成都先導藥物開(kāi)發(fā)股份有限公司自主研發(fā)的1.1類(lèi)抗腫瘤創(chuàng )新藥HG030項目獲得美國食品藥品監督管理局批準開(kāi)展臨床試驗。
HG030是一款二代Trk口服小分子抑制劑，臨床擬用于一線(xiàn)治療NTRK或ROS1基因融合腫瘤，也可用于攜帶獲得性突變對第一代藥物耐藥的實(shí)體瘤患者。
HG030片是成都先導研發(fā)的一個(gè)擁有自主知識產(chǎn)權的結構全新的激酶抑制劑，已于2021年9月28日獲得國家發(fā)明專(zhuān)利授權，已于2020年3月25日獲得國家藥品監督管理局I期臨床試驗許可。
原肌球蛋白受體激酶（Trk）是一類(lèi)受體酪氨酸激酶家族，包括分別由NTRK1、NTRK2和NTRK3基因編碼的TrkA、TrkB和TrkC三種受體。NTRK基因發(fā)生變異可導致Trk信號通路持續性激活，進(jìn)而誘發(fā)癌癥的發(fā)生。
目前，FDA已經(jīng)批準兩款不分組織，不分瘤種的小分子Trk抑制劑，分別是Loxo/拜耳于2018年11月28日獲批的拉羅替尼（Larotrectinib，商品名“Vitrakvi”）和羅氏/Ignyta于2019年8月16日獲批的恩曲替尼（Entrectinib，商品名“Rozlytrek”）。隨著(zhù)第一代Trk抑制劑在臨床的使用耐藥問(wèn)題陸續出現，克服耐藥成為了新一代Trk抑制劑研發(fā)的焦點(diǎn)。
HG030是成都先導自主研發(fā)的新型強效、高選擇性的二代Trk口服小分子抑制劑，同時(shí)對ROS1（c-ros Oncogene 1 Kinase）也有優(yōu)異的抑制活性。HG030結構新穎，具有全球獨立自主知識產(chǎn)權，臨床前數據顯示HG030具有良好的成藥屬性，在多種攜帶Trk突變及ROS1的腫瘤模型中展示出較好的抗腫瘤活性。HG030擬用于攜帶NTRK及ROS1融合基因的局部晚期或轉移性實(shí)體瘤患者的治療，后續有望覆蓋多種腫瘤患者。
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