近日，科興制藥發(fā)布公告稱(chēng)，其合作方海昶生物收到EMA簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，EMA正式確認并受理其與海昶生物合作開(kāi)發(fā)的藥品注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的上市許可申請，并進(jìn)入技術(shù)審評程序。
據悉，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）原研藥Abraxane是由Abraxis BioScience 創(chuàng )始研發(fā)，后被Celgene 收購，現為Bristol-Myers Squibb 旗下全資子公司。歐洲藥品管理局已批準該藥用于乳腺癌、轉移性胰 腺腺癌、非小細胞肺癌的一線(xiàn)治療。
目前，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）在歐盟銷(xiāo)售的廠(chǎng)家僅有原研藥廠(chǎng)商Bristol-Myers Squibb以及Ratiopharm Gmbh（Teva Pharmaceutical Industries 2Limited 子公司）兩家公司。標的藥品按美國、歐盟和中國的復雜注射劑質(zhì)量要求開(kāi)展相關(guān)研究，質(zhì)量指標符合復雜注射劑生物等效性國際標準，與原研參比制劑在質(zhì)量指標上保持一致。
據了解，本次 EMA 對標的藥品上市許可申請的正式受理，是標的藥品繼國家藥品監督管理局受理上市許可申請后，在全球范圍內取得的又一重要進(jìn)展。歐盟是標的藥品全球商業(yè)化的重要區域，本次上市申請為集中程序（CP），適用于歐盟全部 27個(gè)成員國及挪威、冰島和列支敦士登，為該標的藥品歐洲商業(yè)化及打開(kāi)歐洲市場(chǎng)奠定了堅實(shí)的基礎。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
