眾康藥業(yè)、金陽生物一批次醫(yī)療器械正在召回；東北制藥子公司磷霉素氨丁三醇散通過仿制藥一致性評價；輝瑞計劃重啟DMD基因療法3期臨床試驗……每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀社與您共同關注！

       Part1 政策簡報

       國家衛(wèi)健委最新通知 影響大批藥企

       10日，國家衛(wèi)健委體制改革司發(fā)布《國務院醫(yī)改領導小組秘書處關于抓好推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展意見落實的通知》。三醫(yī)聯(lián)動落實到人、持續(xù)推進分級診療、 縣級中醫(yī)院全覆蓋、控制費用增幅、按病種付費比例提高這幾項指標及指標要求，或?qū)⒅苯佑绊戓t(yī)藥產(chǎn)業(yè)和藥企發(fā)展。（國家衛(wèi)健委體制改革司）

       NMPA：眾康藥業(yè)、金陽生物一批次醫(yī)療器械正在召回

       10日，NMPA發(fā)布公告，通報眾康藥業(yè)、金陽生物2家公司對其部分違規(guī)產(chǎn)品進行主動召回情況。其中包括消炎止痛磁療貼、遠紅外筋骨活絡貼。(NMPA）

       抓獲涉案人員17名 深圳醫(yī)保局通報阿斯利康涉騙保事件

       10日，“深圳醫(yī)保”微信公眾號發(fā)布阿斯利康制藥有限公司工作人員涉嫌騙取醫(yī)?；鸢讣喴盖橥▓蟆Ｍ▓箫@示，已抓獲涉案人員17名，全部依法采取刑事強制措施。目前，該案正在進一步偵查辦理當中。（新浪醫(yī)藥新聞）

       國家醫(yī)保局：常態(tài)化制度化開展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購

       11日，國新辦召開政策例行吹風會。在會上，國家醫(yī)保局副局長陳金甫介紹，國家組織藥品集采已開展6批、共采購234種藥品，涉及市場金額約占公立醫(yī)療機構化學藥和生物藥采購金額的30%。2021年開展了胰島素專項采購，首次將集采從化學藥拓展到生物藥領域。高值醫(yī)用耗材集采聚焦心內(nèi)科和骨科2個群眾最為關注的領域。下一步，國家醫(yī)保局將常態(tài)化制度化開展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，使集采成為公立醫(yī)療機構采購的基本模式。（新浪醫(yī)藥新聞）

       CDE發(fā)布《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》

       11日，CDE發(fā)布《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》的通告（2022年第17號）。為進一步規(guī)范和指導生物類似藥的研發(fā)和評價，該指導原則在《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》和《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》的框架下，進一步提出生物類似藥臨床藥理學研究的指導性建議，旨在為生物類似藥的研發(fā)提供技術參考。（CDE）

       Part2 產(chǎn)經(jīng)觀察

       Arcellx IPO募資1.4億美元

       8日，Arcellx宣布完成IPO，此次發(fā)行的總收益為1.423億美元。據(jù)招股書披露，目前預計本次發(fā)行凈收益及公司現(xiàn)有資金的主要用途如下：一、大約7500萬至8500萬美元用于推進公司主打CAR-T細胞療法CART-ddBCMA的開發(fā)，包括計劃于2022年底啟動的II期關鍵性臨床試驗iMMagine。此外，收益還將在一項單獨的臨床試驗iMMagine-2中資助細胞療法作為MM前線療法的研究。二、大約1000萬至2000萬美元用于支持其在ARC-SparX平臺下開發(fā)的“可控” CAR-T候選產(chǎn)品開發(fā)，包括計劃的治療r/r MM的ACLX-001 和治療復發(fā)/難治性急性髓系白血病及高風險骨髓增生異常綜合征ACLX-002 的I期臨床試驗。（醫(yī)藥魔方）

