1月17日，康恩貝發(fā)布公告稱(chēng)，近日，其控股子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：金華康恩貝）收到國家藥監局頒發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
注射用帕瑞昔布鈉適應癥為用于手術(shù)后疼痛的短期治療，通過(guò)特異性抑制COX-2阻斷花生四烯酸合成前列腺素而發(fā)揮抗炎鎮痛作用，并可減少**性鎮痛藥的用量。該藥品是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》2021年版乙類(lèi)品種。金華康恩貝于2014年1月遞交注射用帕瑞昔布鈉的注冊申請，并于2020年4月獲得國家藥監局核準簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉《藥品注冊批件》。2020年4月金華康恩貝選取國家藥監局公布的參比制劑對其進(jìn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究，并于2020年12月進(jìn)行申報補充申請。
截至本公告披露日，通過(guò)國家藥監局一致性評價(jià)的注射用帕瑞昔布鈉廠(chǎng)家有金華康恩貝等27家公司（含以新注冊分類(lèi)仿制藥4類(lèi)申報批準的視同通過(guò)一致性評價(jià)品種）。
米內網(wǎng)數據顯示：相應國內藥品終端市場(chǎng)2020年注射用帕瑞昔布鈉銷(xiāo)售額約22億元。金華康恩貝該藥品取得藥品注冊批件后至今未進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售。
截至目前，金華康恩貝針對注射用帕瑞昔布鈉的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約人民幣125萬(wàn)元。
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