泛生子（納斯達克代碼：GTH）近日宣布與和黃醫藥（中國）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“和黃醫藥”）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）達成合作協(xié)議，為沃瑞沙®（ORPATHYS®，通用名：賽沃替尼/savolitinib）在中國市場(chǎng)共同開(kāi)發(fā)伴隨診斷試劑盒。
根據協(xié)議，雙方計劃基于泛生子已經(jīng)獲批的肺癌8基因試劑盒進(jìn)行沃瑞沙®的伴隨診斷驗證及注冊肺癌8基因試劑盒基于泛生子“一步法”專(zhuān)利技術(shù)開(kāi)發(fā)，于2020年獲中國國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）批準上市該試劑盒是國內首 款獲批基于RNA水平檢測MET外顯子14跳躍變異的NGS產(chǎn)品，適應癥為非小細胞肺癌（NSCLC）肺癌8基因試劑盒目前已在國內醫院展開(kāi)應用，并于2021年獲得歐盟CE資質(zhì)。
沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，在晚期實(shí)體瘤中表現出臨床活性，可阻斷基因突變（例如MET外顯子14跳躍突變）或基因擴增而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。2021年6月，國家藥監局宣布已通過(guò)優(yōu)先審評審批程序附條件批準沃瑞沙®上市。
據了解，中國肺癌患者人數超過(guò)全世界肺癌患者總數的三分之一，而MET外顯子14跳躍突變作為MET基因的一種靶向突變，在NSCLC中的發(fā)生率約為2%-3%[1-3]這種突變在肺肉瘤樣癌中較為常見(jiàn)（13%-22%），肺肉瘤樣癌是一種罕見(jiàn)的侵襲性NSCLC亞型，對傳統化療不敏感。
和黃醫藥執行董事兼首席科學(xué)官蘇慰國博士表示：“很高興能與中國領(lǐng) 先的癌癥精準醫療企業(yè)泛生子合作。在沃瑞沙®臨床應用過(guò)程中，伴隨診斷測試對MET外顯子14跳躍突變的NSCLC患者來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。我們期待與泛生子共同開(kāi)發(fā)相應的伴隨診斷方案，盡可能讓用藥患者從創(chuàng )新治療方案中獲益。”
泛生子聯(lián)合創(chuàng )始人及首席執行官王思振表示：“沃瑞沙®為中國NSCLC患者提供了重要的治療路徑，作為和黃醫藥的合作伙伴，很高興我們的肺癌8基因試劑盒（組織版）能夠成為沃瑞沙®首 個(gè)基于RNA層面的NGS伴隨診斷產(chǎn)品。這是泛生子在伴隨診斷服務(wù)領(lǐng)域的又一次重要合作，此舉將有助于推動(dòng)肺癌8基因試劑盒在國內重點(diǎn)醫院的臨床應用。隨著(zhù)精準醫療、靶向治療在國內的關(guān)注度日益提升，伴隨診斷領(lǐng)域也在不斷發(fā)展、跟進(jìn)，前景可期。未來(lái)伴隨診斷服務(wù)仍將是泛生子的業(yè)務(wù)重點(diǎn)，我們將繼續探索實(shí)踐推進(jìn)創(chuàng )新產(chǎn)品的應用，惠及更多患者。”
關(guān)于沃瑞沙®（賽沃替尼）
沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，在晚期實(shí)體瘤中表現出臨床活性。沃瑞沙®可阻斷因突變（例如MET外顯子14跳躍突變）或基因擴增而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。
沃瑞沙®在中國獲附條件批準上市用于治療接受全身性治療后疾病進(jìn)展或無(wú)法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的NSCLC患者。2011年，和黃醫藥與阿斯利康達成一項全球許可協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)賽沃替尼并促進(jìn)其商業(yè)化。和黃醫藥負責賽沃替尼在中國的上市許可、生產(chǎn)和供應，而阿斯利康則負責實(shí)現賽沃替尼在中國乃至全球范圍內的商業(yè)化。目前，沃瑞沙®正作為單藥療法或與其他藥物的聯(lián)合療法，開(kāi)發(fā)用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類(lèi)型。
關(guān)于肺癌8基因試劑盒及“一步法”專(zhuān)利技術(shù)
泛生子人類(lèi)8基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（半導體測序法）（國械注準20203400072，簡(jiǎn)稱(chēng)“肺癌8基因試劑盒”）搭載了泛生子專(zhuān)利技術(shù)“一步法快速構建擴增子文庫的方法”（中國發(fā)明專(zhuān)利 ZL201710218529.4，簡(jiǎn)稱(chēng)“一步法”專(zhuān)利技術(shù)），曾應用于泛生子與四川大學(xué)華西醫院深度合作的“肺癌早期精準診斷關(guān)鍵技術(shù)的建立與臨床應用”項目，并獲得國家科技進(jìn)步二等獎肺癌8基因試劑盒可一次性檢測與NSCLC患者靶向治療密切相關(guān)的8個(gè)基因突變和融合（包括EGFR、BRAF、KRAS、HER2和PIK3CA的突變，ALK和ROS1的易位，以及MET外顯子14的跳躍突變，其中7個(gè)基因是2018年NCCN指南推薦給NSCLC患者的生物標記物），為患者提供用藥指導、分子分型、預后評估等一系列服務(wù)目前，已獲批用于吉非替尼（Gefitinib）、埃克替尼（Icotinib）、奧希替尼（Osimertinib）、克唑替尼（Crizotinib ）等NSCLC靶向藥物的伴隨診斷。
“一步法”專(zhuān)利技術(shù)只需一個(gè)反應步驟即可完成建庫過(guò)程，從而減少手工操作環(huán)節，有效降低建庫流程中的污染風(fēng)險肺癌8基因試劑盒具有快速、便捷等優(yōu)勢，搭載泛生子基因測序儀GENETRON S5（國械注準20193220820）和全自動(dòng)加樣系統GENETRON Chef（渝械注準20192220364）使用，兩天即可出具報告，適合醫院獨立開(kāi)展檢測。
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