近日，新興醫療科技公司“健適醫療”宣布，公司已完成對“蘇州杰成醫療科技有限公司”的收購，后者是國內TAVR(Transcatheter Aortic Valve Replacement，經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù))領(lǐng)域的“引領(lǐng)者”。收購完成后，健適將成立結構性心臟病事業(yè)部，杰成的創(chuàng )始人張極將出任事業(yè)部首席技術(shù)官（CTO）兼杰成總裁。隨著(zhù)健適加入，杰成有望步入成長(cháng)“快車(chē)道”。

       中國原創(chuàng )，始成TAVR“一極”

       杰成是一家略顯低調的心臟瓣膜企業(yè)但它在介入心臟瓣膜領(lǐng)域內曾收到贊譽(yù)如下 ：有稱(chēng)之為國產(chǎn)TAVR領(lǐng)域的“領(lǐng)跑者”、“四小龍之一”，也有稱(chēng)其產(chǎn)品為全球心臟瓣膜創(chuàng )新性的“一極”。

       杰成醫療于2009年由心臟外科醫生張極創(chuàng )立，其核心產(chǎn)品“J-Valve精準定位心臟瓣膜植入系統”（簡(jiǎn)稱(chēng)J-Valve瓣膜），擁有200多項國際專(zhuān)利及專(zhuān)利申請，于2017年獲得國家藥監局（NMPA）的批準上市也是目前唯一獲得NMPA批準 、可同時(shí)治療嚴重主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全（反流）和狹窄雙適應癥的介入瓣膜產(chǎn)品。

       主動(dòng)脈瓣疾病主要是主動(dòng)脈瓣狹窄及主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全，兩者均與人口老化密切關(guān)系其中，狹窄是指主動(dòng)脈瓣的收窄，在心臟 收縮期阻礙血液由左心室流向升主動(dòng)脈關(guān)閉不全則會(huì )導致主動(dòng)脈的血液逆流進(jìn)入左心室這兩種情況均會(huì )導致供血不足，最終引發(fā)心臟衰竭，甚至死亡J-Valve瓣膜既可以治療狹窄，也可以治療關(guān)閉不全，這個(gè)功能不僅在國內尚屬首 例 ，在國際上也屬罕見(jiàn) 。

       2018年12月，《中國經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)多學(xué)科專(zhuān)家共識》發(fā)布在《共識》中，國家心血管病專(zhuān)家委員會(huì )微創(chuàng )心血管外科專(zhuān)委會(huì )主任委員、中山醫院心臟外科主任王春生教授這樣評價(jià)J-Valve：“國產(chǎn)新型經(jīng)導管心臟瓣膜J-Valve在治療單純無(wú)鈣化性的主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全上展現出獨特的優(yōu)勢，取得了優(yōu)異的臨床結果”

       雙適應癥的優(yōu)勢源自J-Valve瓣膜原創(chuàng )的“自主導航定位系統”，這也是杰成產(chǎn)品的獨特“標簽”J-Valve瓣膜可完全依靠“自主導航定位系統”鎖定釋放位點(diǎn)，不再過(guò)分依賴(lài)影像技術(shù)，協(xié)助醫生更準確、更可靠地完成瓣膜置換手術(shù)。

       國內領(lǐng)跑，“出海”前景廣闊

       雙適應癥、自主定位、操作簡(jiǎn)單 等優(yōu)勢，使J-Valve瓣膜得到了國內外專(zhuān)家的高度認可。

       自2017年獲批上市至2021年底，J-Valve在中國大陸完成了3000多例植入其中2021年，即使在公司發(fā)展受阻的情況下，中國大陸的植入量也達到近千例，居國內市場(chǎng)份額前三杰成合作的國內頂尖心血管外科醫院超過(guò)160家。

       而擁有全球自主知識產(chǎn)權的杰成，正成為中國原創(chuàng )三類(lèi)醫療器械“出海”的優(yōu)秀代表之一，已經(jīng)成功向加拿大、美國等西方發(fā)達國家輸出近50套J-Valve瓣膜近十位國際上享有盛名 的醫生對J-Valve給予了高度贊許，其中包括美國哈佛大學(xué)醫學(xué)院的Jeff Popma、加拿大哥倫比亞大學(xué)圣保羅醫院的John Webb、美國辛辛那提基督醫院的Dean Kereiakes等多位教授。

       世界TAVR手術(shù)先驅者、加拿大哥倫比亞大學(xué)圣保羅醫院的葉箭教授認為：“目前來(lái)看，J-Valve對主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全來(lái)說(shuō)，是最好的瓣膜，沒(méi)有其他瓣膜優(yōu)于它”

       目前銷(xiāo) 售的產(chǎn)品是經(jīng)心尖手術(shù)路徑，此類(lèi)手術(shù)基本在心外科開(kāi)展它的下一代產(chǎn)品則是采用經(jīng)股動(dòng)脈（經(jīng)血管）的手術(shù)路徑，可在心內科進(jìn)行手術(shù)早在2018年，杰成的J-Valve經(jīng)血管介入生物心臟瓣膜（簡(jiǎn)稱(chēng)J-Valve經(jīng)血管瓣膜）技術(shù)已經(jīng)完成成熟，并先后在加拿大和美國成功完成了人體植入在此之后，該產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)美國FDA和加拿大衛生部特殊通道，在兩國救助了20多位患者這些病人中，部分是重度主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全的患者，其余則是主動(dòng)脈瓣狹窄、但無(wú)法用現有瓣膜治療的患者。

