1月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，通報康維德、愛德華等4家公司對其部分違規(guī)產(chǎn)品進行主動召回情況。其中包括泡沫敷料、心臟瓣膜成形環(huán)等。
具體情況如下：
Edwards Lifesciences LLC對心臟瓣膜成形環(huán)Tricuspid Annuloplasty Ring主動召回
愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在產(chǎn)品標簽上有效日期錯誤的問題，生產(chǎn)商Edwards Lifesciences LLC對心臟瓣膜成形環(huán)Tricuspid Annuloplasty Ring（注冊證編號：國械注進20173466532）主動召回。召回級別為三級。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
康維德股份有限公司 ConvaTec Inc對泡沫敷料AQUACEL™Foam Hydrofiber™Dressing主動召回
康維德（中國）醫(yī)療用品有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在產(chǎn)品中可能包含錯誤版本的說明書的問題，生產(chǎn)商康維德股份有限公司 ConvaTec Inc對泡沫敷料AQUACEL™Foam Hydrofiber™Dressing（注冊證編號：國械注進20173640956）主動召回。召回級別為三級。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
Biomet Orthopedics 邦美骨科公司對翻修型股骨柄及配件 Arcos Modular Revision System、肩關(guān)節(jié)系統(tǒng) Comprehensive Shoulder System主動召回
捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在對多孔等離子噴涂涂層（PPS）進行了錯誤的返工操作的問題，Biomet Orthopedics 邦美骨科公司對翻修型股骨柄及配件 Arcos Modular Revision System、肩關(guān)節(jié)系統(tǒng) Comprehensive Shoulder System（注冊證編號：國械注進20163461304、國械注進20153463900）主動召回。召回級別為二級。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING S.A.R.L. 邁菲牙科器械控股公司對機用根管銼及牙銼主動召回
登士柏西諾德牙科產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于產(chǎn)品包裝密封問題，生產(chǎn)商MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING S.A.R.L. 邁菲牙科器械控股公司對機用根管銼及牙銼（注冊證編號：國械注進20182550087、國械注進20192170561、國械注進20172067029）主動召回。召回級別為三級。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
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