如果說(shuō)，PD-1抗體是一張國內biotech通往pharma的入場(chǎng)券。君實(shí)可以說(shuō)是，最 先擁有這張券的biotech。
君實(shí)生物成立于2012年，經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，現已擁有45項在研產(chǎn)品管線(xiàn)。
1月11日，君實(shí)生物首席執行官李寧博士在第40屆摩根大通醫療健康年會(huì )（JPM大會(huì )）上發(fā)表了專(zhuān)題演講。他總結了2021年君實(shí)生物的研究進(jìn)展，并提出2022年的計劃。
緊跟時(shí)代脈絡(luò )，抗疫出海一馬先行
2021年，君實(shí)生物產(chǎn)品管線(xiàn)從30個(gè)擴展到了45個(gè)，有兩款產(chǎn)品已經(jīng)實(shí)現商業(yè)化，分別為特瑞普利單抗和埃特司韋單抗，一款正在NDA的產(chǎn)品為阿達木單抗。2021年，特瑞普利單抗獲批3項新適應癥，2項新適應癥申報上市，還有超過(guò)15個(gè)產(chǎn)品獲批臨床。值得注意的是，君實(shí)生物還在加大研發(fā)投入。
君實(shí)生物的45個(gè)在研產(chǎn)品管線(xiàn)，涉及7種藥物形式（單抗，雙抗，融合蛋白，小分子，ADC，核酸藥物，**），覆蓋5大治療領(lǐng)域：惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類(lèi)疾病、神經(jīng)系統類(lèi)疾病以及感染性疾病。
在國際化布局方面，孤兒藥認證從3個(gè)擴展至4個(gè)（特瑞普利單抗用于治療黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌），新增1個(gè)突破性療法認證，2項BLA獲FDA受理。
另外，君實(shí)生物與禮來(lái)合作的新冠雙抗體療法（埃特司韋單抗/巴尼韋單抗）已經(jīng)在全球超過(guò)15個(gè)國家和地區獲得緊急使用授權。
JS001（PD-1單抗）
JS001（特瑞普利單抗）是首 個(gè)獲批的國產(chǎn)抗PD-1單抗。在中國，特瑞普利單抗已遞交六項上市申請，其中四項已獲得批準。
在美國，特瑞普利單抗已遞交NPC適應癥的上市申請，是首 個(gè)向FDA提交BLA的國產(chǎn)抗PD-1單抗。未來(lái)君實(shí)還將遞交特瑞普利單抗一線(xiàn)治療ESCC 和一線(xiàn)治療 NSCLC及其他適應癥的上市申請。
特瑞普利單抗采取的是“滾動(dòng)申請”，即藥企在申請新藥上市許可時(shí)，可以將申報文件分批次提交FDA進(jìn)行審評，而無(wú)需等待申報文件全部完成后才向FDA提交申請，此舉可縮短新藥的審評周期。
JS006（TIGIT單抗）
JS006是一款TIGIT單抗，具與PD-1聯(lián)用潛力。JS006現已分別獲得NMPA和FDA的臨床試驗許可，單藥及聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期腫瘤的I期劑量遞增與劑量拓展臨床試驗已啟動(dòng)。
2022年1月10日，Coherus宣布啟動(dòng)行使JS006在美國和加拿大的許可選擇權的程序。Coherus將向君實(shí)支付3500萬(wàn)美元首付款，及最高達2.55億美元的開(kāi)發(fā)、申報和銷(xiāo)售里程碑付款，以及產(chǎn)品銷(xiāo)售凈額18%的銷(xiāo)售分成。
JS006在繼特瑞普利單抗、埃特司韋單抗后再度實(shí)現出海，體現了君實(shí)生物國際化能力。
JS016/JS026（新冠中和抗體）
一直以來(lái)，新冠藥物分為兩種技術(shù)路徑，即小分子藥物和中和抗體，他們各有優(yōu)勢。君實(shí)生物同時(shí)擁有兩種技術(shù)路徑的在研藥物。
埃特司韋單抗(JS016/LY-CoV016)是中國首 個(gè)進(jìn)入臨床的COVID-19 NAb，也是首 個(gè)在美國獲準使用的中國研發(fā)的創(chuàng )新生物藥。目前，已有超過(guò)15個(gè)國家和地區批準了埃特司韋單抗/巴尼韋單抗雙抗體療法的EUA。
2021年12月，美國FDA擴大了該雙抗體療法的EUA，使該新冠療法成為全球首 個(gè)也是目前唯一覆蓋12歲以下人群的中和抗體療法，可為全年齡段的高風(fēng)險人群提供COVID-19的治療和預防選擇。
