2021年，百濟(jì)神州以2000億市值，成為中國首家“A+H+N”上市的生物科技企業(yè)；“license out之王”一躍成為出海軍團(tuán)中最靚的仔…
3年燒錢超200億，研發(fā)上只做「全球最 優(yōu)或最新」的百濟(jì)神州，2021年創(chuàng)造的成績單如何？
清一色創(chuàng)新藥
2021年，百濟(jì)神州累計(jì)獲得批件（以受理號計(jì)算，含批準(zhǔn)臨床、批準(zhǔn)生產(chǎn)、批準(zhǔn)補(bǔ)充、批準(zhǔn)進(jìn)口）79件。
與恒瑞醫(yī)藥的獲得的受理號163件相比，百濟(jì)神州數(shù)量上稍遜一籌。但是，百濟(jì)神州是‘清一色’的創(chuàng)新藥（含自主研發(fā)和進(jìn)口）。
‘All In’創(chuàng)新藥體現(xiàn)了百濟(jì)神州的研發(fā)定位和決心，高達(dá)83.27億的研發(fā)投入也是這樣燒出來的。
79件受理號中，有64件臨床批件，5件生產(chǎn)批件，6件批準(zhǔn)進(jìn)口批件，還有4件批準(zhǔn)補(bǔ)充。
圖1 百濟(jì)神州2021年受理號按審評結(jié)論劃分分析
自主研發(fā)+進(jìn)口的11件的上市申請（NDA）批件中，共有8個(gè)產(chǎn)品品種。
涉及的靶點(diǎn)有PD-1、CRBN、BTK、PARP、GD2、IL6R和Ubiquitin；
產(chǎn)品種類涵蓋小分子藥物、單克隆抗體藥物和改良型新劑型產(chǎn)品。
獲批NDA的產(chǎn)品中，共有6個(gè)受理號5個(gè)品種獲得“優(yōu)先審評”認(rèn)定，分別為注射用司妥昔單抗、迪妥昔單抗注射液、澤布替尼膠囊、帕米帕利膠囊、來那度胺膠囊。
零的突破
2021年，百濟(jì)神州暫無“突破性治療”的品種認(rèn)定，原發(fā)創(chuàng)新追求的成績單顯現(xiàn)，還需要一些時(shí)間。
值得一提的是，百濟(jì)神州的爆款產(chǎn)品‘替雷利珠單抗注射液’（商品名：百澤安）三個(gè)新適應(yīng)癥的獲批，擴(kuò)大了百濟(jì)神州在PD-1賽道上的競爭力。
在PD-1賽道的第一梯隊(duì)中，百澤安可謂功勛卓著。
它是百濟(jì)神州全球首 款腫瘤免疫治療藥物，也是其首 款在國內(nèi)獲批上市的自主研發(fā)抗癌新藥；
同時(shí)是百濟(jì)神州繼自主研發(fā)抗癌新藥澤布替尼在美國FDA獲批上市，實(shí)現(xiàn)中國本土原研抗癌新藥出海「零的突破」后的又一個(gè)重磅產(chǎn)品。
百濟(jì)神州在獲得的64件臨床批件受理號中，化藥和生物藥數(shù)量基本平分天下。
化藥1類、生物制品1類、化藥2類和生物制品2類分別為31、14、4、15件。
2類產(chǎn)品獲批臨床的是百濟(jì)神州的兩大“王牌”產(chǎn)品：替雷利珠單抗注射液和澤布替尼膠囊。
1類產(chǎn)品中均是腫瘤治療領(lǐng)域，治療領(lǐng)域高度的聚焦。
產(chǎn)品種類涵蓋小分子藥物、單克隆抗體藥物、雙特異性抗體藥物、ADC等多種類型。
百濟(jì)神州涉足的主要靶點(diǎn)涵蓋：CD30、CD70、BCL2L1、CRBN、CD2、TIGIT、PIK3CD、ERBB2、MAP3K1、TNFRSF4等。
從靶點(diǎn)領(lǐng)域上，百濟(jì)神州涉足了較多前沿新興領(lǐng)域，基本印證“研發(fā)上只做全球最 優(yōu)或最新”的豪言壯語。
圖2 百濟(jì)神州2021年獲批臨床的注冊分類分析
百濟(jì)VS恒瑞
百濟(jì)神州和恒瑞的“瑜亮之爭”一直是熱門的話題。
從2021年產(chǎn)品獲批情況看，恒瑞醫(yī)藥總體趨勢在傳統(tǒng)藥企“仿創(chuàng)結(jié)合”的路徑快速轉(zhuǎn)型，百濟(jì)神州則是“高舉高打”深耕創(chuàng)新，從創(chuàng)新賽道中加速奔跑。
從獲批數(shù)量上，恒瑞醫(yī)藥占據(jù)優(yōu)勢；從創(chuàng)新藥產(chǎn)品NDA中，兩家基本齊平。
從研發(fā)形式上，恒瑞醫(yī)藥獲批產(chǎn)品主要是自主研發(fā)，而百濟(jì)神州則“自主研發(fā)+外部引進(jìn)”兩手抓兩手硬。
從聚焦領(lǐng)域上，恒瑞醫(yī)藥在腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病、心血管疾病、鎮(zhèn)痛治療等領(lǐng)域均有布局，管線更加豐滿，而百濟(jì)神州則只深耕腫瘤領(lǐng)域。
從靶點(diǎn)選擇上，恒瑞醫(yī)藥me-too新藥類型更多一些，靶點(diǎn)包括CDK4/6、PARP、PD-(L)1、SGLT-2、JAK1、IL-17等，而百濟(jì)神州則分布‘重兵’探索更前沿的靶點(diǎn)領(lǐng)域，例如BCL2L1、TIGIT、PIK3CD、ERBB2、MAP3K1、TNFRSF4等。
從藥品分類中，恒瑞醫(yī)藥更多的管線是化藥，而百濟(jì)神州則是化藥、生物藥基本五五開。
恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州分別代表了中國創(chuàng)新藥企的兩種主流模式。
憑借著頂級的科研力量和資金加持，百濟(jì)成為國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)；
而伴隨著中國醫(yī)藥發(fā)展40年的恒瑞，在靈魂人物孫飄揚(yáng)的帶領(lǐng)下，從利潤8萬的小廠到千億市值醫(yī)藥帝國，力量同樣不可小覷。
無論是，“虛胖”或strong的百濟(jì)神州，和飄總帶領(lǐng)的“醫(yī)藥一哥”恒瑞，兩種藥企發(fā)展模式說明，藥企應(yīng)走出特色，才能立于不敗之地。
百濟(jì)神州2021年獲批情況總表
數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)
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