全 球 領(lǐng) 先的開(kāi)放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物（WuXi Biologics）宣布公司已順利完成韓國食品藥品安全部（MFDS）針對其無(wú)錫原液生產(chǎn)基地原液二廠(chǎng)（MFG2）的遠程GMP檢查。目前，公司累計已完成23次來(lái)自美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、中國國家藥品監督管理局（NMPA）等多個(gè)權威藥品監管機構檢查。
此次GMP檢查主要圍繞藥明生物為其全球合作伙伴提供商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)的一款創(chuàng )新生物藥，2位審查員通過(guò)遠程訪(fǎng)問(wèn)的方式對MFG2的質(zhì)量和生產(chǎn)體系等展開(kāi)了綜合檢查。MFG2沿用了藥明生物領(lǐng) 先的橫向擴展 （scale out）策略，通過(guò)組合多個(gè)2000升一次性生物反應器實(shí)現了最 高達12000升的生產(chǎn)規模，最 大 程度地提高了單批次或單個(gè)反應器產(chǎn)能、降低生產(chǎn)成本，從而滿(mǎn)足客戶(hù)對于不同工藝、不同階段的藥品生產(chǎn)需求。該策略有效克服了傳統萬(wàn)升生物反應器工藝面臨的放大生產(chǎn)規模的挑戰，同時(shí)具有縮短廠(chǎng)房建設周期，顯著(zhù)降低固定資產(chǎn)投入，以及更高資本回報率（ROI）等優(yōu)勢。藥明生物在中國、歐洲、美國的生產(chǎn)基地應用統一的質(zhì)量管理體系服務(wù)于全球客戶(hù)。
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