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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 羅欣藥業(yè)依達拉奉注射液通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)

羅欣藥業(yè)依達拉奉注射液通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)

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來(lái)源:藥智網(wǎng)
  2022-02-11
近日,羅欣藥業(yè)集團股份有限公司下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的依達拉奉注射液《藥品補充申請批準通知書(shū)》。

       近日,羅欣藥業(yè)集團股份有限公司下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的依達拉奉注射液《藥品補充申請批準通知書(shū)》。

       依達拉奉注射液是一種腦保護劑(自由基清除劑),用于改善急性腦梗死所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙,抑制肌萎縮側索硬化(ALS)所致功能障礙的進(jìn)展。

       依達拉奉注射液最早由日本田邊三菱制藥株式會(huì )社開(kāi)發(fā),商品名為RADICUT?,規格為 20ml:30mg,于2001年06月01日在日本上市,目前原研制劑未在國內上市。山東羅欣研制的依達拉奉注射液于2018年06月首次獲準上市,批準文號:國藥準字H20183191。

       據相關(guān)數據,依達拉奉注射液2020年度全球市場(chǎng)規模為3.0億美元(以出廠(chǎng)價(jià)計算);依達拉奉注射液2020年度國內市場(chǎng)規模為10.7億人民幣(以招標價(jià)計算)。

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