       完成對杰成的收購后，健適將迅速啟動(dòng)J-Valve經(jīng)血管瓣膜在中美兩國的臨床試驗健適醫療科技集團董事長(cháng)兼CEO王欣表示，“把好產(chǎn)品帶給醫生和患者，是健適成立的初衷，這與杰成‘助力醫生、治病救人’的企業(yè)理念不謀而合接下來(lái)，健適將與杰成一起，盡己所能將J-Valve瓣膜推向更廣闊市場(chǎng)，幫助更多的海內外患者”

       公開(kāi)資料顯示，2020年，全球患主動(dòng)脈瓣狹窄的患者人數達到2000萬(wàn)人，中國為440萬(wàn)人預計到2030年，全球的患病人數將超過(guò)2300萬(wàn)人，中國將達到520萬(wàn)人全球和中國患主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全的病人，數量上與患主動(dòng)脈瓣狹窄的病人相當。

       相對百萬(wàn)級別的患者數量，國內TAVR的年手術(shù)量卻不到一萬(wàn)臺：根據中國醫師協(xié)會(huì )結構性心臟病學(xué)組發(fā)布的年度總結，2021年國內TAVR手術(shù)量約為6500臺（包括經(jīng)血管和經(jīng)心尖兩種手術(shù)路徑，不包括臨床研究）但全球市場(chǎng)則每年有20萬(wàn)例的TAVR應用，市場(chǎng)規模巨大

       J-Valve瓣膜擁有全球知識產(chǎn)權，尤其具備雙適應癥的差異化優(yōu)勢，加上健適這兩年積極布局全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò )，J-Valve的國際化之路有望提速值得一提的是，成立不久的健適兼顧海內外市場(chǎng)，已成功整合了瑞奇外科、華爾康縫線(xiàn)、尼科醫療、泓懿醫療等本土企業(yè)，在健適的深度賦能下，后幾者的發(fā)展較以往更為迅速同時(shí)，健適還與Shockwave Medical、Penumbra等領(lǐng) 先 的醫療器械公司開(kāi)展戰略合作后續J-Valve瓣膜在海外的臨床試驗和成功商業(yè)化，亦能成為健適全球化業(yè)務(wù)的有力“觸角”。

       成績(jì)背后，是嚴苛標準

       2021年7月，杰成公布了5年隨訪(fǎng)數據：J-Valve 5年心源性死亡率僅15.24%，起搏器植入率僅7.42%，結構性衰敗率僅3.7%，這一組數據在國內外都處于領(lǐng) 先地位。

       中國原創(chuàng )，編織這頂“隱形桂冠”的是張極和他的團隊。

       人如其名，杰成創(chuàng )始人張極，對產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量管理的要求是“極 致”張極畢業(yè)于北京醫學(xué)院（現北京大學(xué)醫學(xué)部），獲得醫學(xué)學(xué)士學(xué)位與加拿大多倫多大學(xué)醫學(xué)博士學(xué)位，曾是心臟外科醫生，擁有20多年心臟外科臨床實(shí)踐和15年醫療器械研發(fā)經(jīng)驗。

       現代醫療器械的創(chuàng )新離不開(kāi)醫工結合張極從小愛(ài)好物理，擁有遠超常人的動(dòng)手能力一心想報考航空航天專(zhuān)業(yè)的他，最后在醫生父親的影響下，成為了北京三甲醫院的一名心臟外科醫生多年的臨床實(shí)踐，讓張極認為一定還能設計出更獨特、更好用的產(chǎn)品來(lái)治療主動(dòng)脈瓣疾病醫生經(jīng)驗、加上一顆“工程師”的靈魂，最終他發(fā)明了J-Valve，實(shí)現了醫工結合在單個(gè)人身上的體現。

       除了前文提到的雙適應癥、自主定位等特性，J-Valve的優(yōu)勢還包括：能夠挑戰5mm冠脈高度以下的高難度病例，能夠有助于 房室傳導阻滯發(fā)生率下降、 減少永 久起搏器植入等這些優(yōu)勢都有助于擴大適應癥范圍、減少患者痛苦，同時(shí)也降低社會(huì )和家庭的醫療支出。

       根據動(dòng)脈網(wǎng)的分析報道，當前TAVR亟需突破的一大瓶頸是瓣膜的耐久性J-Valve采用的原材料是完整的豬動(dòng)脈瓣，其中一個(gè)生產(chǎn)步驟是對其進(jìn)行抗鈣化及去免疫原技術(shù)進(jìn)行處理僅這一步的工藝，張極就帶領(lǐng)著(zhù)質(zhì)量管理團隊達到了幾近苛刻的標準，不斷優(yōu)化 J-Valve瓣膜優(yōu)異的耐久性。

       也正是對質(zhì)量的執著(zhù)追求，早在2018年，杰成就獲得了MDSAP （Medical Device Single Audit Program）五國質(zhì)量體系認證證書(shū)，即醫療器械單一審核程序，該認證包含美國、日本、巴西、加拿大、澳大利亞五個(gè)國家，有助于醫療器械公司進(jìn)一步打開(kāi)國際市場(chǎng)。

       張極說(shuō)道，“在我的工作字典中，不存在‘還行’這個(gè)詞J-Valve的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理，每一步都是從患者的需求出發(fā)，都要做到極 致我現在不做醫生了，不能直接上手術(shù)臺救人但我們可以做更好的產(chǎn)品、助力醫生、救治更多的病人。”