究在中國邁出關(guān)鍵一步我們會(huì )繼續全力以赴，盡快推進(jìn)更多中國臨床中心加入這一重要的全球多中心III期臨床試驗此外，普克魯胺針對重癥住院新冠患者的臨床試驗（NCT05009732）已在美國、烏克蘭、菲律賓全面啟動(dòng)入組患者, 目前正在中國已經(jīng)啟動(dòng)的臨床中心進(jìn)行患者入組前的篩選，其他參與全球多中心臨床試驗的國家在積極推進(jìn)中”。
關(guān)于普克魯胺
普克魯胺作為一款雄激素受體（AR）拮抗劑和降解劑，目前正在開(kāi)發(fā)用于新冠、前列腺癌和乳腺癌治療的臨床試驗中普克魯胺對新冠感染早期和中后期均有助于 治療療效在新冠感染的早期（輕、中癥患者），普克魯胺通過(guò)下調新冠病毒入侵宿主細胞的兩個(gè)關(guān)鍵蛋白 -- ACE2和TMPRSS2的表達水平，阻止新冠病毒入侵宿主細胞在新冠感染的中后期（重癥患者），普克魯胺通過(guò)調節宿主免疫和炎癥相關(guān)信號通路，其主要作用機制是通過(guò)上調Nrf-2表達并提高其轉錄活性、從而調節多條炎癥相關(guān)的信號通路，抑制新冠肺炎導致的炎癥因子分泌如抑制IL-6和TNF-α分泌等，阻止細胞因子風(fēng)暴的發(fā)生，從而在體內減輕機體免疫炎癥反應和組織損傷，有助于 改善新冠感染重癥患者的癥狀。
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