在2021年，基石藥業(yè)實(shí)現了3款產(chǎn)品的獲批上市，打開(kāi)了公司在研管線(xiàn)1.0的兌現新世紀。而在2022年開(kāi)年之初，基石藥業(yè)又連發(fā)兩則喜訊震動(dòng)業(yè)界。
其中，在研的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑洛拉替尼獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準開(kāi)展用于靶向ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的關(guān)鍵性臨床研究，有望為出現耐藥的該類(lèi)患者提供新的治療手段；另外，靶向ROR1的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）CS5001獲得美國FDA批準開(kāi)展臨床研究，其進(jìn)度位列全球第一梯隊。這也標志著(zhù)基石藥業(yè)管線(xiàn)2.0戰略實(shí)現又一重要里程碑。
在政策與資本利好的推動(dòng)下，中國生物醫藥行業(yè)正在進(jìn)入2.0時(shí)代，由研發(fā)me-too、me-better藥物向first-in-class（同類(lèi)首創(chuàng )）、best-in-class（同類(lèi)最優(yōu)）藥物轉變。包括基石藥業(yè)在內的創(chuàng )新藥企正在由Biotech公司向BigPharma公司發(fā)展。
圖片來(lái)源：企業(yè)官網(wǎng)
內部研發(fā)+外部合作
管線(xiàn)1.0開(kāi)始走向商業(yè)化
基石藥業(yè)成立于2015年底，自創(chuàng )立以來(lái)大力探索“內部研發(fā)+外部合作”的模式,以滿(mǎn)足中國和全球患者的醫療需求。公司目前已建立一條豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)，其管線(xiàn)1.0已擁有多款創(chuàng )新藥，并且大部分步入了臨床后期開(kāi)發(fā)階段。在2021年獲批上市的三款產(chǎn)品分別是：
普拉替尼(CS3009，RET抑制劑)于2021年3月24日獲得NMPA批準治療先前經(jīng)含鉑化療后的RET融合陽(yáng)性NSCLC患者，商品名為普吉華?。2021年4月，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理其具有優(yōu)先審評資格的治療晚期或轉移性RET突變MTC及RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌患者的新藥上市申請（NDA）。
阿伐替尼(CS3007，KIT/PDGFRA抑制劑)于2021年3月31日，獲CDE批準治療攜帶PDGFRA外顯子18突變（包括PDGFRAD842V突變）不可切除或轉移性GIST成人患者，商品名為泰吉華?。4月29日，該藥通過(guò)加速批準途徑，同適應癥在中國臺灣獲批上市。同年5月中國香港衛生署受理其同適應癥的NDA，預計將于2022年下半年收到?jīng)Q定。
上述兩款新藥均為“中國首 款”，為中國RET基因融合NSCLC患者、胃腸道間質(zhì)瘤患者群體提供了新的治療選擇。
另外，舒格利單抗（CS1001，PD-L1抗體）在2021年12月21日，獲NMPA批準上市，商品名為擇捷美?。值得一提的是，這也是全球首 個(gè)聯(lián)合化療獲批一線(xiàn)治療轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的PD-L1抗體。目前，舒格利單抗治療3期NSCLC的新藥上市申請正在審評中；針對治療復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤的關(guān)鍵性2期研究也在近日達到了主要終點(diǎn)。未來(lái)，基石藥業(yè)也將全力推進(jìn)其在胃癌、食管鱗癌以及淋巴瘤的注冊研究。
除此之外，艾伏尼布(CS3010，IDH1抑制劑)是中國首 個(gè)對復發(fā)/難治性急性髓性白血病（R/RAML）患者展現出具有療效及持續緩解的IDH1抑制劑。其用于治療R/RAML患者的注冊性試驗已提前達到預先設定的研究終點(diǎn)，并于2021年8月獲NMPA受理上市申請，有望將于2022年第一季度獲批上市。另外，艾伏尼布與阿紥胞苷聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療的IDH1突變急性髓系白血病患者的全球3期研究的陽(yáng)性數據極其優(yōu)異，有望在2022年在國內遞交該適應癥的NDA。
管線(xiàn)2.0持續擴容
充分發(fā)揮下一代候選藥物之潛力
在管線(xiàn)1.0陸續進(jìn)入商業(yè)化提速之際，基石藥業(yè)也在加快下一代管線(xiàn)布局，其“FIC/BIC”的管線(xiàn)2.0持續擴容，重點(diǎn)放在兩種新興治療模式——ADC及多特異性抗體上。
其中，CS2006是一款引進(jìn)自NumabTherapeutics的靶向PD-L1/4-1BB/HAS的三特異性抗體，具有同類(lèi)最 佳藥物的潛力，可能與多種療法聯(lián)合使用，并有望成為腫瘤免疫治療領(lǐng)域的下一代PD-（L）1療法。其獨特的分子設計和創(chuàng )新的作用機制賦予其多種有利的特性，可以降低**并提高療效。在2021年9月15日，該藥在中國的臨床試驗申請(IND)獲NMPA批準。該臨床試驗旨在評估CS2006在多種晚期實(shí)體瘤中國患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及抗腫瘤活性。
CS5001是一款由基石藥業(yè)進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)的ROR1的ADC藥物，也是全球研發(fā)進(jìn)展最快的靶向ROR1的ADC之一，更具有全球同類(lèi)藥物最 佳潛力。目前，該藥已獲美國FDA批準啟動(dòng)人體臨床試驗，旨在評估CS5001在晚期B細胞淋巴瘤和實(shí)體瘤中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步抗腫瘤活性。而在美國以外，基石藥業(yè)也已向澳大利亞藥監部門(mén)遞交了臨床試驗申請，并計劃在近期向中國NMPA遞交臨床試驗申請。
據臨床前研究數據表明：CS5001在多種表達ROR1腫瘤細胞系展現出了較強的選擇性細胞**，并在血液和實(shí)體腫瘤異種移植小鼠模型中均顯示出顯著(zhù)的體內抗腫瘤活性。該數據已于2021年10月入選了第33屆國際分子靶標與癌癥治療大會(huì )重磅研究摘要。
除此之外，基石藥業(yè)還與多特生物就下一代抗體技術(shù)平臺達成合作，雙方將合作開(kāi)發(fā)多個(gè)同類(lèi)首創(chuàng )或同類(lèi)最優(yōu)的抗體類(lèi)藥物。基石藥業(yè)表示，這項合作將為基石藥業(yè)管線(xiàn)2.0戰略提供臨床前候選藥物，進(jìn)一步推動(dòng)藥物研發(fā)和源頭創(chuàng )新。
在公開(kāi)信息披露中，基石藥業(yè)表示，對具備同類(lèi)首創(chuàng )/同類(lèi)最優(yōu)/第一梯隊潛力和全球權益的管線(xiàn)2.0產(chǎn)品將全面加快臨床開(kāi)發(fā)計劃，預計2022年將提交1~2項IND申請以進(jìn)一步推進(jìn)藥物研究進(jìn)展。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
