1月20日，MPP（藥品專(zhuān)利組織）宣布，其與包括復星醫藥、博瑞醫藥、迪賽諾醫藥、朗華制藥、龍澤制藥在內的27家企業(yè)簽訂協(xié)議，將為全球105個(gè)中低收入國家或地區生產(chǎn)及供應高質(zhì)量、可負擔的默沙東口服抗新冠病毒 藥物Molnupiravir仿制藥。
此次公告是基于2021年10月默沙東與MPP所簽署的自愿許可協(xié)議。根據協(xié)議，27家仿制藥制造公司無(wú)需支付專(zhuān)利許可費用，就可生產(chǎn)默沙東新冠口服藥的原料藥或成品藥。
消息一出，涉及到的企業(yè)股價(jià)紛紛上漲，值得注意的是，雖然此次協(xié)議中涉及到五家中國企業(yè)，但是他們所生產(chǎn)的Molnupiravir仿制藥不被容許在中國市場(chǎng)銷(xiāo)售。
圖1. MPP與27家仿制藥制造公司簽訂協(xié)議
PART. 01
關(guān)于MPP
MPP于2010年在日內瓦成立，致力于增加中低收入國家獲得救命藥物的可能性以及提高藥物開(kāi)發(fā)能力。通過(guò)對所需藥物進(jìn)行優(yōu)先排序和許可，匯集知識產(chǎn)權專(zhuān)利，來(lái)鼓勵仿制藥的生產(chǎn)以及新藥的開(kāi)發(fā)。
具體的實(shí)施過(guò)程是這樣的：MPP與原研藥企就藥品專(zhuān)利的自愿許可進(jìn)行談判，仿制藥企向MPP申請獲得專(zhuān)利池中的專(zhuān)利實(shí)施許可，生產(chǎn)并向中低收入國家供應仿制藥。也就是說(shuō)MPP組織本身是不生產(chǎn)和銷(xiāo)售仿制藥的，充當的是一個(gè)中介的角色。
MPP許可為非獨占許可，所以可準許多家仿制藥企業(yè)參與申請，并且通過(guò)市場(chǎng)競爭，可以進(jìn)一步降低藥品價(jià)格，讓更多人可以獲得治療藥物，解決發(fā)展中國家以及欠發(fā)達地區的藥物的可及性問(wèn)題。
PART. 02
藥企為何甘愿放棄原研藥？
原因不外乎兩點(diǎn)，一是大家窮，原研藥價(jià)格高負擔不起，造成相關(guān)市場(chǎng)小，開(kāi)拓的性?xún)r(jià)比相對不高。二是借助MPP協(xié)議，原研藥藥企可以獲得一筆許可使用費，在獲得良好國際名聲的同時(shí)，對主力市場(chǎng)的銷(xiāo)售也不會(huì )造成任何干擾，更重要的是原研藥企可因此從資本市場(chǎng)獲得“補償性收入”。
所以其實(shí)原研藥企也并沒(méi)有少賺，而是雙贏(yíng)的局面。
而目前中國市場(chǎng)在各個(gè)跨國藥企的規劃中，都處于一個(gè)未來(lái)營(yíng)收重要增長(cháng)點(diǎn)的定位。屬于重要市場(chǎng)的范圍，自然不可能輕易被原研藥企業(yè)“放棄”。
此次默沙東的新冠口服藥MPP許可排除中國市場(chǎng)，并非是首次。根據MPP網(wǎng)站公開(kāi)的信息，此前有三家中國藥企獲得了關(guān)于富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）的MPP許可，根據許可協(xié)議，中國藥企生產(chǎn)的TDF仿制藥（包括含有TDF組合制劑）可以銷(xiāo)往112個(gè)國家，但中國不在其列。
目前，全球有兩款小分子新冠藥物獲批EUA，分別為默沙東Molnupiravir與輝瑞 PAXLOVID，在與MPP簽署的仿制藥授權協(xié)議中，中國均不在仿制藥可銷(xiāo)往市場(chǎng)之列。
MPP許可也可能會(huì )帶來(lái)惰性，比如它會(huì )減弱發(fā)展中國家挑戰專(zhuān)利的激情。考慮到中國市場(chǎng)通常被排除在外，中國藥企申請MPP許可其實(shí)也并不積極。究其根本，是中國制藥行業(yè)的逐漸完善與崛起。
新冠病毒的戰爭還在繼續，新冠口服藥的研發(fā)如火如荼，根據有關(guān)報道，在今年的下半年，我們有望迎來(lái)國產(chǎn)的第一個(gè)新冠口服藥的上市申請。
PART. 03
國產(chǎn)新冠口服藥研發(fā)現狀
表1. 新冠藥物治療一覽（不包含中和抗體），來(lái)源：中泰證券
國內的新冠口服藥目前基本處于臨床階段，進(jìn)展較快的有君實(shí)生物的VV116。筆者在下面簡(jiǎn)單介紹以下國內企業(yè)的新冠口服藥的進(jìn)展現況。
君實(shí)生物
