日前，暉致（Viatris）表示正在自愿召回一批甘精胰島素注射筆Semglee。這家仿制藥制造商指出，宣布召回的原因是因?yàn)樘囟ㄅ蔚臉?biāo)簽紙盒內(nèi)的一些Semglee預(yù)填充筆上的標(biāo)簽可能存在丟失的情況。
暉致表示目前該公司尚未收到任何與此次召回相關(guān)的不良事件報(bào)告。根據(jù)暉致在美國FDA網(wǎng)站上發(fā)布的通知顯示，有問題的批次由Biocon生產(chǎn)，并由Mylan在2021年5月11日至2021年11月11日期間負(fù)責(zé)在美國分銷。召回的甘精胰島素注射筆Semglee批次BF20003118為100單位/ml (U-100）的3mL注射筆，每個(gè)帶標(biāo)簽紙盒中含有5支注射筆，將于2022年8月到期。
目前，暉致并沒有公布具體涉及召回的注射筆數(shù)量。不過該公司警告稱，Semglee預(yù)裝筆上的標(biāo)簽缺失對于接受一種以上胰島素（例如短效和長效胰島素）治療的患者，可能會(huì)導(dǎo)致其使用了錯(cuò)誤的胰島素?；颊咴谑褂缅e(cuò)誤的胰島素后，可能會(huì)造成血糖控制不佳（高血糖或低血糖），從而導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥。這不僅可能會(huì)妨礙血糖控制，進(jìn)而導(dǎo)致嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)。
值得注意的是，暉致特別強(qiáng)調(diào)此次召回的產(chǎn)品，與其最近推出的可互換生物類似藥、品牌產(chǎn)品 Semglee注射液或無品牌產(chǎn)品甘精胰島素注射液無關(guān)。目前，該公司已啟動(dòng)針對批次BF20003118的召回行動(dòng)，并已書面通知其經(jīng)銷商和零售商，并正在安排所有召回產(chǎn)品的退貨，并告知消費(fèi)者如果發(fā)現(xiàn)有未貼標(biāo)簽的產(chǎn)品，應(yīng)立刻致電聯(lián)系相關(guān)單位。
去年7月29日，美國FDA批準(zhǔn)了暉致公司Semglee （通用名胰島素glargine-yfgn）做為賽諾菲長效胰島素Lantus的可交換生物類似藥，這也是FDA首次批準(zhǔn)可交換生物類似藥，也是首 個(gè)批準(zhǔn)上市的可替代的糖尿病生物仿制胰島素。去年前三季度，Lantus的全球銷售額為19億歐元（約合22億美元），但美國糖尿病治療藥物的銷售額卻下降了13%。不過，賽諾菲一直指望其專利能幫助它阻止競爭對手的胰島素治療方案銷售。
然而就在去年年底，據(jù)暉致官網(wǎng)信息，美國聯(lián)邦巡回上訴法院延續(xù)美國專利和商標(biāo)上訴委員會(huì)的先前裁定，判定賽諾菲其暢銷產(chǎn)品Lantus胰島素注射筆設(shè)備的五項(xiàng)專利無效。暉致公司當(dāng)時(shí)在新聞稿中表示，這一決定加強(qiáng)了暉致公司為打破患者獲取如Semglee等重要藥物的障礙而做出的持續(xù)努力。
暉致誕生于2020年底，是由Mylan和輝瑞Upjohn部門合并而成，此次包裝混淆是制藥界非常令人擔(dān)憂的嚴(yán)重問題，但缺少標(biāo)簽可能還不是最糟糕的結(jié)果。去年，仿制藥制造商Meitheal Pharmaceuticals召回了一批肌肉松弛劑苯磺酸順阿曲庫銨，召回的原因是發(fā)生了極其危險(xiǎn)的包裝錯(cuò)誤，因?yàn)樵摴臼盏酵对V稱該藥物的紙盒上被貼上了錯(cuò)誤標(biāo)簽鹽酸去氧腎上腺素，而這款藥物的適應(yīng)癥是治療低血壓。盡管Meitheal表示當(dāng)時(shí)沒有收到任何與召回有關(guān)的副作用報(bào)告，但患者一旦錯(cuò)誤使用，將會(huì)造成無法彌補(bǔ)的損失。
參考來源：
1.Viatris yanks one batch of diabetes med Semglee because of missing label risks
2.Mylan Pharmaceuticals Inc., a Viatris Company, Conducting Voluntary Recall of One Batch of Semglee? (insulin glargine injection), 100 units/mL (U-100), 3 mL Prefilled Pens, Due to the Potential for a Missing Label in the Batch
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