九安醫(yī)療新冠自測(cè)試劑盒已向美ACC交貨1.05億人份；四環(huán)生物獨(dú)立董事錢(qián)國(guó)雙辭職；心脈醫(yī)療聘任治療方案推廣資深總監(jiān)……每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀社與您共同關(guān)注！

       Part1政策簡(jiǎn)報(bào)

       NMPA發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》

       9日，NMPA發(fā)布公告稱(chēng)，為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定，藥監(jiān)局組織修訂了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。(NMPA)

       CDE征求化學(xué)原料藥受理審查指南（試行）（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)

       9日，CDE官網(wǎng)發(fā)布公告稱(chēng)，為貫徹實(shí)施新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》，加快落實(shí)藥品審評(píng)審批制度改革要求，中心結(jié)合最新政策法規(guī)要求對(duì)《化學(xué)原料藥受理審查指南（試行）（征求意見(jiàn)稿）》進(jìn)行修訂，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議。公示日期為：2022年2月9日～2022年2月23日。（CDE）

       NMPA釋放醫(yī)療器械行業(yè)三大信號(hào)

       近日，據(jù)NMPA官網(wǎng)消息，2022年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開(kāi)。會(huì)議部署了2022年醫(yī)療器械注冊(cè)管理重點(diǎn)工作和醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作，釋放出多個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)信號(hào)。信號(hào)一：創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批將加快；信號(hào)二：全面落實(shí)注冊(cè)人制度；信號(hào)三：開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治。（NMPA）

       醫(yī)保支付改革加速 多省發(fā)布DRG/DIP改革方案

       近期，陜西、福建、安徽、遼寧、內(nèi)蒙古等多省密集發(fā)布DRG/DIP支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃，進(jìn)一步明確醫(yī)保支付方式改革落地動(dòng)作。新的醫(yī)保支付方式對(duì)醫(yī)械、耗材行業(yè)提出了更高的要求。在保障診療效果的前提下，對(duì)高性?xún)r(jià)比的考量可能會(huì)被醫(yī)院放在更重要的位置。與此同時(shí)，醫(yī)療行業(yè)的國(guó)產(chǎn)替代正持續(xù)升溫，在DRG/DIP改革中，國(guó)產(chǎn)器械的高性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)將更加明顯。（賽柏藍(lán)器械）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       九安醫(yī)療新冠自測(cè)試劑盒已向美ACC交貨1.05億人份

       10日，九安醫(yī)療發(fā)布公告稱(chēng)，其美國(guó)子公司iHealthLabs.Inc與美國(guó)ACC代表美國(guó)HHS就iHealth新冠抗原家用自測(cè)OTC試劑盒產(chǎn)品于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年1月13日簽訂了《采購(gòu)合同》，向其銷(xiāo)售2.5億人份iHealth試劑盒產(chǎn)品，合同價(jià)稅合計(jì)金額為1,275,000,000.00美元（含運(yùn)費(fèi)） ，約合人民幣8,101,605,000.00元。截至美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年2月8日，九安醫(yī)療美國(guó)子公司已經(jīng)就iHealth試劑盒產(chǎn)品向合同對(duì)手方交貨共計(jì)104,503,500人份。（企業(yè)公告）

       四環(huán)生物獨(dú)立董事錢(qián)國(guó)雙辭職

       10日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，錢(qián)國(guó)雙因個(gè)人原因申請(qǐng)辭去公司第九屆董事會(huì)獨(dú)立董事和提名委員會(huì)委員職務(wù)，辭職后不再擔(dān)任公司任何職務(wù)，辭職報(bào)告自送達(dá)公司董事會(huì)時(shí)生效。（企業(yè)公告）

       心脈醫(yī)療聘任治療方案推廣資深總監(jiān)

       10日，心脈醫(yī)療發(fā)布公告稱(chēng)，公司同意聘任劉昊為公司治療方案推廣資深總監(jiān)，為公司高級(jí)管理人員，任期自本次董事會(huì)審議通過(guò)之日起至本屆董事會(huì)屆滿(mǎn)時(shí)止。（企業(yè)公告）

       葛蘭素史克2021年?duì)I收340億英鎊

       近日，葛蘭素史克發(fā)布2021年業(yè)績(jī)，全年?duì)I收340億英鎊（上漲5%），銷(xiāo)售額主要由旗下制藥業(yè)務(wù)推動(dòng)，該業(yè)務(wù)營(yíng)收177億英鎊（上漲10%）。從制藥業(yè)務(wù)的具體表現(xiàn)來(lái)看，分成新藥和特殊藥品以及成熟產(chǎn)品兩個(gè)部分，前者在2021年?duì)I收100億英鎊（上漲20%），后者2021年收入77.57億英鎊（下跌11%）。此外，**業(yè)務(wù)營(yíng)收68億英鎊（上漲2%），而重點(diǎn)關(guān)注的消費(fèi)者醫(yī)療保健業(yè)務(wù)營(yíng)收96億英鎊（上漲4%）。（新浪醫(yī)藥新聞）

