綠葉制藥集團宣布，其鎮痛領(lǐng)域在研產(chǎn)品 -- 羥 考酮納洛酮緩釋片（LY021702）的上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。
LY021702是首 個(gè)由國內企業(yè)開(kāi)發(fā)的高技術(shù)門(mén)檻的羥 考酮納洛酮緩釋片，由強阿 片μ受體激動(dòng)劑鹽酸羥 考酮和阿 片受體拮抗劑鹽酸納洛酮組成，用于治療非阿 片類(lèi)藥物不能有效控制的中重度慢性疼痛，解除疼痛持續時(shí)間可達12小時(shí)，并可有效防止阿 片類(lèi)藥物引發(fā)的濫用問(wèn)題以及降低該類(lèi)藥物引起的便秘等胃腸道不良反應。
以特殊鎖藥技術(shù)有效防止藥物濫用，并可減少不良反應
阿 片類(lèi)藥物憑借其安全性良好、給藥途徑多樣、劑量易調整、效果可靠等特點(diǎn)，且對所有類(lèi)型的疼痛均有效，成為中重度癌痛治療的首選藥物然而，鹽酸羥 考酮作為強效鎮痛的阿 片類(lèi)藥物、也是近年來(lái)國內最廣泛應用的鎮痛產(chǎn)品之一，盡管其藥效明確，但卻存在易成癮、濫用、胃腸道不良反應等問(wèn)題。
在防濫用方面，LY021702采用了特殊鎖藥技術(shù)制成具有高硬度的藥片，使其無(wú)法被輕易壓碎、磨碎，且在不同pH的緩沖液中，均具有緩釋特性，防止羥 考酮被提取、純化后濫用同時(shí)納洛酮可以拮抗羥 考酮的活性，使服用者不能獲得快感，且造成催促戒斷反應，對濫用者的吸引力大大降低，從而進(jìn)一步防止濫用。
此外，當LY021702以標準片劑形態(tài)口服時(shí)，納洛酮在體內可與胃腸道肌間神經(jīng)叢中神經(jīng)元阿 片受體結合，競爭性拮抗羥 考酮與該部分阿 片受體的結合，從而降低羥 考酮引起的胃腸道不良反應，減少便秘的發(fā)生相比單一鹽酸羥 考酮緩釋片，LY021702的使用更為方便，臨床上可避免或減少同時(shí)使用其他治療手段以預防和治療便秘，是中重度慢性疼痛患者的優(yōu)先選擇，特別適用于伴隨有阿 片樣物質(zhì)誘導便秘的患者。
服務(wù)癌痛患者亟待滿(mǎn)足的治療所需
包括術(shù)后疼痛、癌痛等中重度疼痛對于患者生活造成嚴重影響，而鎮痛藥的不良反應則使其生活質(zhì)量進(jìn)一步降低從患者需求來(lái)看， 2020年中國新發(fā)癌癥病例達到約457萬(wàn)例疼痛是癌癥患者最常見(jiàn)和難以忍受的癥狀之一，初診癌癥患者的疼痛發(fā)生率約25%，晚期癌癥患者的疼痛發(fā)生率為60~80%，其中1/3的患者為重度疼痛。
一方面，患者的治療需求亟待滿(mǎn)足但另一方面，鎮痛藥尤其是阿 片類(lèi)藥物的濫用危機已引各國政府的強烈關(guān)注如何在滿(mǎn)足疼痛治療需求的同時(shí)，防止阿 片類(lèi)藥物濫用，成為重大公共衛生問(wèn)題之一。
我國對于**藥品和**藥品研制和生產(chǎn)具有嚴格的管理制度，研制和定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)均需經(jīng)過(guò)批準且實(shí)行總量控制LY021702上市申請的提交，體現了公司在研制、生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節的體系和能力已獲得監管部門(mén)的認可綠葉制藥是目前唯一獲得羥 考酮納洛酮緩釋片立項研發(fā)的國內制藥企業(yè)，現已建成適用于特殊藥品的生產(chǎn)線(xiàn)，擁有先進(jìn)數字化商業(yè)生產(chǎn)線(xiàn)。
LY021702也是綠葉制藥繼歐洲市場(chǎng)后在國內**和**類(lèi)管控藥品領(lǐng)域的首批項目之一低劑量鎖藥技術(shù)平臺的成功搭建，為進(jìn)一步開(kāi)拓包括該產(chǎn)品在內的特殊給藥系統**和**類(lèi)藥品的研制奠定基礎順利實(shí)施該項目能夠為后續該領(lǐng)域的在研項目積累經(jīng)驗未來(lái)，LY021702可與公司的抗腫瘤產(chǎn)品形成豐富的產(chǎn)品組合，并協(xié)同腫瘤領(lǐng)域現有的資源與優(yōu)勢，加速推動(dòng)公司在該領(lǐng)域的布局和發(fā)展。
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