浙江醫(yī)藥子公司新碼生物的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）臨床申請(qǐng)獲得受理，該藥物用于治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌和胃癌等。
從上市和申報(bào)數(shù)據(jù)來(lái)看，HER2-ADC藥物已進(jìn)入密集收獲期。鑒于國(guó)內(nèi)約三分之一的ADC藥物靶向HER2，預(yù)計(jì)該靶點(diǎn)的ADC藥物將面臨較為激烈的競(jìng)爭(zhēng)格局。
01
浙江醫(yī)藥ARX788臨床申請(qǐng)獲受理
1月21日，CDE官網(wǎng)顯示，浙江醫(yī)藥子公司新碼生物的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）臨床申請(qǐng)獲得受理。
重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)注射液是浙江醫(yī)藥于2013年6月14日與美國(guó)Ambrx公司簽署《合作開(kāi)發(fā)和許可協(xié)議》，而后合作研發(fā)的新一代單克隆抗體偶聯(lián)藥物，用于治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌和胃癌等。
據(jù)浙江醫(yī)藥與Ambrx公司達(dá)成的合作協(xié)議，浙江醫(yī)藥擁有ARX788在中國(guó)的商業(yè)開(kāi)發(fā)權(quán)利，許可產(chǎn)品在中國(guó)上市銷(xiāo)售后，Ambrx公司將按凈銷(xiāo)售額不超過(guò)20%的比例提取權(quán)益金。
療效及安全性方面，2020年CSCO大會(huì)公布了ARX788治療HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)：1.5mg治療組患者客觀緩解率（ORR）為68.4%，疾病控制率（DCR）達(dá)100%；既往接受TKI治療失敗患者的ORR為44.7%，安全性良好。
在研發(fā)進(jìn)展方面，2021年5月，ARX788被CDE納入突破性治療品種，2021年2月獲批開(kāi)展用于胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌治療的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)。截至1月29日，ARX788的II/III期臨床研究據(jù)稱(chēng)已進(jìn)入尾聲，預(yù)計(jì)今年可遞交單藥治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌的上市申請(qǐng)。
02
HER2-ADC藥物進(jìn)入密集收獲期
由于具備良好的靶向性和抗癌活性，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）已成為腫瘤領(lǐng)域藥物研發(fā)的新熱點(diǎn)和重要趨勢(shì)，正受到越來(lái)越多的關(guān)注。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，截至1月29日，國(guó)內(nèi)已有2款HER2-ADC藥物獲批上市，其中包括一款進(jìn)口藥物，即羅氏制藥的恩美曲妥珠單抗（Kadcyla，T-DM1）；2021年，榮昌生物的HER2-ADC藥物——維迪西妥單抗（RC48）獲批上市，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)ADC藥物的誕生；處于臨床三期階段的有4款，分別為阿斯利康和第一三共的Enhertu、東曜藥業(yè)的TAA-013、百奧泰的BAT-8001以及浙江醫(yī)藥的ARX-788。此外，還有14款藥物處于臨床I/II期階段，其中不乏恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、科倫藥業(yè)、三生國(guó)健等知名藥企。
從上市和申報(bào)數(shù)據(jù)來(lái)看，HER2-ADC藥物已進(jìn)入密集收獲期。而從靶點(diǎn)趨勢(shì)來(lái)看，國(guó)內(nèi)ADC領(lǐng)域布局最多的就是HER2靶點(diǎn)，其次是Trop-2、cMET、EGFR、CD20等。鑒于國(guó)內(nèi)約三分之一的ADC藥物靶向HER2，預(yù)計(jì)該靶點(diǎn)的ADC藥物將面臨較為激烈的競(jìng)爭(zhēng)格局，其在研發(fā)進(jìn)展上的內(nèi)卷程度比起PD-1/PD-L1亦不遑多讓。
03
浙江醫(yī)藥及ADC藥物前景展望
安信證券曾在研報(bào)中表示，若按照國(guó)內(nèi)新發(fā)乳腺癌患者27.89萬(wàn)例、HER2陽(yáng)性比例25%、病情進(jìn)展或耐藥比例50%、ARX788最終達(dá)到30%市占率、藥品定價(jià)為10萬(wàn)元/年等條件進(jìn)行估算，ARX788銷(xiāo)售峰值有望達(dá)10.47億元。
ARX788的生產(chǎn)及商業(yè)化進(jìn)程也在穩(wěn)步推進(jìn)之中，浙江醫(yī)藥于2021年12月30日公告稱(chēng)，擬投資6.2億元建設(shè)年產(chǎn)60萬(wàn)瓶重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。據(jù)悉，浙江醫(yī)藥計(jì)劃2022年初啟動(dòng)設(shè)計(jì)，2022年三季度打樁，預(yù)計(jì)2024年底建成試生產(chǎn)。試生產(chǎn)完成后將申請(qǐng)GMP認(rèn)證，預(yù)計(jì)進(jìn)展順利的情況下，2026年初完成GMP認(rèn)證，認(rèn)證通過(guò)后正式投產(chǎn)。
《掘金創(chuàng)新藥》研究員認(rèn)為，ADC類(lèi)抗體藥物可以隨著靶點(diǎn)、抗體技術(shù)的提升，在膀胱癌、血液瘤、乳腺癌的基礎(chǔ)上不斷擴(kuò)展其他癌種的適應(yīng)癥與其他疾病領(lǐng)域的治療，未來(lái)ADC藥物市場(chǎng)的前景巨大。而在公司層面，浙江醫(yī)藥作為我國(guó)脂溶性維生素、抗耐藥抗生素、喹諾酮類(lèi)抗生素的主要生產(chǎn)基地，其醫(yī)藥方面業(yè)務(wù)也正由原料藥向創(chuàng)新藥、高端制劑產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，同時(shí)子公司新碼生物科創(chuàng)板IPO也正在規(guī)劃中，大家可持續(xù)關(guān)注。
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