       雙鷺?biāo)帢I(yè)參股公司首藥控股IPO獲證監(jiān)會(huì)同意注冊(cè)

       8日，中國(guó)證監(jiān)會(huì)同意雙鷺?biāo)帢I(yè)參股公司首藥控股在科創(chuàng)板首次公開(kāi)發(fā)行股票的注冊(cè)申請(qǐng)。目前，首藥控股發(fā)行價(jià)格尚未確定，具體收益無(wú)法估計(jì)，對(duì)公司未來(lái)財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果的影響亦無(wú)法確定。（企業(yè)公告）

       華東醫(yī)藥與AKSO達(dá)成最高7500萬(wàn)美元合作

       9日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東制藥與AKSO Biopharmaceutical宣布達(dá)成合作。根據(jù)協(xié)議，中美華東制藥將獲得后者開(kāi)發(fā)的在研產(chǎn)品AB002在亞太地區(qū)（除日本）的獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益，此項(xiàng)合作總金額最高可達(dá)7500萬(wàn)美元。（藥明康德）

       賽多利斯完成對(duì)諾華賽色譜板塊收購(gòu)

       9日，賽多利斯宣布，在獲得美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)的批準(zhǔn)后，已通過(guò)子公司賽多利斯斯泰帝生物技術(shù)公司于7日完成了對(duì)諾華賽色譜板塊的收購(gòu)。相關(guān)方已于2021年初就該交易達(dá)成一致。收購(gòu)的產(chǎn)品組合包括主要適用于生物小分子的色譜系統(tǒng)，以及用于生物制劑連續(xù)制造的創(chuàng)新系統(tǒng)。（美通社）

       亞洲醫(yī)療完成4億美元D輪融資

       近日，亞洲醫(yī)療完成了4億美元D輪融資。本輪融資由碧桂園創(chuàng)投、春華資本領(lǐng)投，泰康人壽、工銀國(guó)際、農(nóng)銀國(guó)際、交銀國(guó)際、Hudson Bay Capital、夏爾巴投資跟投，老股東君聯(lián)資本、泛大西洋投資集團(tuán)繼續(xù)加注，浩悅資本擔(dān)任本輪融資獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。（動(dòng)脈網(wǎng)）

       睿觸科技完成近億元A輪融資 開(kāi)發(fā)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品

       近日，睿觸科技宣布完成近億元人民幣A輪融資，本輪資金將用于旗下三大手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品的NMPA注冊(cè)報(bào)證、臨床實(shí)驗(yàn)、以及醫(yī)院市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)與品牌建設(shè)。（動(dòng)脈網(wǎng)）

       Seismic Therapeutic獲1.01億美元A輪融資 開(kāi)發(fā)先導(dǎo)藥物項(xiàng)目

       9日，Seismic Therapeutic宣布完成1.01億美元的A輪融資。融資獲得資金將推動(dòng)Seismic兩個(gè)先導(dǎo)藥物項(xiàng)目，分別靶向Ig介導(dǎo)和細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫疾病。（藥明康德）

       優(yōu)賽諾生物完成1.6億元A輪融資 完善“即用型”CAR-T細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)

       10日，優(yōu)賽諾生物宣布完成1.6億元的A輪融資，由經(jīng)緯創(chuàng)投領(lǐng)投，凱風(fēng)創(chuàng)投、北極光創(chuàng)投、驪宸投資以及成都天府國(guó)際生物城基金等所有天使輪股東參與本輪融資。融資將主要用于進(jìn)一步完善優(yōu)賽諾生物獨(dú)特的“即用型”CAR-T細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)CBT-X20，準(zhǔn)備核心產(chǎn)品AT19的中美新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)以及公司科研及生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)。（創(chuàng)鑒匯）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       Rivus Pharmaceuticals在研療法HU6在2期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果

       10日，Rivus Pharmaceuticals宣布，其在研療法HU6在2a期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在所有3個(gè)劑量水平，肝 臟脂肪統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性減少。低、中和高劑量組的肝 臟脂肪相對(duì)減少分別為33%、43%、和40%。肝 臟脂肪相對(duì)減少超過(guò)30%的患者比例分別為40%、71%和72%。安慰劑組的數(shù)值分別為2%和5%。（藥明康德）

       Silence Therapeutics在研療法SLN360在單劑量遞增1期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果

       10日，Silence Therapeutics宣布，其在研小干擾RNA療法SLN360在單劑量遞增1期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。SLN360是一種靶向脂蛋白（a）——Lp（a）的siRNA療法。SLN360劑量依賴(lài)性降低Lp（a）水平，最高可達(dá)98%，在150天時(shí)可持續(xù)降低Lp（a）水平高達(dá)81%。（藥明康德）

