志健金瑞生物醫藥宣布，其自主研發(fā)的突破性新藥不限癌種第二代 RET 抑制劑APS03118臨床試驗申請（IND）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。同時(shí)中國臨床申請也在提交國家藥品監督管理局（NMPA）進(jìn)行中，計劃2022年第二季度在美國、中國、澳大利亞等多國啟動(dòng)全球多中心臨床試驗。
APS03118 是志健金瑞研發(fā)擁有全球自主知識產(chǎn)權不限癌種的1類(lèi)創(chuàng )新藥，主要針對 RET 基因改變導致的非小細胞肺癌、甲狀腺癌、胰 腺癌、乳腺癌、卵巢癌、結直腸癌及其他晚期實(shí)體瘤患者，以及對第一代選擇性 RET 抑制劑產(chǎn)生耐藥性的患者目前已上市的第一代選擇性 RET 抑制劑均因其震撼療效被 FDA 授予優(yōu)先審評、突破性療法、孤兒藥資格，加速批準等審評激勵措施。
臨床前研究表明，APS03118 對 RET 激酶具有高度選擇性，與目前已上市的第一代選擇性 RET 抑制劑相比，APS03118 在納摩爾水平上顯示出對各種 RET 融合和突變蛋白顯著(zhù)的抑制作用，尤其對導致選擇性 RET 抑制劑耐藥的守門(mén)員 V804M/L/E 和溶劑前沿 G810R/S/C 突變具有更強的抑制效果APS03118 在小鼠模型中具有強效抗腫瘤活性和良好的安全性，更為顯著(zhù)的是在腦腫瘤模型中，APS03118 可使腦部腫瘤完全消失，且用藥后動(dòng)物全部存活，顯示出 APS03118 對腦轉移腫瘤患者的治療優(yōu)勢是潛在目前全球同類(lèi)最 佳的選擇性 RET 抑制劑。
志健金瑞研發(fā)副總裁鐘俊博士表示，“很高興 APS03118 獲美國臨床批準，面向全球尚未滿(mǎn)足的臨床需求，我們自主研發(fā)的創(chuàng )新藥獲得 FDA 認可，志健金瑞始終堅持國際化發(fā)展戰略，為全球癌癥患者提供新一代精準治療方案”。
北京志健金瑞生物醫藥科技有限公司是專(zhuān)注于癌癥精準治療的生物醫藥高科技公司，通過(guò)深入探索致癌驅動(dòng)基因、蛋白結構和功能、合成藥物化學(xué)，專(zhuān)注腫瘤驅動(dòng)基因藥物研發(fā)志健金瑞旨在探索生命科學(xué)，創(chuàng )新精準癌癥治療，以突破性的腫瘤精準療法為全球癌癥患者尋求新生希望。
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