全 球 領(lǐng) 先的開放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物（WuXi Biologics）宣布公司已順利完成韓國食品藥品安全部（MFDS）針對其無錫原液生產(chǎn)基地原液二廠（MFG2）的遠程GMP檢查。目前，公司累計已完成23次來自美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等多個權(quán)威藥品監(jiān)管機構(gòu)檢查。
此次GMP檢查主要圍繞藥明生物為其全球合作伙伴提供商業(yè)化生產(chǎn)服務的一款創(chuàng)新生物藥，2位審查員通過遠程訪問的方式對MFG2的質(zhì)量和生產(chǎn)體系等展開了綜合檢查。MFG2沿用了藥明生物領(lǐng) 先的橫向擴展 （scale out）策略，通過組合多個2000升一次性生物反應器實現(xiàn)了最 高達12000升的生產(chǎn)規(guī)模，最 大 程度地提高了單批次或單個反應器產(chǎn)能、降低生產(chǎn)成本，從而滿足客戶對于不同工藝、不同階段的藥品生產(chǎn)需求。該策略有效克服了傳統(tǒng)萬升生物反應器工藝面臨的放大生產(chǎn)規(guī)模的挑戰(zhàn)，同時具有縮短廠房建設周期，顯著降低固定資產(chǎn)投入，以及更高資本回報率（ROI）等優(yōu)勢。藥明生物在中國、歐洲、美國的生產(chǎn)基地應用統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系服務于全球客戶。
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