elinexor治療組與安慰劑組相比無(wú)進(jìn)展生存期顯著(zhù)提高（HR=0.7；p = 0.0486）
p53野生型亞組患者的無(wú)進(jìn)展生存期顯著(zhù)延長(cháng)（HR=0.38, p=0.0006）
Selinexor耐受性良好，未發(fā)現新的安全性信號，且因不良事件停藥發(fā)生率低至10.5%
Karyopharm計劃于2022上半年向美國食品和藥物管理局遞交補充新藥申請，并在即將召開(kāi)的醫學(xué)會(huì )議上公布研究詳細結果
近日，德琪醫藥合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.（Nasdaq: KPTI，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Karyopharm”)宣布Selinexor在治療晚期或復發(fā)性子宮內膜癌的III期臨床研究（SIENDO/ENGOT-EN5/GOG-3055）中獲得陽(yáng)性臨床試驗結果（N=263），該研究評估了口服Selinexor用于晚期或復發(fā)性子宮內膜癌一線(xiàn)維持治療的有效性和安全性。
SIENDO研究達其主要終點(diǎn)，即Selinexor治療組患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS) 與安慰劑組相比有顯著(zhù)的統計學(xué)改善。
Selinexor治療組患者的中位PFS為5.7個(gè)月，安慰劑組為3.8個(gè)月，顯著(zhù)延長(cháng)50%；PFS風(fēng)險比（HR）為0.70 （p=0.0486），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低30%。與未接受治療或仍處于“觀(guān)察和等待”的患者相比，Selinexor組患者在治療12個(gè)月后無(wú)疾病進(jìn)展可能性增加了37%，顯示出持續且穩定的獲益。在本研究中，Selinexor耐受性良好，未發(fā)現新的安全性信號，且由于不良事件停藥發(fā)生率低至10.5%。
初步數據顯示，在p53野生型亞組（被稱(chēng)為“基因組的守護者”）中（n=103）Selinexor治療組患者發(fā)生疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險明顯降低。在該亞組中，Selinexor治療組中位PFS為13.7個(gè)月，安慰劑組為3.7個(gè)月，其HR為0.38 （p=0.0006），發(fā)生疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低62%。Selinexor抑制XPO1促使腫瘤抑制蛋白p53在細胞核中累積,，使p53能夠充分發(fā)揮其腫瘤抑制功能。
Karyopharm將與研究者及美國食品和藥物管理局（FDA）合作，共同完成SIENDO數據的全面評估。Karyopharm計劃于2022年上半年向美國FDA遞交補充新藥申請（sNDA），并在2022年上半年的醫學(xué)會(huì )議上提交詳細研究結果。
“作為一種口服、無(wú)化療治療，Selinexor具備改變晚期或復發(fā)性子宮內膜癌的治療模式的潛力，我對p53野生型患者的情況非常感興趣。”主要研究者，來(lái)自比利時(shí)Leuven大學(xué)癌癥研究所Luxembourg婦科腫瘤學(xué)家Ignace Vergote教授表示，“這項研究使子宮內膜癌患者更加接近一種全新的治療選擇，讓患者有更多的時(shí)間與家人和朋友們在一起。”
“晚期或復發(fā)性子宮內膜癌女性患者預后差，”主要研究者，Memorial Sloan Kettering癌癥中心醫學(xué)腫瘤學(xué)家Vicky Makker博士表示，“按照目前的標準診療、以鉑類(lèi)為基礎的化療后，僅觀(guān)察等待復發(fā)的情況，是完全不充分的。因此，迫切需要一種創(chuàng )新并具有全新機制的治法治療這種發(fā)病率和疾病相關(guān)死亡率不斷上升的異質(zhì)性惡性腫瘤。”
德琪醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官梅建明博士表示：“我們很高興地看到，SIENDO III期研究在無(wú)進(jìn)展生存期方面取得了顯著(zhù)改善，這對患者意義重大。如果獲得批準，XPOVIO?將成為化療緩解后第一個(gè)也是唯一一個(gè)晚期或復發(fā)性子宮內膜癌的維持療法。我們相信，塞尼利索將會(huì )在子宮內膜癌領(lǐng)域發(fā)揮重要作用，為患者提供優(yōu)質(zhì)的治療選擇。同時(shí)，德琪醫藥期待與研究中心、合作伙伴一起開(kāi)展這項試驗，也希望這項創(chuàng )新療法能盡快地面向中國和全球的患者。”
SIENDO是一項國際多中心III期臨床研究，旨在評估塞利尼索（XPOVIO?，Selinexor）用于晚期或復發(fā)性子宮內膜癌一線(xiàn)維持治療的有效性和安全性。國家藥品監督管理局（NMPA）已于2021年5月批準開(kāi)展臨床，德琪醫藥將基于全球數據及中國亞組數據向NMPA遞交此項新適應癥的申請。
關(guān)于A(yíng)TG-010/塞利尼索/ XPOVIO
塞利尼索是目前全球首 款且唯 一被美國FDA批準的口服XPO1抑制劑，也是首 款可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的XPO1抑制劑。通過(guò)抑制核輸出蛋白XPO1，促使腫瘤抑制蛋白和其他生長(cháng)調節蛋白的核內儲留和活化，并下調細胞漿內多種致癌蛋白水平，誘導腫瘤細胞凋亡，且正常細胞不受影響。基于其獨特的作用機制，塞利尼索可與其他多個(gè)藥物聯(lián)用以提高療效。
塞利尼索已獲得美國FDA批準用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）和復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（RRDLBCL）。
德琪醫藥已在中國和韓國通過(guò)優(yōu)先評審程序獲得了塞利尼索的上市許可。公司目前正在中國大陸開(kāi)展10項塞利尼索用于治療復發(fā)/難治/晚期實(shí)體瘤和血液腫瘤的臨床試驗（其中三項研究由德琪醫藥與Karyopharm公司聯(lián)合開(kāi)展）。
關(guān)于德琪醫藥
德琪醫藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“德琪醫藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅動(dòng)并已進(jìn)入商業(yè)化階段的生物制藥領(lǐng) 先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng) 先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營(yíng)以來(lái)，德琪醫藥通過(guò)合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線(xiàn)。目前，德琪醫藥擁有15款在研產(chǎn)品，其中 5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場(chǎng)在內的亞太權益，10款產(chǎn)品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得21個(gè)臨床批件（IND），并遞交了6個(gè)新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得中國、韓國新藥上市申請的獲批。德琪醫藥將以“醫者無(wú)疆，創(chuàng )新永續”為愿景，專(zhuān)注于同類(lèi)首 款和同類(lèi)最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿(mǎn)足的臨床需求。
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