?III期臨床試驗180名復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤（rGBM）患者中約80%患者預計在2022年12月底前完成隨機入組
?該III期臨床試驗旨在評估復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）
?II期臨床試驗數據顯示，ASC40聯(lián)合貝伐珠單抗的客觀(guān)緩解率（ORR）為65%，包括20%的完全緩解（CR）和45%的部分緩解（PR）
2022年1月23日 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）近日宣布ASC40聯(lián)合貝伐珠單抗治療復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤（rGBM）患者的III期注冊臨床試驗完成首例患者給藥。ASC40是一款選擇性的脂肪酸合成酶（FASN）口服小分子抑制劑，脂肪酸合成酶是調節脂肪酸從頭合成（DNL）途徑中的關(guān)鍵酶。ASC40通過(guò)阻斷脂肪酸從頭合成，抑制腫瘤細胞能量供應和擾亂腫瘤細胞膜磷脂組成。
該III期注冊臨床試驗（臨床試驗注冊編號：NCT05118776）是一項在中國開(kāi)展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗，旨在評估復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性計劃入組約180名患者，以1:1的比例隨機分配進(jìn)入隊列1（每日口服一次ASC40片劑+貝伐珠單抗）和隊列2（每日一次安慰劑片劑+貝伐珠單抗）該 III期臨床試驗180名復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤患者中約80%患者預計在2022年12月底前完成隨機入組。
在美國完成的復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤II期臨床試驗顯示，ASC40聯(lián)合貝伐珠單抗的客觀(guān)緩解率（ORR）為65%，包括20%的完全緩解（CR）和45%的部分緩解（PR）。
根據發(fā)表數據，在中國，膠質(zhì)母細胞瘤占膠質(zhì)瘤的57%，年發(fā)病率約為2.85~4.56例/10萬(wàn)人，據此估算，每年約有 4萬(wàn)~ 6.4萬(wàn)新發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤病例在手術(shù)、放療、化療后超過(guò) 90% 的膠質(zhì)母細胞瘤患者會(huì )出現復發(fā)在美國，膠質(zhì)母細胞瘤占膠質(zhì)瘤的 56.6%，年發(fā)病率約為 3.21例/10萬(wàn)人。
中國抗癌協(xié)會(huì )腦膠質(zhì)瘤專(zhuān)業(yè)委員會(huì )副主任委員，首都醫科大學(xué)附屬北京天壇醫院腫瘤綜合治療中心主任李文斌教授表示：“非常高興ASC40片聯(lián)合貝伐珠單抗治療復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤的III期臨床試驗順利完成首 例患者給藥作為國內第一個(gè)進(jìn)入靶向抑制腫瘤脂質(zhì)代謝的臨床試驗，我們對試驗結果充滿(mǎn)期待”。
歌禮創(chuàng )始人、董事會(huì )主席兼首席執行官吳勁梓博士表示：“ASC40 III期注冊臨床試驗完成首 例患者給藥是我們腫瘤管線(xiàn)的一個(gè)重要里程碑，我們非常期待該III期臨床試驗的數據”。
歌禮腫瘤管線(xiàn)除了脂肪酸合成酶抑制劑外，還有兩款完全自主研發(fā)的口服PD-L1小分子抑制劑，即ASC61和ASC63歌禮已遞交ASC61用于治療晚期實(shí)體瘤的美國臨床試驗申請。
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng )新研發(fā)驅動(dòng)型生物科技公司，涵蓋了從新藥發(fā)現和開(kāi)發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈歌禮致力于病**疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）等領(lǐng)域創(chuàng )新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國內外患者臨床需求在具備深厚專(zhuān)業(yè)知識及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團隊帶領(lǐng)下，歌禮以全球化的視野布局創(chuàng )新藥物研發(fā)領(lǐng)域，瞄準未被滿(mǎn)足的臨床需求，并以研發(fā)賽道國際領(lǐng) 先的定位，高效、快速推進(jìn)管線(xiàn)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和20條強健且聚焦創(chuàng )新的研發(fā)管線(xiàn)，眾多在研管線(xiàn)處于國際領(lǐng) 先的地位，并積極布局新的治療領(lǐng)域：
1. 病**疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣?為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來(lái)重大突破（2）新冠肺炎藥物管線(xiàn)：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實(shí)現艾滋病感染者的功能性治愈（4）丙肝：歌禮成功研發(fā)上市由兩個(gè)1類(lèi)新藥戈諾衛?和新力萊?組成的全口服丙肝治療方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專(zhuān)注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng )新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素?受體（THR?）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑針對FXR靶點(diǎn)的新藥同時(shí)被開(kāi)發(fā)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的治療。
3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領(lǐng)域布局創(chuàng )新且具有差異化的管線(xiàn)，專(zhuān)注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線(xiàn)以及新一代免疫檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線(xiàn)。
4. 拓展性適應癥：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實(shí)體瘤適應癥后，新痤瘡適應癥已獲批進(jìn)入II期臨床。
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