       西點藥業(yè)IPO定價22.55元/股 2月14日開啟申購

       10日，西點藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司和保薦機構(主承銷商)根據(jù)初步詢價結(jié)果，綜合考慮有效認購倍數(shù)、公司所處行業(yè)、市場情況、同行業(yè)上市公司估值水平、募集資金需求及承銷風險等因素，協(xié)商確定本次發(fā)行價格為22.55元/股，網(wǎng)下發(fā)行不再進行累計投標詢價。本次網(wǎng)下發(fā)行申購日與網(wǎng)上申購日同為2022年2月14日，其中，網(wǎng)下申購時間為9:30-15:00，網(wǎng)上申購時間為9:15-11:30，13:00-15:00。（企業(yè)公告）

       阿斯利康奧希替尼銷售額超50億美元 **收入近40億美元

       10日，阿斯利康公布了2021年業(yè)績。全年該公司實現(xiàn)營收374.17億美元，同比增長41 %，其中Q4增長了62%達到120.11億美元。新冠**在2021年貢獻了39.17億美元銷售額，扣除**后阿斯利康總營收仍然增長了26%。奧希替尼今年首破50億美元大關，同比增長13%，美國區(qū)銷售額為 17.80 億美元（+14%）（企業(yè)公告）

       2億注冊資本 中國電信入圈醫(yī)療器械

       日前，中電信醫(yī)療健康科技有限公司成立，法定代表人為蔣哲峰，注冊資本2億元人民幣。經(jīng)營范圍包含：第二類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械租賃；智能機器人銷售；智能機器人的研發(fā)等。據(jù)股權結(jié)構顯示，該公司由中電萬維信息技術有限責任公司、天翼資本控股有限公司、四川公用信息產(chǎn)業(yè)有限責任公司控股，而這三家公司皆為中國電信控股公司，因此，該公司由中國電信股份有限公司間接全資持股。（賽柏藍器械）

       開發(fā)獨特NK細胞療法 新銳完成5000萬美元A輪融資

       11日，Indapta Therapeutics宣布完成5000萬美元的A輪融資。融資獲得的資金將用于推動其通用型同種異體自然殺傷細胞平臺的發(fā)展，用于治療多種類型的癌癥。（藥明康德）

       Arkuda完成6400萬美元B輪融資 將用于開發(fā)潛在“first-in-class”療法

       11日，Arkuda Therapeutics宣布完成6400萬美元的B輪融資。獲得資金將用于推動其主打顆粒蛋白前體增強劑項目進入支持IND申請的研究。該公司的小分子平臺針對溶酶體和小膠質(zhì)細胞生物學的交界領域，可用于治療多種罕見和常見神經(jīng)疾病。（藥明康德）

       Part3 藥聞醫(yī)訊

       顯著降低三陰性乳腺癌復發(fā)風險Keytruda組合3期臨床結(jié)果發(fā)表

       10日，默沙東宣布，其重磅抗PD-1抗體療法Keytruda治療高危早期三陰性乳腺癌的3期臨床試驗結(jié)果，在著名醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)表。試驗在首次中期分析時達到病理學完全緩解的主要終點：在64.8%的Keytruda+化療組患者（n=260/401）中觀察到pCR，較化療+安慰劑組（n=103/201）的51.2%增加了13.6%（p=0.00055）。在中位隨訪39個月后，試驗達到EFS的另一主要終點，與對照組相比，Keytruda將事件或死亡風險降低了37%（HR=0.63 [95% CI，0.48-0.82]；p<0.001）。共有15.7%（n=123/784）接受Keytruda方案治療的患者發(fā)生了EFS事件，對照組為23.8%（n=93/390）。Keytruda組估計的3年EFS率為84.5%（95% CI，81.7-86.9），而對照組為76.8%（95% CI，72.2-80.7）。試驗結(jié)果顯示，與化療+安慰劑組相比，Keytruda聯(lián)合化療作為術前新輔助治療后，繼續(xù)使用Keytruda單藥作為術后輔助治療，顯著延長了高危早期TNBC患者的無事件生存期。（藥明康德）

       有望造福嬰幼兒濕疹患者 Dupixent獲優(yōu)先審評資格

       10日，再生元和賽諾菲宣布，美國FDA已授予度普利尤單抗的補充生物制品許可申請優(yōu)先審評資格，作為6個月至5歲中重度特應性皮炎兒童患者的添加維持治療。一旦獲批，度普利尤單抗將成為首 個獲批治療這一群體不受控制中重度特應性皮炎的生物制品。（藥明康德）

