近日，葛蘭素史克（GSK）宣布，倍力騰（通用名稱(chēng)：注射用貝利尤單抗）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，與常規治療聯(lián)合用于活動(dòng)性狼瘡腎炎（LN）成人患者。此次狼瘡腎炎適應癥的獲批，使貝利尤單抗成為全國首 款且唯 一覆蓋系統性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎適應癥的生物制劑。由此，貝利尤單抗在中國已獲批成人、兒童系統性紅斑狼瘡及成人狼瘡腎炎三大適應癥。
系統性紅斑狼瘡（SLE）是一種累及全身多個(gè)系統的自身免疫性疾病，其中，狼瘡腎炎是SLE最嚴重的并發(fā)癥之一約40%-60% 的 SLE 患者起病初即有狼瘡腎炎，復發(fā)率高達33%-40%，每一次的復發(fā)均可能會(huì )導致器官損傷的進(jìn)一步加重[約20%的狼瘡腎炎患者在確診后10年內進(jìn)展為終末期腎病（ESRD），需要腎透析或腎移植，是導致SLE患者死亡的重要原因。
國家腎 臟疾病臨床醫學(xué)研究中心（ 東部戰區總醫院）劉志紅院士表示：“目前狼瘡腎炎治療主要是基于激素聯(lián)合免疫抑制劑的方案，存在腎 臟緩解率偏低，復發(fā)率高，長(cháng)期治療藥物毒副作用明顯等問(wèn)題此次貝利尤單抗獲批用于治療活動(dòng)性狼瘡腎炎，為患者提供了全新治療選擇基于狼瘡腎炎復雜的發(fā)病機制和高度異質(zhì)性的特點(diǎn)，以現有免疫抑制劑和新的生物制劑為基礎的聯(lián)合治療有望為狼瘡腎炎患者治療帶來(lái)創(chuàng )新發(fā)展，最終實(shí)現個(gè)體化治療” 。
《2019年中國狼瘡腎炎診斷和治療指南》提出：提高人和腎 臟長(cháng)期存活率、改善生活質(zhì)量是治療狼瘡腎炎的最終目標狼瘡腎炎的治療需從誘導到維持連續的長(cháng)期治療，長(cháng)期維持激素最好能減量至7.5 mg/d以?xún)龋绻麠l件允許則停用，在獲得完全緩解后的維持治療時(shí)間應至少達到 3 年。
BLISS-LN研究是針對活動(dòng)性狼瘡腎炎全球規模最大、歷時(shí)最長(cháng) 的3期臨床試驗，共入組448位患者，研究進(jìn)行了2年（104周）這項研究旨在評估貝利尤單抗治療活動(dòng)性狼瘡腎炎成人患者的療效與安全性研究數據發(fā)表在2020年9月新英格蘭雜志與安慰劑相比，誘導期即使用貝利尤單抗，在所有四個(gè)關(guān)鍵性終點(diǎn)數據上均顯示出顯著(zhù)統計學(xué)差異包括治療2年（104周）時(shí)的腎 臟療效應答（PERR）、治療兩年后的完全腎 臟應答（CRR）、致腎 臟相關(guān)事件或死亡事件的時(shí)間，兩年后的整體腎 臟應答（ORR）。
全球BLISS-LN研究中國主要研究者，廣東省人民醫院院長(cháng)余學(xué)清教授表示：“隨著(zhù)醫療水平的不斷進(jìn)步，狼瘡腎炎的治療經(jīng)歷了從激素、免疫抑制劑，到精準靶向治療的發(fā)展此次貝利尤單抗狼瘡腎炎適應癥的獲批，是靶向治療‘進(jìn)軍’狼瘡腎炎領(lǐng)域的重大突破獲批基于的BLISS-LN最新研究結果表明，與常規療法相比，在誘導期啟用貝利尤單抗聯(lián)合常規療法，可在24周內實(shí)現激素用量小于等于 10mg/d的同時(shí)，2年內顯著(zhù)改善了狼瘡腎炎患者的腎 臟應答率，顯著(zhù)降低狼瘡腎炎患者腎 臟相關(guān)事件/死亡的風(fēng)險，減少復發(fā)、感染，及激素用量，有助于狼瘡腎炎長(cháng)期治療最終目標的實(shí)現相信隨著(zhù)臨床試驗的展開(kāi)，未來(lái)將會(huì )有更多鼓舞醫患的臨床研究數據出現”。
北京協(xié)和醫院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰教授表示：“超過(guò)一半的SLE患者有腎 臟受累的情況，此次貝利尤單抗狼瘡腎炎適應癥的獲批，對于狼瘡伴腎 臟受累的SLE患者實(shí)現早期及全程器官保護而言是個(gè)重大的喜訊同時(shí)，將有望延緩長(cháng)期/大劑量激素和免疫抑制劑等帶來(lái)的腎內和腎外全身器官損傷，為醫患實(shí)現狼瘡治療‘雙達標’注入了動(dòng)力，即短期內實(shí)現低激素劑量小于等于 7.5mg/d的疾病活動(dòng)控制，長(cháng)期實(shí)現延緩器官損傷進(jìn)展，提高人和腎 臟長(cháng)期存活率”。
作為全球首 款且唯 一覆蓋系統性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎適應癥的生物制劑，貝利尤單抗是一種全人源單克隆抗體，通過(guò)靜脈給藥靶向結合可溶性B淋巴細胞刺激因子，抑制B細胞的增殖及分化，誘導自身反應性B細胞凋亡，從而減少血清中的自身抗體，達到治療系統性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎的目的此外，由于對晚期B細胞影響較小，貝利尤單抗還能夠在治療的同時(shí)有效保留患者免疫力。
GSK中國處方藥和**總經(jīng)理齊欣表示：“幫助人們做到更多，感覺(jué)更舒適，生活更長(cháng)久一直是我們的使命所在GSK在系統性紅斑狼瘡領(lǐng)域已深耕十年，受益于國家加快新藥審批和醫保相關(guān)政策，貝利尤單抗在中國已成功獲批系統性紅斑狼瘡成人、兒童及狼瘡腎炎三大適應癥，其中，成人適應癥已被納入國家醫保，為更多狼瘡患者從生物制劑中獲益提供可能未來(lái)，我們將盡快推進(jìn)更多創(chuàng )新產(chǎn)品進(jìn)入中國，如貝利尤單抗靜脈和皮下注射劑型等，為更多狼瘡家庭帶來(lái)信心和希望”。
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