JS026是君實(shí)開(kāi)發(fā)的一種新的新冠中和抗體。2021年11月，JS026的IND申請已被NMPA批準。進(jìn)入臨床試驗后，JS026還與JS016有聯(lián)合用藥的潛力，以有效應對各種病毒突變。
VV116（新冠小分子藥物）
除了中和抗體，君實(shí)生物還布局了新冠小分子口服藥物。
2021年10月，君實(shí)宣布與旺山旺水達成合作，共同承擔口服核苷類(lèi)抗SARS-CoV-2候選藥物VV116在全球范圍內的臨床開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。
目前，在美國獲批的新冠口服藥物有輝瑞的Paxlovid（帕洛維德）和默沙東的Molnupiravir（莫那比拉韋）。其中Paxlovid可降低死亡和住院風(fēng)險89%，Molnupiravir可降低死亡和住院風(fēng)險30%。
VV116原理是通過(guò)靶向RNA依賴(lài)的RNA聚合酶（RdRp）抑制病毒RNA的合成，與輝瑞新冠口服藥Paxlovic的原理一樣。VV116在烏茲別克斯坦的臨床試驗申請已獲批準。
JS004（BTLA單抗）
JS004是全球首 個(gè)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的anti-BTLA單抗，其IND已于2019年3月22日獲得美國FDA受理，擬適用于晚期不可切除或轉移性實(shí)體瘤的治療，包括PD-1抗體耐藥患者。目前處于全球Ib/II期劑量擴展階段。
該藥物在單藥/初步聯(lián)合用藥中均看到療效，且安全性良好。未來(lái)將于中美兩地在多瘤種(復發(fā)/難治性淋巴瘤、黑色素瘤、頭頸部鱗癌、鼻咽癌、肺癌等)中進(jìn)行安全性及有效性進(jìn)一步探索的臨床研究。
今年，JS004的I/II期臨床數據即將讀出，或將成為君實(shí)生物首 個(gè)first in class 藥物。
JS401（RNAi藥物）
小核酸藥物，被認為是生物醫藥行業(yè)的第三次產(chǎn)業(yè)革命。
2021年，美國FDA批準了諾華的Leqvio (Inclisiran)用于治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥或混合血脂異常，成為全球首 個(gè)獲批上市、用于慢性病治療的小干擾RNA(siRNA)藥物。該療法在初始注射及第三個(gè)月的注射治療后，每年只需兩次給藥，就能降低其“壞膽固醇”水平，有望解決患者長(cháng)期依從性困境。被認為可能成為下一個(gè)立普妥。
而君實(shí)生物快速布局了JS401。2021年3月，君實(shí)生物董事長(cháng)透露消息，RNAi小核酸藥物JS401 (PSCK9靶點(diǎn))——治療代謝疾病，將于2022年中期啟動(dòng)臨床試驗。
2022年，多項重磅數據即將出爐
在JPM大會(huì )上，李寧博士預測了2022年君實(shí)生物的里程碑事件。
獲批展望：特瑞普利單抗預計將有3個(gè)適應癥得到批準，分別為：在美國獲批治療鼻咽癌(NPC)，在中國獲批一線(xiàn)治療非小細胞肺癌（NSCLC）和食管癌(ESCC)。
申報上市：特瑞普利單抗將有四個(gè)適應癥申報上市，包括在中美申報一線(xiàn)治療SCLC和HCC輔助，以及在美國申報一線(xiàn)治療 ESCC和NSCLC
數據讀出：特瑞普利單抗在2022年將有多項臨床試驗數據出爐，包括NSCLC新輔助、HCC輔助治療、SCLC、TNBC、HCC、HNC等。JS002（PCSK9單抗）、JS004（BTLA-4單抗）等多款藥物也將有重要數據公布。
在biotech通往pharma的路上，君實(shí)生物率先獲得了入場(chǎng)券。在后續研發(fā)中，君實(shí)生物構建了豐富的管線(xiàn)，PD-1各項適應癥不斷獲批，first in class項目穩步推進(jìn)。而且，君實(shí)跟緊了時(shí)代的脈絡(luò )，布局新冠中和抗體以及新冠小分子口服藥物，已獲得不菲收益。
目前來(lái)看，君實(shí)生物盈利在即，實(shí)現可持續化研發(fā)指日可待。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