       惡性血癌患者福音 Gamida Cell干細(xì)胞移植產(chǎn)品離獲批更進(jìn)一步

       9日，Gamida Cell宣布，已啟動(dòng)向美國(guó)FDA滾動(dòng)遞交干細(xì)胞/骨髓移植產(chǎn)品omidubicel的生物制品許可申請(qǐng)。Omidubicel作為一種潛在挽救生命的治療藥物，用于治療需要干細(xì)胞移植的血癌患者。該公司有望在2022年第二季度完成BLA提交。（藥明康德）

       AI助力蛋白降解劑開(kāi)發(fā) 默克與CelerisTx達(dá)成研發(fā)合作

       9日，CelerisTx宣布與德國(guó)默克達(dá)成一項(xiàng)研究合作協(xié)議，利用CelerisTx基于圖形的人工智能技術(shù)平臺(tái)，發(fā)現(xiàn)和設(shè)計(jì)新型小分子結(jié)合劑和雙功能蛋白降解劑。（藥明康德）

       注射用羅特西普獲批上市 為地中海貧血患者帶來(lái)治療新選擇

       近期，一款紅細(xì)胞成熟劑——注射用羅特西普，獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療需要定期輸注紅細(xì)胞且紅細(xì)胞輸注≤15單位/24周的β-地中海貧血成人患者。公開(kāi)信息顯示，注射用羅特西普的獲批上市，將為β-地中海貧血成人患者帶來(lái)治療新選擇，有望減輕輸血依賴(lài)型β-地中海貧血患者的輸血負(fù)擔(dān)，降低因輸血導(dǎo)致的鐵過(guò)載風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)緩解血源緊張的現(xiàn)狀。（NMPA）

       金城醫(yī)藥全資子公司丁二磺酸腺苷蛋氨酸通過(guò)CDE審批

       9日晚間，金誠(chéng)醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司金城生物提交的“丁二磺酸腺苷蛋氨酸”非無(wú)菌原料藥注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)了CDE審批。腺苷蛋氨酸是存在于人體所有組織和體液中的一種生理活性分子，在臨床上主要適用于妊娠期肝內(nèi)膽汁淤積；適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內(nèi)膽汁淤積。（企業(yè)公告）

       海辰藥業(yè)注射用替加環(huán)素通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       9日晚間，海辰藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的公司產(chǎn)品注射用替加環(huán)素的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。注射用替加環(huán)素適應(yīng)癥：適用于18歲以上患者在下列情況下由特定細(xì)菌的敏感菌株所致感染的治療：復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、復(fù)雜皮膚及軟組織感染、社區(qū)獲得性肺炎。（企業(yè)公告）

       新時(shí)代藥業(yè)鹽酸法舒地爾注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

       日前，NMPA官網(wǎng)顯示，山東新時(shí)代藥業(yè)的鹽酸法舒地爾注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。鹽酸法舒地爾注射液是山東新時(shí)代在2022年首 款過(guò)評(píng)的品種，至今公司已有17個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中有8個(gè)為注射劑。（NMPA官網(wǎng)）

       因非法含有他達(dá)拉非 勃起功能障礙藥物The Red Pill遭下架

       日前，美國(guó)一款在線上銷(xiāo)售火爆的男性勃起功能障礙藥物The Red Pill，最近因被發(fā)現(xiàn)其中涉嫌摻雜了非法的他達(dá)拉非成分而被紛紛撤下了貨架。他達(dá)拉非是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的用于男性勃起功能障礙的磷酸二酯酶抑制劑藥物中的一種成分，然而美國(guó)監(jiān)管部門(mén)不允許任何患者在沒(méi)有醫(yī)生處方的情況下使用這兩種藥物。The Red Pill則并沒(méi)有按照監(jiān)管規(guī)定，未能明確聲明該藥物內(nèi)含有他達(dá)拉非，進(jìn)而給服用這款藥物的勃起功能障礙患者造成了潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       康寧杰瑞PD-L1/OX40雙抗獲批臨床

       9日，CDE官網(wǎng)公示，康寧杰瑞有兩款1類(lèi)新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。根據(jù)公開(kāi)資料，這兩款新藥分別為：1）抗PD-L1/OX40雙特異性抗體KN052注射液，擬開(kāi)發(fā)用于治療晚期實(shí)體瘤患者；2）重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液，擬開(kāi)發(fā)用于聯(lián)合阿昔替尼治療晚期非小細(xì)胞肺癌患者。（CDE官網(wǎng)）

       人福醫(yī)藥氨酚羥 考酮緩釋片獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)

       10日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司宜昌人福近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的氨酚羥考 酮緩釋片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，用于治療中至重度疼痛。（企業(yè)公告）