       14比1！FDA專家委員會要求信達/禮來PD-1增加對美臨床研究 不建議直接批準

       10日23:00，信達/禮來PD-1抗體信迪利單抗迎來FDA獲批審議會議。在關于“是否需要額外的適用于美國病人和美國醫(yī)療臨床試驗證明？”的投票環(huán)節(jié)中，贊成與反對結(jié)果為14:1，信達/禮來PD-1不被建議直接獲批。（新浪醫(yī)藥新聞）

       東北制藥子公司磷霉素氨丁三醇散通過仿制藥一致性評價

       10日晚間，東北制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司第一制藥收到NMPA核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，經(jīng)審查，磷霉素氨丁三醇散視同通過仿制藥一致性評價。（企業(yè)公告）

       君實生物特瑞普利單抗JUPITER-15研究完成首例患者給藥

       10日晚間，君實生物發(fā)布公告稱，旗下產(chǎn)品特瑞普利單抗聯(lián)合標準化療作為胃或食管胃結(jié)合部腺癌根治術后的輔助治療 III 期臨床研究已完成首例患者給藥。（企業(yè)公告）

       濟川藥業(yè)硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液獲《藥品注冊證書》

       10日晚間，濟川藥業(yè)發(fā)布公告稱，其下屬全資子公司濟川藥業(yè)集團有限公司于近日收到NMPA核準簽發(fā)的硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液《藥品注冊證書》。此外，該產(chǎn)品藥品注冊分類為化學藥品3類。根據(jù)NMPA《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》。（企業(yè)公告）

       艾伯維JAK抑制劑「烏帕替尼緩釋片」有望近期在中國獲批上市

       10日，NMPA官網(wǎng)藥品注冊進度查詢可知，艾伯維申請的烏帕替尼緩釋片新藥上市申請已進入：在審批，意味著這款產(chǎn)品有望近期在中國獲批。根據(jù)CDE優(yōu)先審評公示，此次烏帕替尼緩釋片有望在中國獲批的適應癥為：用于適合系統(tǒng)性治療的成人和12歲及12歲以上青少年中重度特應性皮炎患者。（NMPA）

       安斯泰來靶向Claudin18.2抗體在中國獲批臨床 治療胰 腺癌

       10日，CDE官網(wǎng)最新公示，安斯泰來申報的注射用zolbetuximab在中國獲得一項臨床試驗默示許可，適應癥為轉(zhuǎn)移性胰 腺癌患者的一線治療。（CDE）

       阿斯利康放棄針對貝塔變種的新冠** 已進入臨床2/3期

       阿斯利康針對貝塔變種的新冠**在去年進入臨床試驗第2/3階段。由于貝塔變種在最 具威脅的變體名單排名不斷下降，阿斯利康最終決定放棄這款名為AZD2816的候選**。（新浪醫(yī)藥新聞）

       輝瑞計劃重啟DMD基因療法3期臨床試驗

       去年12月，輝瑞宣布，評估實驗性基因療法PF-06939926治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥Ib期臨床試驗的臥床隊列發(fā)生了一例患者死亡。不過輝瑞預計很快將重新開放3期臨床試驗的患者入組工作。除了對試驗進展做出預期外，該公司還提供了去年12月披露的這起患者死亡事件的新細節(jié)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       亞輝龍新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒獲得日本PMDA認證指定供應

       11日，亞輝龍發(fā)布公告稱，其日本合作伙伴株式會社醫(yī)學生物學研究所的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒于北京時間2022年2月10日取得了由日本PMDA簽發(fā)的《體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)銷售許可書》。（企業(yè)公告）

       健信生物抗PD-1/TIM3雙抗在中國獲批臨床

       近日，上海健信生物醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的序列特異IgG-like雙特異抗體平臺產(chǎn)品Bis5，獲得CDE臨床試驗默示許可，擬用于晚期惡性腫瘤。Bis5是一款注射用重組抗PD-1/TIM3人源化雙特異抗體。（企業(yè)公告）