2月10日，康方生物宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng )新抗NGF單抗AK115注射液的臨床試驗申請已經(jīng)獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）批準，用于治療疼痛（包括癌痛）。這是康方生物首次切入疼痛管理領(lǐng)域。
臨床最常用的鎮痛藥包括非甾體類(lèi)抗炎鎮痛藥(NSAIDs)和阿 片類(lèi)中樞鎮痛藥，但這兩類(lèi)藥物都因為副作用而無(wú)法完全滿(mǎn)足疼痛治療臨床需求。比如在癌癥疼痛領(lǐng)域，仍有約25 %的骨轉移疼痛患者遭受無(wú)法控制的疼痛。
由于神經(jīng)生長(cháng)因子(NGF)或其受體Trk A的基因突變會(huì )造成先天性痛覺(jué)不敏感伴無(wú)汗癥，因此NGF在痛覺(jué)感知和傳導中的作用引起了廣泛的關(guān)注。NGF單抗被認為是疼痛領(lǐng)域最 具希望的下一代鎮痛藥物，具備了長(cháng)效安全、無(wú)成癮性、無(wú)耐藥性等一眾優(yōu)越特征。
關(guān)于A(yíng)K115（NGF單抗）
AK115（NGF單抗）是康方生物自主開(kāi)發(fā)的靶向NGF的人源化Ig G1亞型單抗，具有良好的結構穩定性，能以高親和力與人體內的NGF結合，阻斷其與受體相互作用，從而阻斷負責感知疼痛的傷害感受器發(fā)出的信號，達到緩解疼痛的目的。同時(shí)，AK115引入消除Fc受體和補體C1q結合的Fc區氨基酸點(diǎn)突變，這將有助于A(yíng)K115（ NGF單抗）實(shí)現區別于Ig G4等亞型的同靶點(diǎn)在研藥物的更好地安全性。AK115（NGF單抗）具有長(cháng)效安全、無(wú)成癮性等特征，將優(yōu)先評估在癌癥晚期患者中的安全性和有效性，有望給對阿 片類(lèi)耐藥的癌癥晚期患者帶來(lái)希望，提高他們的生活質(zhì)量。
關(guān)于康方生物
康方生物是一家致力于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng )新抗體新藥的生物制藥公司。自康方生物成立以來(lái)，建立了端對端全方位的藥物開(kāi)發(fā)平臺（ACE平臺）和體系，涵蓋了全面一體化的藥物發(fā)現和開(kāi)發(fā)功能，包括靶點(diǎn)驗證、抗體發(fā)現與開(kāi)發(fā)、CMC生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)和符合GMP標準的規模化生產(chǎn)。該公司也成功開(kāi)發(fā)了雙特異抗體藥物開(kāi)發(fā)技術(shù)（ Tetrabody技術(shù) ）。該公司目前擁有20個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng )新藥物產(chǎn)品管線(xiàn)，其中13個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，包括兩個(gè)國際首創(chuàng )的雙特異性抗體新藥 (PD - 1 /CTLA -4以及PD -1 / VEGF)。
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