渤健（Biogen）阿爾茨海默病（AD）藥物Aduhelm自獲得美國FDA批準上市以來(lái)一直屢遭困境。除了銷(xiāo)量微薄和希望渺茫的醫療保險覆蓋提案外，Aduhelm現在還需要在美國政府的額外兩項調查下接受更嚴格的審查。
日前，該公司在其年度證券文件中透露，美國聯(lián)邦貿易委員會(huì )（FTC）和證券交易委員會(huì )（SEC）已對渤健及其阿爾茨海默病藥物Aduhelm展開(kāi)了兩項獨立調查。美國FTC已通過(guò)行政傳票提出正式的民事調查要求，要求查看Aduhelm營(yíng)銷(xiāo)和批準以及醫療保健站點(diǎn)相關(guān)的文件。與此同時(shí)，美國SEC還發(fā)起了另一項單獨的調查，要求查看有關(guān)Aduhelm的營(yíng)銷(xiāo)和批準信息。
渤健于2021年夏天贏(yíng)得了Aduhelm的加速批準，但美國FDA做出此決定是基于去除淀粉樣蛋白斑塊的替代終點(diǎn)，而不是患者減緩認知能力下降。不可否認，Aduhelm的批準具有歷史意義，該藥物也成為了美國第一種治療阿爾茨海默病根本原因的藥物，而不僅僅是改善疾病癥狀，但該藥的獲批也隨之引起了巨大的爭議。
FDA有條件批準Aduhelm的爭議焦點(diǎn)在于，此前由于A(yíng)duhelm曾因臨床試驗的不完整性及兩項III期試驗結果相互矛盾，藥物療效遭到了FDA咨詢(xún)委員會(huì )專(zhuān)家們幾乎一致的否定。Aduhelm在治療阿爾茨海默病的證據還不充分的情況下被FDA放行，科學(xué)界對FDA史無(wú) 前例的危險操作感到震驚和失望，甚至有3位FDA咨詢(xún)委員會(huì )專(zhuān)家辭職以示抗議。除了支持Aduhelm的臨床試驗數據好壞參半之外，在分析研究結果并提交審查時(shí)，渤健和FDA還被認為存在異常密切的關(guān)系。
或許是爭議聲太大，2021年7月，FDA宣布縮小Aduhelm適用人群范圍和使用方法，用于治療輕癥AD患者。獲批僅一個(gè)月后就遭縮小適用人群，讓本就飽受爭議的Aduhelm再度陷入尷尬之地。Aduhelm高昂的定價(jià)以及FDA工作人員處理Aduhelm審查的方式，引發(fā)了衛生部門(mén)監察長(cháng)和眾議院監督與改革委員會(huì )以及能源和商業(yè)委員會(huì )的調查。如今FTC和SEC紛紛展開(kāi)針對渤健的審查，也似乎意味著(zhù)美國監管部門(mén)對該藥物的關(guān)注度正在增長(cháng)。
在去年6月上市后不久，美國眾議院的兩個(gè)委員會(huì )就發(fā)起了一項聯(lián)合調查，要求審查Aduhelm的批準和定價(jià)。渤健最初將該藥定價(jià)為56000美元，但最終將平均體重患者的成本削減至28200美元。美國衛生部門(mén)的監察長(cháng)也在調查FDA批準Aduhelm的程序是否存在違規。據外媒Endpoints指出，FDA本身也正在對該藥物進(jìn)行內部調查。除此之外，上市屢遭挫折的Aduhelm市場(chǎng)銷(xiāo)售表現也不佳。在A(yíng)duhelm獲得批準之前，渤健及其開(kāi)發(fā)合作伙伴衛材（Eisai）曾預留6億美元用于商業(yè)化活動(dòng)，兩家公司還敲定了至少900個(gè)Aduhelm治療點(diǎn)。但到目前為止，這項投資還沒(méi)有轉化為Aduhelm的大額銷(xiāo)售。
根據渤健周四消息，該藥物在2021年第四季度銷(xiāo)售額僅為100萬(wàn)美元，2021年全年銷(xiāo)售額僅為300萬(wàn)美元。盡管如此，渤健還是沒(méi)有放棄Aduhelm，2021年12月中旬，渤健宣布與其開(kāi)發(fā)合作伙伴衛材一起，計劃于2022年3月向FDA提交臨床四期試驗的最終方案，并于2022年5月開(kāi)始患者篩查。兩家公司預計將招募1300多名早期阿爾茨海默病患者，預計在研究開(kāi)始后的四年內完成。
渤健和其他公司預計，要在未來(lái)使Aduhelm業(yè)績(jì)出現反彈，一定要通過(guò)美國Medicare優(yōu)惠保險，這是一項針對65歲及以上人群的政府保險計劃。但外界對此事的可能性也提出了質(zhì)疑，尤其是該公司剛剛在上個(gè)月遭美國CMS嚴格限制了適用Aduhelm的患者范圍之后。目前，渤健正盡力爭取在4月美國CMS草案最終版本的政策出臺之前改變CMS對該藥物有條件限制納入醫保的立場(chǎng)。
參考資料：
1、The hits keep coming: Biogen's Aduhelm marketing, approval under fire in new FTC and SEC probes
2、More federal regulators investigating Biogen's Alzheimer's drug
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