根據(jù)最新消息顯示，由于美國(guó)FDA在COVID-19疫情造成中斷后努力使關(guān)鍵檢查項(xiàng)目能夠重回正軌，因此該監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)際上將能夠在決定日期之前如期檢查Axsome公司偏頭痛藥物AXS-07的制造設(shè)施。受此利好消息影響，該公司股價(jià)盤前一度彪漲超10%，達(dá)到33.83美元。
對(duì)于這家總部位于紐約市的生物制藥公司來說，這無疑是一個(gè)值得歡迎的監(jiān)管更新，此前該公司在等待美國(guó)FDA什么時(shí)候會(huì)對(duì)AXS-07療法采取監(jiān)管行動(dòng)一直處于不確定狀態(tài)，目前來看美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)將有望在今年4月30日之前對(duì)AXS-07療法做出裁決。
Axsome于本周一收盤后向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的文件中披露了這一消息，根據(jù)瑞穗證券的一份報(bào)告，Axsome偏頭痛藥物AXS-07的監(jiān)管更新對(duì)投資者來說是個(gè)好消息，由于美國(guó)全國(guó)范圍內(nèi)的新冠病毒感染人數(shù)持續(xù)上升，美國(guó)FDA于去年12月下旬暫停了全美境內(nèi)的監(jiān)督檢查工作，但本周一又宣布將恢復(fù)檢查。
2019年12月底，評(píng)估AXS-07用于偏頭痛急性治療的III期MOMENTUM試驗(yàn)達(dá)到了2項(xiàng)監(jiān)管共同主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，AXS-07顯著改善了偏頭痛疼痛和最煩人癥狀。此外，在偏頭痛疼痛持續(xù)緩解方面，與活性對(duì)照藥物利扎曲普坦（rizatriptan）相比，顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著優(yōu)勢(shì)。
不過，偏頭痛市場(chǎng)已經(jīng)過成為了一個(gè)相對(duì)擁擠的領(lǐng)域，近年來吸引了一大批大型制藥公司參與其中，包括禮來Reyvow和安進(jìn)Aimovig，主要針對(duì)與偏頭痛相關(guān)的大腦受體，不過Axsome聲稱旗下的藥物不僅僅是可以靶向受體，而是“多機(jī)制”起效。Axsome表示通過創(chuàng)造一種緩沖藥物載體復(fù)合物，并結(jié)合pH調(diào)節(jié)劑，將顯著改善患者藥物吸收速率和程度。
瑞穗也警告稱，即便AXS-07獲得批準(zhǔn)，Axsome也恐怕難以在市場(chǎng)上找到立足點(diǎn)。與Axsome相比，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手目前“在制造、臨床前測(cè)試和營(yíng)銷批準(zhǔn)的產(chǎn)品方面擁有更多的財(cái)務(wù)資源和專業(yè)技術(shù)知識(shí)”。瑞穗悲觀地表示，雖然Axsome目前至少有到2024年的現(xiàn)金支持，但公司額外融資的風(fēng)險(xiǎn)仍然存在。
除此之外，瑞穗表示，投資者可能更加希望了解的是另一種關(guān)鍵抑郁癥藥物AXS-05的更新。AXS-05的右美沙芬組分是一種非競(jìng)爭(zhēng)性NMDA受體拮抗劑，也被稱為谷氨酸受體調(diào)節(jié)劑，這是一種新的作用機(jī)制，這意味著它的作用與目前可用的大多數(shù)抑郁癥藥物不同。AXS-05擁有30多項(xiàng)美國(guó)和國(guó)際專利，保護(hù)期直至2034年。
在美國(guó)，F(xiàn)DA已授予AXS-05治療重度抑郁癥（MDD）的突破性藥物資格（BTD），以及治療難治性抑郁癥（TRD）的快速通道資格（FTD）。此前該藥物申請(qǐng)?jiān)獾矫绹?guó)FDA推遲，因?yàn)楸O(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)了申請(qǐng)存在缺陷。該公司去年8月宣布，美國(guó)FDA已明確表示不會(huì)在原定的PDUFA日期（2021年8月22日）之前完成對(duì)該藥物的審查。
自延遲以來，該公司已對(duì)美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)的新藥申請(qǐng)中的兩項(xiàng)缺陷也做出了回應(yīng)。該公司在一月份曾表示，這些缺陷源于新藥申請(qǐng)的“化學(xué)、制造和控制部分的分析方法”。即便AXS-05療法存在延遲的情況，瑞穗仍然預(yù)計(jì)AXS-05最早將會(huì)在2022年底獲得批準(zhǔn)。
在遭到FDA推遲之前，Axsome一度報(bào)告稱，該藥物在2期試驗(yàn)中同時(shí)滿足了主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，顯著延遲了抑郁癥狀復(fù)發(fā)的時(shí)間。該公司也曾表示，經(jīng)過六個(gè)月的雙盲治療，接受AXS-05療法的患者未觀察到復(fù)發(fā)的情況。
參考文章：Axsome’s migraine drug finally slated for FDA inspection, but investors want to know about stalled depression therapy
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