美國(guó)東部時(shí)間2022年1月12日，F(xiàn)DA拒絕了Denali與武田合作開發(fā)的治療阿爾茨海默病藥物DNL919進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
武田與Denali于2018年1月達(dá)成了合作協(xié)議，Denali當(dāng)時(shí)獲得了武田1.5億美元的先期付款。Denali于2021年1月開始一系列為DNL919進(jìn)入臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)，而武田為此支付了800萬(wàn)美元。武田對(duì)DNL919寄予了厚望，并在2021年底行使了2018年合同中的選擇權(quán)，決定與Denali一起共同開發(fā)該藥物。
Denali也曾對(duì)DNL919信心滿滿。就在本周一（1月10日）的摩根大通年度醫(yī)療保健會(huì)議上，Denali宣布DNL919是一種抗體運(yùn)輸工具(ATV)，計(jì)劃于今年上半年進(jìn)入臨床，并計(jì)劃在下半年提供安全性和生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)。
這家位于南舊金山的生物技術(shù)公司在周二收市后收到FDA的電子郵件后，于周三上午披露了這一消息。Denali預(yù)計(jì)將在大約30天內(nèi)收到正式的拒絕其藥物進(jìn)入臨床的信件。
ATV藥物旨在激活TREM2，以期改善被認(rèn)為是“大腦的常駐免疫細(xì)胞”的小膠質(zhì)細(xì)胞功能。據(jù)Denali稱，TREM2受體功能的喪失與阿爾茨海默病的額風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)。
Denali在本周的摩根大通演講中表示，DNL919是其希望今年在臨床試驗(yàn)的七種分子之一。其他公司在研藥物包括治療帕金森氏癥、肌萎縮側(cè)索硬化癥、額顳葉癡呆等方面。
對(duì)于武田來(lái)說(shuō)，這并不是該制藥公司在阿爾茨海默病藥物開發(fā)方面的第一次挫折。早在幾年前，武田和合作伙伴Zinfandel Pharmaceuticals未能將已獲批準(zhǔn)的糖尿病藥物轉(zhuǎn)化為阿爾茨海默病的治療藥物，并于2018年1月取消了一項(xiàng)名為TOMORROW的III期試驗(yàn) 。
過(guò)去一年，阿爾茨海默病領(lǐng)域受到投資者和醫(yī)藥界極大的興趣，尤其是自FDA對(duì)渤健的Aduhelm開了有爭(zhēng)議的綠燈以來(lái)。該藥物已面臨來(lái)自各方的壓力。本周醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心(CMS)決定，醫(yī)療保險(xiǎn)將僅覆蓋Aduhelm用于符合條件的臨床試驗(yàn)。
參考來(lái)源：FDA denies Denali's Takeda-partnered Alzheimer's drug from entering clinic
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