2021年10月4日，君實(shí)宣布與旺山旺水達成合作，共同開(kāi)展口服核苷類(lèi)抗新冠病毒候選藥物VV116在全球范圍內的臨床開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。VV116 分別向中國和烏茲別克斯坦藥品監管部門(mén)遞交了臨床試驗申請。2021年12月，烏茲別克斯坦衛生部已批準VV116 的緊急使用授權。
國內II/III期臨床正在準備中，企業(yè)預估在2022年下半年遞交上市（NDA）申請。國內上市申請正同步推進(jìn)中。
根據相關(guān)報道，VV116對各個(gè)變異株的耐藥屏障高，在體內外都表現出顯著(zhù)的抗新冠病毒作用，具有口服利用度高等特點(diǎn)。
開(kāi)拓藥業(yè)
普克魯胺在2021年年中，獲得巴拉圭國家公共衛生和社會(huì )福利部的EUA，此前三月，在巴西進(jìn)行的普克魯胺治療重癥新冠患者的臨床試驗達到主要終點(diǎn)，臨床數據顯示普克魯胺可將重癥新冠患者的死亡風(fēng)險降低92%，并縮短平均住院時(shí)間9天。
但在2021年12月，開(kāi)拓藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)普克魯胺在全球III期臨床試驗中未達到統計學(xué)顯著(zhù)性，開(kāi)拓藥業(yè)預計調整臨床試驗設計，繼續招募只有基礎性疾病和/或無(wú)新冠**接種史的高風(fēng)險新冠患者。
真實(shí)生物
阿茲夫定由現任河南師范大學(xué)校長(cháng)常俊標教授發(fā)明、河南真實(shí)生物、鄭州大學(xué)、 河南師范大學(xué)、河南省科學(xué)院高新技術(shù)研究中心共同研發(fā)。目前正在巴西等國開(kāi)展新冠的Ⅲ期臨床研究。
先聲藥業(yè)
2021年 11 月 17 日，先聲藥業(yè)集團宣布與中國科學(xué)院上海藥物研究所（上海藥物所）等就抗新型冠狀病毒新藥開(kāi)發(fā)達成項目合作。
SIM0417針對 SARS-CoV-2病毒復制必需的關(guān)鍵蛋白酶3CL起作用，在臨床前動(dòng)物模型上顯示了良好的抗病毒活性和安全性，對包括德?tīng)査局暝趦鹊亩喾N新冠變異毒株均有很強的抑制作用。具有成為新一代口服新冠特 效藥的潛力。
廣生堂
2021年12月廣生堂稱(chēng)其控股子公司廣生中霖與上海藥明康德簽訂抗新型冠狀病毒小分子口服藥 3CL 蛋白酶抑制劑合作開(kāi)發(fā)合同書(shū)，委托藥明康德開(kāi)展項目的臨床前研究工作和臨床 I 期試驗的申報工作。
雙方簽署開(kāi)發(fā)合同后，預計于 2022 年第四季度完成相關(guān)的臨床前研究開(kāi)發(fā)工作。項目研究開(kāi)發(fā)成果和知識產(chǎn)權歸屬于廣生堂，臨床試驗申辦權和新藥證書(shū)歸廣生堂獨家所有。
云頂新耀
2022年1月14日，云頂新耀與新加坡實(shí)驗藥物研發(fā)中心公布了一項全球授權許可——云頂新耀以總價(jià)近2億美金的價(jià)格獲得EDDC研發(fā)的一組 3CL蛋白酶抑制劑的全球獨家授權。
與其他同類(lèi)口服抗新冠病毒產(chǎn)品相比，EDDC-2214 具有更好的體外藥效和臨床前口服生物利用度，評估 EDDC-2214 的臨床試驗有望于今年下半年啟動(dòng)。
PART. 04
小結
新冠**的出現，讓科興手握big Pharma的入場(chǎng)劵，2021年上半年銷(xiāo)售額為700多億元，凈利潤為546億元；美國的新冠檢測盒大訂單，也讓九安醫療一時(shí)間成為妖股。在與新冠病毒的這場(chǎng)戰疫中，作為疫情常態(tài)化的最后一個(gè)板塊——新冠口服藥，國內藥企必將摩拳擦掌，背水一戰！
神話(huà)或許不會(huì )再被鑄造，但是新冠口服藥必須被拿下！
諸君拭目以待……
參考資料：
1.27 generic manufacturers sign agreements with MPP to produce low-cost versions of COVID-19 antiviral medication molnupiravir for supply in 105 low- and-middle-income countries
2.中泰證券
3.中外27家藥企獲新冠口服藥仿制許可，為何中國不在對應銷(xiāo)售國家之列？
4.國產(chǎn)新冠口服藥在烏茲別克斯坦獲緊急使用授權，VV116是什么？
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